Испытание по оценке безопасности и эффективности баллона, покрытого сиролимусом, по сравнению со стандартной ангиопластикой без покрытия для лечения заболеваний периферических артерий ниже колена (LIMES)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет на момент согласия.
2. Субъект был проинформирован о характере исследования, готов пройти все необходимые последующие оценки в рамках установленных периодов последующих посещений и подписал форму согласия, утвержденную Комитетом по этике (EC).
3. Субъекты женского пола детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность ≤ 7 дней до процедуры и готовы использовать надежный метод контроля над рождаемостью на время участия в исследовании. Субъекты женского пола будут освобождены от этого требования, если они бесплодны, бесплодны или находятся в постменопаузе не менее 12 месяцев (отсутствие менструаций).
4. Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года по мнению исследователя.
5. Субъект с подтвержденной хронической угрожающей конечности ишемией (CLTI) конечности-мишени, определяемой как категория 4, 5 или 6 по Резерфорду.
6. В случае категории 5 или 6 по Резерфорду: Субъекты с подтвержденной степенью инфекции ≤ 2 в соответствии с классификацией инфекции раневой ишемии стопы (WIfI).
7. Допускаются все степени ишемии по классификации инфекции раневой ишемии стопы (WIfI). степень инфекции ≤ 2 по классификации инфекции раневой ишемии стопы (WIfI).

7. Допускаются все степени ишемии по классификации инфекции раневой ишемии стопы (WIfI).

8. Диаметр эталонного сосуда (RVD) ≥ 2 и ≤ 4,0 мм. 9. ≥ 75 % стеноз или окклюзия целевого сосуда по визуальной оценке лечащего врача; минимальная длина поражения не требуется.

10. Целевое поражение может состоять из множественных поражений целевых сосудов, если они находятся на расстоянии ≤ 5 см друг от друга и если хотя бы одно из них является стенозом ≥ 75 %, и все поражения расположены только в одной из подколенных артерий или непосредственно в пределах зона перехода. Нецелевые суда (например, поражения притока или контралатеральной конечности, другие нецелевые сосуды ниже колена) и нецелевые поражения целевого сосуда можно лечить во время процедуры индекса исследования, но в соответствии с результатом рандомизации пациента (группа вмешательства: баллон с сиролимусом или POBA; контрольная группа: только POBA).

11. Нет ограничений по длине поражения, нет ограничений по количеству используемых устройств. 12. Поражение должно располагаться в подколенных артериях и над голеностопным суставом. Очаги поражения не могут располагаться выше большеберцово-малоберцового ствола или ниже большеберцово-таранного сустава (артерии стопы), а также не могут быть проведены лечение (исследовательский аппарат или стандартная ПТА, включая предварительную дилатацию) за пределы указанных областей более чем на 1 см. Примечание. Целевое поражение может распространяться на сегмент P3, если оно представляет собой прямое непрерывное поражение, простирающееся от целевого сосуда.

13. Наличие задокументированного оттока к стопе (четко виден по крайней мере один из следующих оттекающих сосудов: тыльная мышца стопы или педальная дуга или подошвенные артерии при ангиографии). Целевое судно должно давать прямой или непрямой сток в подошву.

14. Приток свободен от ограничивающего кровоток поражения, подтвержденного ангиографией. Пациенты с поражениями, ограничивающими приток (стеноз ≥ 50 %), могут быть включены, если поражение(я) было успешно вылечено до включения в исследование, с максимальным остаточным стенозом ≤ 30 % по данным визуальной оценки. Если необходимо лечить поражение притока внутри или выше сегмента P3 подколенной артерии, между этим (обработанным) поражением и подколенным поражением-мишенью должно быть не менее 3 см здоровой ткани. Использование устройств, покрытых паклитакселом, не допускается.

15. Успешная предварительная дилатация (всего) целевого поражения. Успех подтверждается визуальной ангиографической оценкой стеноза остаточного диаметра ≤ 50 % целевого поражения и отсутствием диссекции, ограничивающей поток (< степень диссекции D).

