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Uso di dexmedetomidina nei neonati sottoposti a raffreddamento a causa di encefalopatia neonatale (studio DICE) (DICE)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Mariana Baserga, University of Utah
La gestione del dolore e della sedazione neonatale spesso include la terapia con oppioidi. Un numero crescente di prove suggerisce danni a lungo termine associati all'esposizione neonatale agli oppioidi. Fornire una sedazione ottimale mentre i neonati sono sottoposti a ipotermia terapeutica (TH) può essere utile ma presenta anche sfide terapeutiche. Sebbene esistano prove da modelli animali di lesioni cerebrali e studi clinici negli adulti a sostegno della sicurezza e delle proprietà neuroprotettive della dexmedetomidina (DMT), non sono stati pubblicati studi clinici di grandi dimensioni che dimostrino la sicurezza e l'efficacia dell'uso di DMT nei neonati con encefalopatia ipossico-ischemica. HIE) durante il trattamento con TH. Questo studio è innovativo nel proporre uno studio di fase II a 2 bracci che offre l'opportunità di valutare l'uso della DMT rispetto all'uso della morfina per la sedazione e la gestione del dolore per i bambini sottoposti a TH. Proponiamo di confermare il dosaggio ottimale di DMT raccogliendo dati opportunistici di farmacocinetica (PK) e determinare la sicurezza di DMT in questa popolazione. Questi dati informeranno un più ampio studio di efficacia di fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età gestazionale ≥36 settimane con diagnosi di encefalopatia neonatale da moderata a grave e trattati con TH (temperatura target 33,5 ° C) per una durata pianificata di 72 ore.
  • Neonati che necessitano di sedazione e/o trattamento per prevenire i brividi durante la TH, valutati dai punteggi della scala neonatale del dolore, dell'agitazione e della sedazione (N-PASS) e da una scala modificata di valutazione dei brividi al letto.
  • Documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) ottenuto prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Anomalie cromosomiche note
  • Difetti cardiaci congeniti cianotici
  • Reindirizzamento dell'assistenza preso in considerazione a causa della condizione di moribondo o decisione presa di negare il pieno sostegno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina (DMT)
Soggetti randomizzati al braccio DMT in un rapporto 1:1. Verrà somministrata una dose di carico di 1 mcg/kg seguita da un'infusione continua da 0,1 a 0,5 mcg/kg/h. La scala del dolore, dell'agitazione e della sedazione neonatale (N-PASS) verrà utilizzata per determinare la velocità di infusione.
Droga: Dexmedetomidina cloridrato
Potente agonista del recettore α2-adrenergico che fornisce sedazione, analgesia e previene i brividi ma non sopprime la ventilazione.
Comparatore attivo: Morfina
Soggetti randomizzati alla morfina in un rapporto 1:1. Dosaggio intermittente ogni 3-4 ore di 0,02-0,05 mg/kg/dose o infusione continua da 0,005 a 0,01 mg/kg/ora. Il N-PASS verrà utilizzato per determinare il dosaggio e la frequenza.
Droga: Morfina Solfato
Agonista oppioide che fornisce analgesia, gestione del dolore e sedazione e può sopprimere la ventilazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare le Misure di Sicurezza nei Neonati che Ricevono DMT rispetto a quelli che Ricevono Morfina
Lasso di tempo: Prime 96 ore di vita
La sicurezza sarà valutata durante i primi 4 giorni di vita confrontando il numero di eventi avversi gravi tra i due bracci dello studio.
Prime 96 ore di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli Plasmatici di DMT
Lasso di tempo: una settimana
Due campioni PK opportunisti (al momento delle analisi di routine) e un campione PK ogni volta che si verifica un evento avverso saranno prelevati per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di DMT secondo necessità. Poiché questi campioni PK vengono effettuati in modo opportunistico, non ci sono punti temporali predefiniti per le misurazioni PK.
una settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti che Manifestano Brividi
Lasso di tempo: Prime 96 ore di vita
Il numero di neonati che manifestano tremori durante l'ipotermia terapeutica verrà confrontato tra i due regimi di trattamento farmacologico
