Proef ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van met sirolimus gecoate ballon vs. niet-gecoate standaard angioplastiek voor de behandeling van perifere arteriële aandoeningen onder de knie (LIMES)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
2. De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, is bereid om te voldoen aan alle vereiste vervolgevaluaties binnen de gedefinieerde follow-upbezoekvensters en heeft een door de ethische commissie (EC) goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekend.
3. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest ≤ 7 dagen vóór de procedure en zijn bereid om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek. Vrouwelijke proefpersonen worden vrijgesteld van deze vereiste als ze onvruchtbaar of onvruchtbaar zijn of al ten minste 12 maanden postmenopauzaal zijn (geen menstruatie).
4. Levensverwachting > 1 jaar volgens de onderzoeker.
5. Proefpersoon die zich presenteert met gedocumenteerde chronische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI) in de doelledemaat gedefinieerd als Rutherford categorie 4, 5 of 6.
6. In het geval van Rutherford categorie 5 of 6: Proefpersonen met gedocumenteerde infectiegraad ≤ 2 volgens de wond ischemie voetinfectie (WIfI) classificatie.
7. Alle graden van ischemie volgens de classificatie voor wond-ischemie-voetinfectie (WIfI) zijn toegestaan. Gedocumenteerd infectiegraad ≤ 2 volgens de wond ischemie voetinfectie (WIfI) classificatie.

7. Alle ischemiegradaties volgens de wond ischemie voetinfectie (WIfI) classificatie zijn toegestaan.

8. Diameter referentievat (RVD) ≥ 2 en ≤ 4,0 mm. 9. ≥ 75 % stenose of occlusie van het doelvat volgens visuele schatting van de behandelend arts; geen minimale laesielengte vereist.

10. De doellaesie kan bestaan ​​uit meerdere doelbloedvatlaesies, als ze ≤ 5 cm van elkaar verwijderd zijn en als ten minste één ervan een stenose ≥ 75% is en alle laesies zich in slechts één van de infrapopliteale slagaders bevinden of direct in de overgangsgebied. Niet-doelvaartuigen (bijv. instroomlaesies of contralaterale extremiteit, andere niet-doelvaten onder de knie) en niet-doellaesies van het doelvat kunnen worden behandeld tijdens de studie-indexprocedure, maar volgens het randomisatieresultaat van de patiënt (interventionele groep: met Sirolimus gecoate ballon of POBA; controlegroep: alleen POBA).

11. Geen beperking van de lengte van de laesie, geen beperking van het aantal gebruikte apparaten. 12. De laesie moet zich in de infrapopliteale slagaders en boven het enkelgewricht bevinden. Laesies mogen zich niet boven de tibioperoneale romp of onder het tibiotalaire gewricht (slagaders van de voet) bevinden, noch mag de behandeling (onderzoeksapparaat of standaard PTA, inclusief pre-dilatatie) zich verder uitstrekken dan deze aangegeven gebieden voor meer dan 1 cm. Opmerking: Een doellaesie kan zich uitstrekken tot in het P3-segment als het een rechte, ononderbroken laesie betreft die zich uitstrekt vanaf het doelbloedvat.

13. Aanwezigheid van gedocumenteerde afvloeiing naar de voet (duidelijk zichtbaar ten minste één van de volgende afvloeiingsvaten: dorsalis pedis of pedaalboog of plantaire slagaders door angiografie). Het doelbloedvat moet directe of indirecte afvoer naar de voet geven.

14. Instroom vrij van stroombeperkende laesie bevestigd door angiografie. Patiënten met stroombeperkende instroomlaesies (≥ 50% stenose) kunnen worden opgenomen als de laesie(s) met succes zijn behandeld vóór inschrijving, met een maximale reststenose van ≤ 30% per visuele beoordeling. Als een instroomlaesie moet worden behandeld binnen of boven het P3-segment van de arteria poplitea, moet er minimaal 3 cm gezond weefsel zijn tussen deze (behandelde) laesie en de infrapopliteale doellaesie. Het gebruik van met paclitaxel gecoate apparaten is niet toegestaan.

