Zkouška k posouzení bezpečnosti a účinnosti balónku potaženého sirolimem vs. nepotažené standardní angioplastice pro léčbu onemocnění periferních tepen pod kolenem (LIMES)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
2. Subjekt byl informován o povaze studie, je ochoten podřídit se všem požadovaným následným hodnocením v rámci definovaných oken následných návštěv a podepsal souhlasný formulář schválený Etickou komisí (EK).
3. Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test ≤ 7 dní před výkonem a jsou ochotny používat spolehlivou metodu antikoncepce po dobu účasti ve studii. Ženy budou z tohoto požadavku osvobozeny v případě, že jsou sterilní, neplodné nebo jsou po menopauze alespoň 12 měsíců (bez menstruace).
4. Očekávaná délka života > 1 rok podle názoru vyšetřovatele.
5. Subjekt s dokumentovanou chronickou končetinou ohrožující ischemií (CLTI) v cílové končetině definované jako Rutherford kategorie 4, 5 nebo 6.
6. V případě Rutherfordovy kategorie 5 nebo 6: Subjekty s dokumentovaným stupněm infekce ≤ 2 podle klasifikace infekce ischemie nohy v ráně (WIfI).
7. Jsou povoleny všechny stupně ischemie podle klasifikace infekce ischemie nohy v ráně (WIfI). stupeň infekce ≤ 2 podle klasifikace infekce ischemie nohy v ráně (WIfI).

7. Jsou povoleny všechny stupně ischemie podle klasifikace infekce ischemie nohy v ráně (WIfI).

8. Referenční průměr cévy (RVD) ≥ 2 a ≤ 4,0 mm. 9. ≥ 75 % stenóza nebo okluze cílové cévy vizuálním odhadem ošetřujícího lékaře; není vyžadována minimální délka léze.

10. Cílová léze se může skládat z více lézí cílových cév, pokud jsou ≤ 5 cm od sebe a pokud alespoň jedna z nich je stenóza ≥ 75 % a všechny léze jsou lokalizovány pouze v jedné z infrapopliteálních tepen nebo přímo uvnitř přechodová oblast. Necílová plavidla (např. inflow léze nebo kontralaterální končetina, jiné necílové cévy pod kolenem) a necílové léze cílové cévy mohou být léčeny během procedury indexu studie, ale podle výsledku randomizace pacienta (intervenční skupina: balonek potažený sirolimem nebo POBA; kontrolní skupina: pouze POBA).

11. Žádné omezení délky léze, žádné omezení počtu použitých zařízení. 12. Léze musí být lokalizována v infrapopliteálních tepnách a nad hlezenním kloubem. Léze se nesmí nacházet nad tibioperoneálním kmenem nebo pod tibiotalárním kloubem (tepny nohy), ani léčba (vyšetřovací přístroj nebo standardní PTA, včetně pre-dilatace) nemůže přesahovat tyto indikované oblasti o více než 1 cm. Poznámka: Cílová léze se může rozšířit do segmentu P3 v případě, že se jedná o přímou nepřerušenou lézi vyčnívající z cílové cévy.

13. Přítomnost zdokumentovaného výtoku do nohy (jasně viditelná alespoň jedna z následujících výtokových cév: dorsalis pedis nebo pedální oblouk nebo plantární tepny angiografií). Cílová nádoba by měla umožňovat přímý nebo nepřímý odtok do chodidla.

14. Přítok bez léze omezující průtok potvrzené angiografií. Pacienti s lézemi omezujícími průtok (≥ 50 % stenóza) mohou být zahrnuti, pokud byla léze před zařazením úspěšně léčena, s maximální reziduální stenózou ≤ 30 % podle vizuálního hodnocení. Pokud je nutné léčit přítokovou lézi uvnitř nebo nad segmentem P3 podkolenní tepny, musí být mezi touto (léčenou) lézí a infrapopliteální cílovou lézí minimálně 3 cm zdravé tkáně. Použití zařízení potažených paklitaxelem není povoleno.

