Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van dexmedetomidine bij zuigelingen die worden gekoeld vanwege neonatale encefalopathie (DICE-onderzoek) (DICE)

13 februari 2026 bijgewerkt door: Mariana Baserga, University of Utah
Het beheer van neonatale pijn en sedatie omvat vaak opioïde therapie. Een groeiend aantal bewijzen suggereert schade op de lange termijn in verband met blootstelling aan neonatale opioïden. Het bieden van optimale sedatie terwijl neonaten therapeutische hypothermie (TH) ondergaan, kan gunstig zijn, maar brengt ook therapeutische uitdagingen met zich mee. Hoewel er aanwijzingen zijn uit diermodellen van hersenletsel en klinische onderzoeken bij volwassenen om de veiligheid en neuroprotectieve eigenschappen van dexmedetomidine (DMT) te ondersteunen, zijn er geen gepubliceerde grote klinische onderzoeken die de veiligheid en werkzaamheid van DMT-gebruik bij pasgeborenen met hypoxisch-ischemische encefalopathie aantonen ( HIE) tijdens de behandeling met TH. Deze studie is vernieuwend in het voorstellen van een fase II, 2-armige studie die de mogelijkheid biedt om het gebruik van DMT te evalueren in vergelijking met het gebruik van morfine voor sedatie en pijnbestrijding voor baby's die TH ondergaan. We stellen voor om de optimale DMT-dosering te bevestigen door opportunistische farmacokinetische (PK) gegevens te verzamelen en de veiligheid van DMT in deze populatie te bepalen. Deze gegevens zullen een grotere fase III-werkzaamheidsstudie informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten met een zwangerschapsduur van ≥36 weken gediagnosticeerd met matige tot ernstige neonatale encefalopathie en behandeld met TH (streeftemperatuur 33,5 °C) gedurende een geplande duur van 72 uur.
  • Baby's die sedatie en/of behandeling nodig hebben om rillen tijdens TH te voorkomen, zoals beoordeeld door de Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale (N-PASS)-scores en een aangepaste Bedside Shivering Assessment Scale.
  • Geïnformeerd toestemmingsdocument goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) verkregen voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende chromosomale afwijkingen
  • Cyanotische aangeboren hartafwijkingen
  • Omleiding van zorg wordt overwogen vanwege een stervende toestand, of een beslissing om volledige ondersteuning te onthouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine (DMT)
Proefpersonen gerandomiseerd naar DMT-arm in een verhouding van 1:1. Er wordt een oplaaddosis van 1 mcg/kg gegeven, gevolgd door een continu infuus van 0,1 tot 0,5 mcg/kg/uur. De neonatale pijn-, agitatie- en sedatieschaal (N-PASS) wordt gebruikt om de infusiesnelheid te bepalen.
Geneesmiddel: Dexmedetomidinehydrochloride
Krachtige α2-adrenerge receptoragonist die sedatie en analgesie biedt en rillingen voorkomt, maar de ventilatie niet onderdrukt.
Actieve vergelijker: Morfine
Onderwerpen gerandomiseerd naar morfine in een verhouding van 1:1. Intermitterende dosering elke 3-4 uur van 0,02-0,05 mg/kg/dosis of continu infuus van 0,005 tot 0,01 mg/kg/uur. De N-PASS wordt gebruikt om dosering en frequentie te bepalen.
Geneesmiddel: Morfine Sulfaat
Opioïde-agonist die analgesie, pijnbeheersing en sedatie biedt en de ventilatie kan onderdrukken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek veiligheidsmaatregelen bij zuigelingen die DMT ontvangen vergeleken met diegenen die morfine ontvangen
Tijdsspanne: Eerste 96 uur van het leven
De veiligheid wordt geëvalueerd tijdens de eerste 4 levensdagen door het aantal ernstige bijwerkingen tussen de twee onderzoeksgroepen te vergelijken.
Eerste 96 uur van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DMT-plasmaspiegels
Tijdsspanne: een week
Er worden twee opportunistische PK-monsters (op het moment van routinelaboratoriumonderzoeken) en een PK-monster op elk moment dat er een bijwerking optreedt, afgenomen voor de meting van DMT-plasmaconcentraties indien nodig. Omdat deze PK-monsters opportunistisch worden afgenomen, zijn er geen vooraf vastgestelde tijdstippen voor PK-metingen.
een week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers die rillingen ervaren
Tijdsspanne: Eerste 96 uur van het leven