Prime 96 ore di vita
Numero di Giorni Intubati
Lasso di tempo: Prima settimana di vita
Il numero di giorni in cui ogni soggetto ha richiesto supporto ventilatorio invasivo sarà confrontato tra i bracci.
Prima settimana di vita
Giorni per l'alimentazione orale completa con biberon o allattamento al seno
Lasso di tempo: Fino a due mesi
I giorni necessari per raggiungere l'alimentazione orale completa saranno confrontati tra i due regimi di trattamento farmacologico
Fino a due mesi
Punteggi della Valutazione Motoria Generalizzata a 3-4 Mesi di Età
Lasso di tempo: 3-4 mesi di età
il GMA è un test validato che aiuta nell'individuazione precoce dei disturbi neurologici del movimento valutando la qualità dei movimenti durante un video di 2 minuti. Gli assessori certificati valuteranno la qualità dei movimenti che includono: contorsioni normali, repertorio scarso, movimenti sincronizzati angusti e movimenti caotici. Tutti i movimenti diversi dalle contorsioni normali sono considerati atipici. I risultati verranno confrontati tra i due trattamenti farmacologici.
3-4 mesi di età
Punteggi dell'Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE) a 3-4 Mesi di Età
Lasso di tempo: 3-4 mesi di età
La HINE è un esame di 26 elementi che valuta diversi aspetti della funzione neurologica e questi punteggi verranno confrontati tra i due regimi di trattamento farmacologico. Questa valutazione assegna un punteggio a 5 diverse aree dello sviluppo neurologico: funzione dei nervi cranici, postura, movimenti, tono e riflessi/reazioni. Il punteggio massimo è 78 e il punteggio minimo è 0. Punteggi più alti indicano un migliore sviluppo neurologico, coerente con risultati migliori.
3-4 mesi di età
Punteggi dell'Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE) a 6-9 Mesi di Età
Lasso di tempo: 6-9 mesi di età
L'HINE è un esame di 26 item che valuta diversi aspetti della funzione neurologica e questi punteggi verranno confrontati tra i due regimi di trattamento farmacologico. Questa valutazione assegna punteggi a 5 diverse aree di sviluppo neurologico: funzione dei nervi cranici, postura, movimenti, tono e riflessi/reazioni. Il punteggio massimo è 78 e il punteggio minimo è 0. Punteggi più alti indicano un migliore sviluppo neurologico, coerente con esiti migliori.
6-9 mesi di età
Punteggi del Test of Infant Motor Performance (TIMP) a 3-4 Mesi di Età Corretta
Lasso di tempo: 3-4 mesi di età corretta
Questo test valuta la postura e il controllo motorio ed è progettato per essere utilizzato specificamente nei neonati prematuri. I risultati sono forniti in base ai punteggi z rispetto ai valori normativi e sono classificati come medio-bassi, sotto la media e molto sotto la media. Punteggi più bassi sono più predittivi di esiti peggiori. Questi punteggi verranno confrontati tra i due regimi di trattamento farmacologico.
3-4 mesi di età corretta
Peabody Developmental Motor Skills (PDMS-2) a 6-9 Mesi di Età
Lasso di tempo: 6-9 mesi di età
Questo test valuta le abilità motorie fini, le abilità motorie grossolane e le abilità motorie totali. I risultati vengono convertiti in una valutazione equivalente all'età e quindi vengono assegnati punteggi quoziente per ciascuna categoria. Il minimo è 35 e il massimo è 165. Il punteggio medio è 90-110, con punteggi più alti assegnati a prestazioni superiori di 3 DS alla media e punteggi più bassi assegnati a prestazioni inferiori di 3 DS alla media. Più alto è il punteggio, migliore è l'esito previsto. Questi punteggi verranno confrontati tra i due regimi di trattamento farmacologico.
6-9 mesi di età
Questionario sulle Età e le Tappe di Sviluppo a 6-9 Mesi di Età
Lasso di tempo: 6-9 mesi di età

Questionario per genitori che valuta la comunicazione, le abilità motorie grossolane e fini e i comportamenti sociali. I punteggi vanno da 0 a 60, e più alto è il punteggio, migliore è l'esito.

Questi punteggi saranno confrontati tra i due regimi di trattamento farmacologico
6-9 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariana Baserga, MD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 136561

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Dexmedetomidina cloridrato

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