15. Úspěšná pre-dilatace (celé) cílové léze. Úspěch dokumentuje angiografický vizuální odhad ≤ 50 % stenózy zbytkového průměru cílové léze a žádná disekce omezující průtok (< disekce stupně D).

16. Účastníci mohou být zapsáni pouze jednou s jednou cílovou lézí.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s velkou amputací cílové nohy nad hlezenním kloubem.
2. Plánovaná velká amputace indexové končetiny nad hlezenním kloubem nebo jakákoli jiná plánovaná velká operace do 30 dnů před nebo po výkonu. Je akceptována plánovaná amputace včetně a pod kotníkem.
3. Nedávný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda < 30 dní před vyšetřením indexu.
4. Jakákoli vaskulární léčba zařízeními potaženými PTX nebo sirolimem 60 dní před indexační procedurou
5. Známá nebo suspektní aktivní infekce v době indexové procedury (abnormální počet bílých krvinek, horečka, sepse nebo pozitivní hemokultura), s výjimkou infekce rány dolní končetiny na cílové končetině (odpovídající infekci WIfI stupeň 3)
6. Subjekty s neurotrofickými vředy, dekubity na patě nebo vředy na patní kosti s rizikem velké amputace týkající se studované nohy; Mohou být zahrnuti jedinci s nekomplikovanými vředy.
7. Subjekty s dokumentovanou aktivní osteomyelitidou studované nohy, s výjimkou falang a metatarsalií, která podle klinického posouzení přesahuje kortikální postižení kosti
8. Subjekty se systémovou vaskulitidou, jako je Lupus erythematodes nebo polymyalgia rheumatica na aktivní léčbě.
9. Subjekty, které dostávají systémovou léčbu kortikosteroidy (očekávaná dávka > 5 mg prednisolonu nebo ekvivalent, denně, během prvních 9 měsíců po výkonu) nebo jinou systémovou imunosupresivní terapii.
10. Známé alergie nebo citlivost na heparin, aspirin (ASA), jiné antikoagulační/protidestičkové terapie, které nelze nahradit, a/nebo sirolimus nebo alergie na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit před indexovým postupem.
11. Subjekt je v současné době zařazen do jiného výzkumného zařízení, léku nebo biologického hodnocení.
12. Subjekty ženského pohlaví, které v době zápisu kojí
13. Významné gastrointestinální krvácení nebo jakákoli koagulopatie, která by kontraindikovala použití protidestičkové terapie
14. Předchozí stent(y) nebo bypass s bezpečnostním okrajem < 3 cm v cílové cévě (včetně stentů umístěných v cílových cévách během indexačního postupu před randomizací).
15. Předchozí postup s balonky potaženými léčivem v cílové cévě během 6 měsíců před indexovým postupem.
16. Stenóza ≥ 75 % nebo okluze (cílová léze) lokalizované nebo zasahující v podkolenní tepně nebo pod hlezenním kloubem. Poznámka: Cílová léze se může rozšířit do segmentu P3 v případě, že se jedná o přímou lézi vyčnívající z cílové cévy. Nevýznamná stenóza pod hlezenním kloubem může být povolena v případě, že není součástí cílové léze.
17. Neléčená významná (≥ 50 % reziduální stenóza měřená duplexní sonografií) přítoková léze nebo okluze v ipsilaterálních ilických, SFA a popliteálních artériích.
18. Neschopnost dosáhnout ≤ 30 % reziduální stenózy v již existujících, hemodynamicky významných (≥ 50 % měřeno duplexní sonografií) přítokových lézích v ipsilaterální kyčelní kosti, SFA a popliteální arterii.
19. Aneuryzma v cílové cévě.
20. Angiografický průkaz trombu v cílové cévě.
21. Pre-dilatace vedla k velké (≥ stupeň D) průtok omezující disekci (pozorované na 2 ortogonálních pohledech) nebo reziduální stenóze > 50 %.
22. Použití alternativní terapie, např. aterektomie, skórovací balónek, laser, radiační terapie, stenty jako součást léčby cílových cév. Poznámka: Použití stentů je povoleno pouze pro záchranné stentování.