Ensayo para evaluar la seguridad y eficacia del balón recubierto de sirolimus frente a la angioplastia estándar sin recubrimiento para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica debajo de la rodilla (LIMES)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
2. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas dentro de las ventanas de visita de seguimiento definidas y ha firmado un formulario de consentimiento aprobado por el Comité de Ética (CE).
3. Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa ≤ 7 días antes del procedimiento y están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo fiable durante la duración de la participación en el estudio. Las mujeres estarán exentas de este requisito en caso de que sean estériles, infértiles o hayan sido posmenopáusicas durante al menos 12 meses (sin menstruación).
4. Esperanza de vida > 1 año en opinión del investigador.
5. Sujeto que presenta isquemia crónica documentada que amenaza la extremidad (CLTI) en la extremidad objetivo definida como categoría 4, 5 o 6 de Rutherford.
6. En caso de categoría 5 o 6 de Rutherford: Sujetos con grado de infección documentado ≤ 2 de acuerdo con la clasificación de infección del pie por isquemia de la herida (WIfI).
7. Se permiten todos los grados de isquemia de acuerdo con la clasificación de la infección del pie por isquemia de la herida (WIfI). grado de infección ≤ 2 de acuerdo con la clasificación de infección del pie por isquemia de la herida (WIfI).

7. Se permiten todos los grados de isquemia de acuerdo con la clasificación de infección del pie por isquemia de la herida (WIfI).

8. Diámetro del vaso de referencia (RVD) ≥ 2 y ≤ 4,0 mm. 9. ≥ 75 % de estenosis u oclusión del vaso objetivo según la estimación visual del médico tratante; no se requiere una longitud mínima de lesión.

10 La lesión en diana puede consistir en múltiples lesiones de vaso en diana, si están separadas ≤ 5 cm entre sí y si al menos una de ellas es una estenosis ≥ 75 % y todas las lesiones están localizadas en una sola de las arterias infrapoplíteas o directamente dentro de la arteria. área de transición. Buques no objetivo (p. lesiones de entrada o de la extremidad contralateral, otros vasos no diana por debajo de la rodilla) y las lesiones no diana del vaso diana pueden tratarse durante el procedimiento índice del estudio, pero de acuerdo con el resultado de la aleatorización del paciente (grupo de intervención: balón recubierto de sirolimus o POBA; grupo control: solo POBA).

11 Sin limitación en la longitud de la lesión, sin limitación en el número de dispositivos utilizados. 12 La lesión debe localizarse en las arterias infrapoplíteas y por encima de la articulación del tobillo. Las lesiones no pueden ubicarse por encima del tronco tibioperoneo o por debajo de la articulación tibioastragalina (arterias del pie), ni el tratamiento (dispositivo de investigación o PTA estándar, incluida la predilatación) se puede extender más allá de estas regiones indicadas por más de 1 cm. Nota: una lesión diana puede extenderse al segmento P3 en caso de que se trate de una lesión recta ininterrumpida que se extienda desde el vaso diana.

13. Presencia de escorrentía documentada hacia el pie (claramente visible al menos uno de los siguientes vasos de escorrentía: dorsalis pedis o arco del pie o arterias plantares por angiografía). El recipiente objetivo debe dar escorrentía directa o indirecta al pie.

14. Flujo de entrada libre de lesión limitante del flujo confirmada por angiografía. Los pacientes con lesiones de entrada que limitan el flujo (≥ 50 % de estenosis) pueden incluirse si las lesiones se han tratado con éxito antes de la inscripción, con una estenosis residual máxima de ≤ 30 % por evaluación visual. Si una lesión de entrada debe tratarse dentro o por encima del segmento P3 de la arteria poplítea, debe haber un mínimo de 3 cm de tejido sano entre esta lesión (tratada) y la lesión diana infrapoplítea. No se permite el uso de dispositivos recubiertos con paclitaxel.

15. Predilatación satisfactoria de la lesión diana (total). El éxito se documentó mediante una estimación visual angiográfica de ≤ 50 % de estenosis del diámetro residual de la lesión objetivo y disección sin limitación del flujo (disección < Grado D).