Het aantal baby's dat rillen ervaart tijdens therapeutische hypothermie zal worden vergeleken tussen de twee geneesmiddelenbehandelingsschema's
Eerste 96 uur van het leven
Aantal dagen geïntubeerd
Tijdsspanne: Eerste levensweek
Het aantal dagen dat elke proefpersoon invasieve beademingsondersteuning nodig had, wordt vergeleken tussen de armen.
Eerste levensweek
Dagen tot volledige orale voedingen via fles of borst
Tijdsspanne: Tot twee maanden
Het aantal dagen tot volledige orale voeding wordt vergeleken tussen de twee geneesmiddelenbehandelingsschema's
Tot twee maanden
Algemene motorische beoordelingsscores op 3-4 maanden leeftijd
Tijdsspanne: 3-4 maanden oud
de GMA is een gevalideerde test die helpt bij de vroege opsporing van neurologische bewegingsstoornissen door de kwaliteit van bewegingen te evalueren tijdens een video van 2 minuten. Gecertificeerde beoordelaars zullen de kwaliteit van bewegingen beoordelen, waaronder: normaal kronkelende bewegingen, beperkt repertoire, krampachtig gesynchroniseerde en chaotische bewegingen. Alle bewegingen behalve normaal kronkelende worden als atypisch beschouwd. De resultaten zullen worden vergeleken tussen de twee medicijnbehandelingen.
3-4 maanden oud
Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE) Scores op de leeftijd van 3-4 maanden
Tijdsspanne: 3-4 maanden oud
De HINE is een onderzoek met 26 onderdelen dat verschillende aspecten van neurologische functie beoordeelt, en deze scores zullen worden vergeleken tussen de twee medicamenteuze behandelingsregimes. Deze beoordeling scoort 5 verschillende neurologische ontwikkelingsgebieden: functie van hersenzenuwen, houding, bewegingen, tonus en reflexen/reacties. De maximale score is 78 en de laagste score is 0. Hogere scores duiden op een betere neurologische ontwikkeling die consistent is met betere uitkomsten.
3-4 maanden oud
Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE) Scores op 6-9 Maanden Leeftijd
Tijdsspanne: 6-9 maanden oud
De HINE is een onderzoek met 26 items dat verschillende aspecten van neurologische functie beoordeelt, en deze scores worden vergeleken tussen de twee medicatieregimes. Deze beoordeling scoort 5 verschillende neurologische ontwikkelingsgebieden: functie van de hersenzenuwen, houding, bewegingen, tonus en reflexen/reacties. De maximumscore is 78 en de laagste score is 0. Hogere scores wijzen op betere neurologische ontwikkeling, wat overeenkomt met betere uitkomsten.
6-9 maanden oud
Test of Infant Motor Performance (TIMP) Scores op 3-4 Maanden Gecorrigeerde Leeftijd
Tijdsspanne: 3-4 maanden gecorrigeerde leeftijd
Deze test evalueert houding en motorische controle en is specifiek ontworpen voor gebruik bij te vroeg geboren baby's. Resultaten worden gegeven op basis van z-scores uit normatieve waarden en worden gegeven als laag gemiddeld, onder gemiddeld en ver onder gemiddeld. Lagere scores voorspellen slechtere uitkomsten. Deze scores zullen worden vergeleken tussen de twee medicatiebehandelingsregimes.
3-4 maanden gecorrigeerde leeftijd
Peabody Ontwikkelingsmotorische Vaardigheden (PDMS-2) op 6-9 Maanden Leeftijd
Tijdsspanne: 6-9 maanden oud
Deze test evalueert fijne motoriek, grove motoriek en totale motorische vaardigheden. Resultaten worden omgezet in een leeftijdsequivalent beoordeling en vervolgens worden quotiëntscores gegeven voor elke categorie. Minimum is 35 en maximum is 165. De gemiddelde score is 90-110, waarbij hogere scores worden gegeven bij 3 SD boven gemiddelde prestaties en lagere scores bij 3 SD onder gemiddelde prestaties. Hoe hoger de score, hoe beter de voorspelde uitkomst. Deze scores worden vergeleken tussen de twee geneesmiddelenbehandelingsregimes.
6-9 maanden oud
Ages and Stages Questionnaire op de leeftijd van 6-9 maanden
Tijdsspanne: 6-9 maanden oud

Oudervragenlijst die communicatie, grove en fijne motorische vaardigheden en sociaal gedrag beoordeelt. Scores variëren van 0-60, en hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.

Deze scores worden vergeleken tussen de twee medicatiebehandelingsregimes
6-9 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariana Baserga, MD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 136561

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren