膝下末梢動脈疾患の治療におけるシロリムス被覆バルーンと非被覆標準血管形成術の安全性と有効性を評価する試験 (LIMES)
2025年12月19日 更新者：Ulf Teichgräber、Jena University Hospital
末梢動脈疾患患者における膝窩下閉塞の治療のための SiroLIMus 薬剤コーティング バルーンと非コーティング標準血管形成術の安全性と有効性を評価する前向き多施設ランダム化比較試験
この研究は、前向き介入型の多施設 1:1 無作為化試験です。
この試験では、進行した膝窩下動脈疾患の患者を対象に、マジック タッチ PTA シロリムス薬剤コーティング バルーンの安全性と有効性を POBA (対照装置) による治療と比較して評価します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
この研究の目的は、MagicTouch® シロリムス コーティング PTA バルーン カテーテル (SRL-DCB) の有効性が優れているかどうか、および安全性が 75 以上の高度狭窄症の治療に関して Plain Old Balloon Angioplasty (POBA) より劣っていないかどうかを評価することです。四肢を脅かす慢性虚血 (CLTI) を呈する患者の膝窩下動脈 (膝窩動脈の P3 セグメントの下に脛骨距骨関節に位置する) の % (Rutherford 4-6)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
230
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- Hanusch-Krankenhaus
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Vienna、オーストリア、1090
- AKH Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung für Angiologie
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen; Clinic for Cardiology and Angiology II
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Brandenburg、ドイツ、14770
- Universitätsklinikum Brandenburg, Abteilung für Innere Medizin 1, Hochschulklinik für Angiologie
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Coburg、ドイツ、96450
- Sana Kliniken Oberfranken Coburg
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Flensburg、ドイツ、24939
- DIAKO gGmbH, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik III, Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
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Jena、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum Jena, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Leipzig、ドイツ、04103
- University Hospital Leipzig
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Lingen、ドイツ、49808
- Bonifatius-Hospital Lingen (Ems)
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kardiologie I, Koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und Angiologie
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Radebeul、ドイツ、01445
- Elblandklinikum Radebeul, Gefäßzentrum
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Regensburg、ドイツ、93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Institut für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin
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Rendsburg、ドイツ、24768
- Schön Klinik Rendsburg, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie/Neuroradiologie
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Torgau、ドイツ、04860
- Kreiskrankenhaus Torgau
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Weinheim、ドイツ、69469
- GRN Klinik Weinheim, Kardiologie/Angiologie
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- University Hospital Tuebingen, Diagnostic and Interventional Radiology
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Hamburg
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Hamburg、Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg, Klinik und Poliklinik für Gefäßmedizin
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32545
- Heart and Diabetes Center North Rhine Westphalia, Clinic for General and Interventional Cardiology/Angiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が18歳以上。
- 被験者は研究の性質について知らされており、定義されたフォローアップ訪問期間内に必要なすべてのフォローアップ評価を喜んで遵守し、倫理委員会（EC）が承認した同意書に署名しました。
- -出産の可能性のある女性被験者は、手順の7日前までに妊娠検査で陰性であり、研究参加期間中、信頼できる避妊方法を喜んで使用します。 女性被験者は、無菌、不妊、または少なくとも 12 か月間閉経後 (月経がない) である場合、この要件を免除されます。
- 研究者の意見では、平均余命は1年を超えています。
- -ラザフォードカテゴリー4、5、または6として定義された標的肢に、記録された四肢を脅かす慢性虚血（CLTI）を呈する被験者。
- -ラザフォードカテゴリー5または6の場合：文書化された感染グレード≤2の被験者 創傷虚血性足感染症（WIfI）分類によると。
- 創傷虚血性足感染症 (WIfI) 分類によるすべての虚血グレードが許可されます。 創傷虚血性足感染症（WIfI）分類による感染グレード≤2。
7. 創傷虚血性足感染症 (WIfI) 分類によるすべての虚血グレードが許可されます。
8. 参照血管径 (RVD) ≥ 2 および ≤ 4.0 mm。 9. 担当医師の視覚的評価による標的血管の狭窄または閉塞が 75% 以上;最小限の病変の長さは必要ありません。
10. 標的病変は、複数の標的血管病変で構成されている場合があります。これらの病変が互いに 5 cm 以下離れており、そのうちの少なくとも 1 つが 75% 以上の狭窄であり、すべての病変が膝窩下動脈の 1 つだけに位置するか、直接血管内に位置している場合です。トランジションエリア。 非標的船（例： 流入病変または対側四肢、膝より下の他の非標的血管) および標的血管の非標的病変は、研究インデックス手順中に治療できますが、患者の無作為化結果 (介入群: シロリムス被覆バルーンまたはPOBA; コントロール グループ: POBA のみ)。
11. 病変の長さの制限はなく、使用するデバイスの数に制限はありません。 12. 病変は、膝窩下動脈と足首関節の上に位置する必要があります。 病変は、脛腓骨幹の上または脛距関節 (足の動脈) の下に位置することはできません。また、治療 (事前拡張を含む調査装置または標準的な PTA) は、これらの指定された領域を超えて 1 cm 以上拡張することもできません。 注: 標的血管から伸びる真っ直ぐな途切れのない病変が含まれる場合、標的病変は P3 セグメントに広がる可能性があります。
13. 記録された足への流出の存在 (以下の流出血管の少なくとも 1 つがはっきりと見える: 血管造影による足背筋または足弓または足底動脈)。 対象船は、足元に直接的または間接的に流出する必要があります。
14. 血管造影によって確認された血流制限病変のない流入。 登録前に病変が正常に治療されており、視覚的評価あたりの最大残存狭窄が 30% 以下である場合、血流を制限する流入病変 (50% 以上の狭窄) を有する患者を含めることができます。 流入病変を膝窩動脈の P3 セグメント内またはその上で治療する必要がある場合、この (治療された) 病変と膝窩下標的病変との間に最低 3 cm の健康な組織がなければなりません。 パクリタキセルでコーティングされたデバイスの使用は許可されていません。
15. 標的病変 (全体) の事前拡張の成功。 成功は、標的病変の残径狭窄が 50% 以下であり、流動制限解離がない (< グレード D 解離) という血管造影による視覚的推定によって記録されます。
16. 参加者は、1 つの標的病変に対して 1 回のみ登録できます。
除外基準:
- -足首関節より上の対象脚が大幅に切断された被験者。
- -足首関節の上の計画された指標肢の主要な切断、または手順の前後30日以内のその他の計画された主要な手術。 足首以下を含む計画切断が受け入れられます。
- -最近のMIまたは脳卒中<30日前 インデックス手順。
- -インデックス手順の60日前のPTXまたはシロリムスでコーティングされたデバイスによる血管治療
- -インデックス手順の時点で既知または疑われるアクティブな感染（異常な白血球数、発熱、敗血症または陽性の血液培養）、対象肢の下肢創傷の感染を除く（WIFI感染グレード3に対応）
- -神経栄養性潰瘍、踵褥瘡または踵骨潰瘍を有する被験者 研究脚に関する主要な切断のリスク;合併症のない潰瘍を有する被験者を含めることができます。
- -調査脚の活動性骨髄炎が記録されている被験者（指骨および中足骨を除く）、臨床的判断による骨の皮質への関与を超えている
- -アクティブな治療中のエリテマトーデスまたはリウマチ性多発筋痛症などの全身性血管炎の被験者。
- -全身コルチコステロイド療法を受けている被験者（手術後の最初の9か月間、1日あたりプレドニゾロンまたは同等の5 mgを超える予想用量）またはその他の全身免疫抑制療法。
- -ヘパリン、アスピリン（ASA）、代替できない他の抗凝固薬/抗血小板療法に対する既知のアレルギーまたは過敏症、および/またはシロリムスまたはインデックス手順の前に適切に前処理できない造影剤に対するアレルギー。
- -被験者は現在、別の治験機器、薬物、または生物学的試験に登録されています。
- 登録時に授乳中の女性被験者
- -抗血小板療法の使用を禁忌とする重大な消化管出血または凝固障害
- -以前のステントまたはバイパス手術で、標的血管内の安全マージンが3cm未満（無作為化前のインデックス手順中に標的血管内に配置されたステントを含む）。
- -インデックス手順の前6か月以内に標的血管に薬物でコーティングされたバルーンを使用した以前の手順。
- 75%以上の狭窄または閉塞（標的病変）が膝窩動脈または足関節腔より下にある、または広がっている。 注: 標的血管から伸びるまっすぐな病変が含まれる場合、標的病変は P3 セグメントにまで及ぶ可能性があります。 足首関節より下の重要でない狭窄は、これが標的病変の一部でない場合に許容されます。
- -同側の腸骨、SFA、および膝窩動脈の未治療の重大な（デュプレックスソノグラフィーで測定された50％以上の残存狭窄）流入病変または閉塞。
- 同側の腸骨動脈、SFA、および膝窩動脈の既存の血行力学的に重要な（Duplex 超音波検査で測定して 50% 以上）流入病変で 30% 以下の残存狭窄を取得できない。
- 標的血管の動脈瘤。
- 標的血管内の血栓の血管造影による証拠。
- 事前拡張により、大規模な (グレード D 以上) 流れを制限する解離 (2 つの直交ビューで観察) または 50% を超える残存狭窄が生じました。
- 代替療法の使用。 アテレクトミー、スコアリング バルーン、レーザー、放射線療法、標的血管治療の一環としてのステント。 注: ステントの使用は、ベイルアウト ステント留置にのみ許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シロリムス DCB グループ
シロリムス被覆バルーンカテーテルによる介入
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膝窩下動脈におけるシロリムス薬剤被覆バルーンカテーテル (SRL-DCB) による PTA
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アクティブコンパレータ：POBAグループ
コーティングされていないバルーンカテーテル (POBA) による介入
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膝窩下動脈にコーティングされていないバルーンカテーテル (POBA) を使用した PTA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月時点の肢温存と一次開存性の複合評価項目
時間枠：研究処置後6か月（調査対象医療製品または比較対象製品によるPTA）
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6か月時の肢救済と一次開存性の複合評価項目。 一次開存性は、インデックス処置後、臨床的駆動型標的病変血行再建術（CD-TLR）なしに、超音波ドプラー検査で判定された標的病変再狭窄≧75％または再閉塞（PSVR＞3.5または血流なしに相当）の不在と定義される。 臨床的駆動型TLRは、標的病変の再狭窄≧50％による血行再建術であり、かつ
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研究処置後6か月（調査対象医療製品または比較対象製品によるPTA）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスポッド
時間枠：研究手順の30日後。
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周術期 30 日で全死因死亡 (POD) を伴う重大な肢の重大な有害事象 (MALE) BTK動脈を含む治療された四肢の血栓溶解）。 周術期死亡 (POD) は、指標処置後 30 日以内の死亡と定義されます。 重大な肢の有害事象 (MALE) は、BTK 動脈を含む治療肢の足首上部の切断または主要な再介入 (すなわち、新しいバイパス移植片、介在移植片の修正、または血栓除去/血栓溶解) として定義されます。 周術期死亡 (POD) は、指標処置後 30 日以内の死亡と定義されます。 |
研究手順の30日後。
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臨床主導型 TVR の割合
時間枠：研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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特定の時点での臨床的 TVR の発生
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研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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治療対象血管と非対象血管の TVR 率
時間枠：研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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1、6、12、24、および 36 か月での、治療済みの非標的血管を含むすべての TVR の割合。
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研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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TVR率
時間枠：研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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1、6、12、24、および 36 か月でのすべての TVR の割合。
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研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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一次開存率