16. Участники могут быть зарегистрированы только один раз с одним целевым поражением.

Критерий исключения:

1. Субъекты с обширной ампутацией целевой ноги выше голеностопного сустава.
2. Запланированная большая ампутация конечности выше голеностопного сустава или любая другая запланированная серьезная операция в течение 30 дней до или после процедуры. Допускается плановая ампутация, включая и ниже лодыжки.
3. Недавний ИМ или инсульт < 30 дней до индексной процедуры.
4. Любое сосудистое лечение с помощью PTX или устройств, покрытых сиролимусом, за 60 дней до индексной процедуры.
5. Известная или подозреваемая активная инфекция во время индексной процедуры (аномальное количество лейкоцитов, лихорадка, сепсис или положительный результат посева крови), за исключением инфекции раны нижней конечности на конечности-мишени (соответствует инфекции WIfI степени 3)
6. Субъекты с нейротрофическими язвами, пролежнями на пятках или язвами пяточной кости с риском серьезной ампутации исследуемой ноги; Могут быть включены субъекты с неосложненными язвами.
7. Субъекты с документально подтвержденным активным остеомиелитом исследуемой ноги, за исключением фаланг и плюсневых костей, который по клинической оценке выходит за пределы кортикального поражения кости.
8. Субъекты с системным васкулитом, таким как красная волчанка или ревматическая полимиалгия, при активном лечении.
9. Субъекты, получающие системную терапию кортикостероидами (ожидаемая доза > 5 мг преднизолона или его эквивалента в день в течение первых 9 месяцев после процедуры) или другую системную иммунодепрессантную терапию.
10. Известная аллергия или чувствительность к гепарину, аспирину (АСК), другим антикоагулянтным/антитромбоцитарным препаратам, которые невозможно заменить, и/или сиролимусу, или аллергия на контрастные вещества, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны перед индексной процедурой.
11. Субъект в настоящее время включен в другое исследовательское устройство, лекарство или биологическое испытание.
12. Субъекты женского пола, кормящие грудью на момент регистрации
13. Значительное желудочно-кишечное кровотечение или любая коагулопатия, которая противопоказала бы использование антитромбоцитарной терапии.
14. Предшествующее стентирование или шунтирование с запасом < 3 см в пределах целевого сосуда (включая стенты, установленные в целевом сосуде во время индексной процедуры до рандомизации).
15. Предыдущая процедура с баллонами с лекарственным покрытием в целевом сосуде в течение 6 месяцев до индексной процедуры.
16. Стеноз ≥ 75 % или окклюзии (целевое поражение), расположенные или распространяющиеся в подколенной артерии или ниже щели голеностопного сустава. Примечание. Целевое поражение может распространяться на сегмент P3, если оно включает прямое поражение, выходящее за пределы целевого сосуда. Незначительный стеноз ниже голеностопного сустава может быть разрешен, если он не является частью целевого поражения.
17. Нелеченное значительное (остаточный стеноз ≥ 50 % по данным дуплексной сонографии) поражение или окклюзия притока в ипсилатеральной подвздошной, ПБА и подколенной артериях.
18. Отсутствие остаточного стеноза ≤ 30 % при ранее существовавших гемодинамически значимых (≥ 50 % по данным дуплексной сонографии) поражениях притока в ипсилатеральной подвздошной, ПБА и подколенной артериях.
19. Аневризма в целевом сосуде.
20. Ангиографические признаки тромба в целевом сосуде.
21. Предварительная дилатация привела к значительной (≥ степени D) диссекции, ограничивающей поток (наблюдаемой в 2 ортогональных проекциях) или остаточному стенозу > 50 %.
22. Использование альтернативной терапии, т.е. атерэктомия, надрезный баллон, лазер, лучевая терапия, стенты в составе лечения целевых сосудов. Примечание. Использование стентов разрешено только для аварийного стентирования.