16. Los participantes solo pueden inscribirse una vez con una sola lesión diana.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con amputación mayor de la pierna afectada por encima de la articulación del tobillo.
2. Amputación mayor planificada de la extremidad índice por encima de la articulación del tobillo, o cualquier otra cirugía mayor planificada dentro de los 30 días previos o posteriores al procedimiento. Se acepta una amputación planificada que incluya y por debajo del tobillo.
3. IM o accidente cerebrovascular reciente < 30 días antes del procedimiento índice.
4. Cualquier tratamiento vascular con PTX o dispositivos recubiertos de sirolimus 60 días antes del procedimiento índice
5. Infección activa conocida o sospechada en el momento del procedimiento índice (recuento anormal de glóbulos blancos, fiebre, sepsis o hemocultivo positivo), excluida una infección de una herida de una extremidad inferior en la extremidad objetivo (correspondiente a infección WIfI grado 3)
6. Sujetos con úlceras neurotróficas, úlceras por presión en el talón o úlceras en el calcáneo con riesgo de amputación mayor con respecto a la pierna de estudio; Se pueden incluir sujetos con úlceras no complicadas.
7. Sujetos con osteomielitis activa documentada de la pierna de estudio, excluyendo las falanges y metatarsalia, que está más allá de la afectación cortical del hueso según el juicio clínico
8. Sujetos con vasculitis sistémica, como lupus eritematoso o polimialgia reumática en tratamiento activo.
9. Sujetos que reciben terapia con corticosteroides sistémicos (dosis esperada > 5 mg de prednisolona o equivalente, por día, durante los 9 meses iniciales después del procedimiento) u otra terapia inmunosupresora sistémica.
10. Alergias o sensibilidades conocidas a la heparina, aspirina (AAS), otras terapias anticoagulantes/antiplaquetarias que no puedan sustituirse, y/o sirolimus o una alergia a los medios de contraste que no puedan tratarse adecuadamente antes del procedimiento índice.
11. El sujeto está actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación, fármaco o ensayo biológico.
12. Sujetos femeninos que están amamantando en el momento de la inscripción
13. Sangrado gastrointestinal significativo o cualquier coagulopatía que contraindique el uso de terapia antiplaquetaria
14. Cirugía anterior de stent o bypass con margen de seguridad < 3 cm dentro del vaso objetivo (incluidos los stents colocados dentro de los vasos objetivo durante el procedimiento de índice antes de la aleatorización).
15. Procedimiento anterior con balones recubiertos de fármaco en el vaso objetivo dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento índice.
16. Estenosis ≥ 75 % u oclusiones (lesión en diana) localizadas o extendidas en la arteria poplítea o por debajo del espacio articular del tobillo. Nota: una lesión diana puede extenderse al segmento P3 en caso de que se trate de una lesión recta que se extienda desde el vaso diana. Se puede permitir una estenosis no significativa por debajo de la articulación del tobillo en caso de que no forme parte de la lesión diana.
17. Lesión de entrada u oclusión significativa (≥ 50 % de estenosis residual medida por ecografía dúplex) no tratada en las arterias ilíaca ipsilateral, SFA y poplítea.
18. Fracaso en la obtención de una estenosis residual ≤ 30 % en lesiones de entrada preexistentes, hemodinámicamente significativas (≥ 50 % medido por ecografía dúplex) en las arterias ilíaca, SFA y poplítea ipsolaterales.
19. Aneurisma en el vaso diana.
20. Evidencia angiográfica de trombo dentro del vaso objetivo.
21. La predilatación resultó en una disección mayor (≥ Grado D) que limitaba el flujo (observada en 2 vistas ortogonales) o una estenosis residual > 50 %.
22. Uso de terapia alternativa, p. aterectomía, balón de puntuación, láser, radioterapia, stents como parte del tratamiento del vaso diana. Nota: El uso de stents solo está permitido para la colocación de stents de rescate.