時間枠：研究手順の1、6、24、および36か月後。
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特定の時点での一次開存率
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研究手順の1、6、24、および36か月後。
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標的血管の一次開存性と非標的血管の治療
時間枠：研究手順の1、6、24、および36か月後。
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特定の時点での標的血管と非標的血管の治療の一次開存率
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研究手順の1、6、24、および36か月後。
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二次開存率
時間枠：研究手順の1、6、24、および36か月後。
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特定の時点での二次開存率
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研究手順の1、6、24、および36か月後。
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標的血管の二次開存性と非標的血管の治療
時間枠：研究手順の1、6、24、および36か月後。
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特定の時点での標的および非標的血管の二次開存率
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研究手順の1、6、24、および36か月後。
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処理された非標的血管の数
時間枠：研究手順の36か月後
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処理された非標的血管の数
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研究手順の36か月後
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歩行能力評価 1
時間枠：研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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特定の時点での歩行距離の患者自己評価
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研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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歩行能力評価 2
時間枠：研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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特定の時点での VascuQoL アンケート (Vascular Quality of Life Questionnaire); 25 の質問 (スケール 1 から 7);ベストスコア175、ワーストスコア25。
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研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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対象肢の大切断
時間枠：研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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特定の時点での対象肢の大切断率
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研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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全死因死亡
時間枠：研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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特定の時点での全死因死亡率
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研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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無切断生存 (AFS)
時間枠：研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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特定の時点での無切断生存 (AFS)
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研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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切断のない生存と解決されたCLTI
時間枠：研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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特定の時点での無切断生存および解決されたCLTI
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研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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足首上腕指数 (ABI)
時間枠：研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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手順前から特定の時点までの足首上腕指数 (ABI) の変化
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研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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つま先上腕指数 (TBI)
時間枠：研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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処置前から特定の時点までのつま先上腕指数 (TBI) の変化
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研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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ラザフォード分類
時間枠：研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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手順前から特定の時点へのラザフォード カテゴリの変更
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研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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主要な持続的臨床改善
時間枠：研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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特定の時点で臨床的に推進されたTVRを必要としない、切断のない生存患者における1クラス以上のラザフォード分類の改善シフト
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研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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二次的な持続的臨床改善
時間枠：研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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特定の時点で臨床的に駆り立てられたTVRを有する患者を含む、切断のない生存患者における1クラス以上のラザフォード分類の改善シフト
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研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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EQ-5D-3L
時間枠：研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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EQ-5D-3L (Quality of Life Questionnaire) の手順前から特定の時点への変更。 5 問 (スケール 1 ～ 3)、最高点 5、最低点 15。
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研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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創傷治癒
時間枠：研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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処置前から特定の時点までの創傷治癒率
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研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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対象肢の新規または再発性創傷
時間枠：研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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処置前から特定の時点までの対象肢の新規または再発性創傷
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研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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入院期間
時間枠：研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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特定の時点での入院日数
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研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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四肢の主な有害事象 (MALE)
時間枠：研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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特定の時点でのMALE
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研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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デバイスの成功
時間枠：インデックス手順で
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デバイスの成功は、使用説明書に従ってデバイスを正確に展開することとして定義されます
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インデックス手順で
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手続き上の成功
時間枠：インデックス手順で
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30) 技術的成功、デバイスの成功、主要な有害事象 (MALE-POD、心筋梗塞、脳卒中) がインデックス手順の 72 時間以内に発生しないことの組み合わせとして定義される手順の成功。
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インデックス手順で
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複合エンドポイント: 開通性、全死因死亡率、切断なし生存率
時間枠：研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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特定の時点での開存性、全死因死亡率、および無切断生存率からなる複合エンドポイント
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研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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複合エンドポイント: 全死因死亡率、対象四肢大切断、および臨床的に駆動される TLR
時間枠：研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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特定の時点での全死因死亡率、標的四肢大切断、および臨床的に主導される標的病変血行再建術からなる複合エンドポイント
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研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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>= 75%の再狭窄または閉塞率
時間枠：研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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特定の時点での再狭窄または再閉塞の割合。デュプレックス超音波によって決定される、標的血管内の流れの欠如として定義されます。
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研究手順の1、6、12、24、および36か月後。
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技術的な成功
時間枠：インデックス手順で
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技術的成功とは、血管へのアクセスの成功と血管内処置の完了として定義され、残存直径が 50% 以下の狭窄および足首へのインライン フローの回復と定義されます。
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インデックス手順で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ulf Teichgraeber, Prof. Dr.、University Hospital Jena, Institute of Radiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月10日
一次修了 (推定)
2026年4月17日
研究の完了 (推定)
2028年11月17日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZKSJ0132
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。