15. Succesvolle pre-dilatatie van de (gehele) doellaesie. Succes wordt gedocumenteerd door angiografische visuele schatting van ≤ 50% stenose van de resterende diameter van de doellaesie en geen stroombeperkende dissectie (< Graad D dissectie).

16. Deelnemers kunnen slechts één keer worden ingeschreven met een enkele doellaesie.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen met grote amputatie van het doelbeen boven het enkelgewricht.
2. Geplande grote amputatie van een wijsbeen boven het enkelgewricht, of een andere geplande grote operatie binnen 30 dagen voor of na de procedure. Een geplande amputatie inclusief en onder de enkel wordt geaccepteerd.
3. Recent MI of beroerte < 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
4. Elke vasculaire behandeling met PTX of met sirolimus gecoate apparaten 60 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
5. Bekende of vermoede actieve infectie op het moment van de indexprocedure (abnormaal aantal witte bloedcellen, koorts, sepsis of positieve bloedkweek), met uitzondering van een infectie van een wond aan de onderste extremiteit op de doelledemaat (overeenkomend met WIfI-infectiegraad 3)
6. Proefpersonen met neurotrofe ulcera, hiel decubitus ulcera of calcaneale ulcera met een risico op grote amputatie van het onderzoeksbeen; Onderwerpen met ongecompliceerde zweren kunnen worden opgenomen.
7. Proefpersonen met gedocumenteerde actieve osteomyelitis van het onderzoeksbeen, met uitzondering van de vingerkootjes en middenvoetsbeentjes, die verder gaat dan corticale betrokkenheid van het bot volgens klinisch oordeel
8. Proefpersonen met systemische vasculitis, zoals Lupus Erythematosus of polymyalgia reumatica met actieve behandeling.
9. Proefpersonen die systemische corticosteroïdtherapie krijgen (verwachte dosering > 5 mg prednisolon of equivalent, per dag, gedurende de eerste 9 maanden na de procedure) of andere systemische immunosuppressieve therapie.
10. Bekende allergieën of gevoeligheden voor heparine, aspirine (ASA), andere anticoagulantia/plaatjesaggregatieremmers die niet kunnen worden vervangen, en/of sirolimus of een allergie voor contrastmiddelen die voorafgaand aan de indexprocedure niet voldoende kunnen worden voorbehandeld.
11. De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat, geneesmiddel of biologische proef.
12. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven op het moment van inschrijving
13. Significante gastro-intestinale bloeding of een coagulopathie die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van plaatjesaggregatieremmende therapie
14. Eerdere stent(s) of bypassoperatie met veiligheidsmarge < 3 cm binnen het doelvat (inclusief stents die in doelvaten zijn geplaatst tijdens de indexprocedure voorafgaand aan randomisatie).
15. Eerdere procedure met met medicijnen omhulde ballonnen in het doelbloedvat binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
16. Stenose ≥ 75 % of occlusies (doellaesie) die zich bevinden of zich uitstrekken in de arteria poplitea of ​​onder de ruimte van het enkelgewricht. Opmerking: Een doellaesie kan zich uitstrekken tot in het P3-segment als het een rechte laesie betreft die zich uitstrekt vanaf het doelbloedvat. Niet-significante stenose onder het enkelgewricht kan worden toegestaan ​​als dit geen deel uitmaakt van de doellaesie.
17. Onbehandelde significante (≥ 50% resterende stenose gemeten met duplex echografie) instroomlaesie of occlusie in de ipsilaterale iliacale, SFA en popliteale slagaders.
18. Het niet verkrijgen van een ≤ 30% residuele stenose in reeds bestaande, hemodynamisch significante (≥ 50% gemeten met duplex echografie) instroomlaesies in de ipsilaterale iliacale, SFA en popliteale slagader.
19. Aneurysma in het doelvat.
20. Angiografische aanwijzingen voor trombus in doelbloedvat.
21. Pre-dilatatie resulteerde in een grote (≥ Graad D) stroombeperkende dissectie (waargenomen op 2 orthogonale beelden) of reststenose > 50%.
22. Gebruik van alternatieve therapie, b.v. atherectomie, scorende ballon, laser, bestralingstherapie, stents als onderdeel van de behandeling van het doelvat. Opmerking: Het gebruik van stents is alleen toegestaan ​​voor bailout-stents.