Próba oceny bezpieczeństwa i skuteczności balonu powlekanego sirolimusem w porównaniu ze standardową angioplastyką bez powłoki w leczeniu choroby tętnic obwodowych poniżej kolana (LIMES)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
2. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, jest chętny do poddania się wszystkim wymaganym ocenom kontrolnym w określonych oknach wizyt kontrolnych i podpisał zatwierdzony przez Komisję Etyki (KE) formularz zgody.
3. Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego ≤ 7 dni przed zabiegiem i są chętne do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji w czasie udziału w badaniu. Kobiety będą zwolnione z tego wymogu, jeśli są bezpłodne, bezpłodne lub po menopauzie od co najmniej 12 miesięcy (brak miesiączki).
4. Przewidywana długość życia > 1 rok w opinii badacza.
5. Pacjent z udokumentowanym przewlekłym zagrażającym niedokrwieniem kończyny (CLTI) w kończynie docelowej, zdefiniowanym jako kategoria Rutherforda 4, 5 lub 6.
6. W przypadku kategorii 5 lub 6 według Rutherforda: Pacjenci z udokumentowanym stopniem zakażenia ≤ 2 zgodnie z klasyfikacją zakażenia rany niedokrwiennej stopy (WIfI).
7. Dozwolone są wszystkie stopnie niedokrwienia zgodnie z klasyfikacją zakażenia rany niedokrwiennej stopy (WIfI). Udokumentowane stopień zakażenia ≤ 2 zgodnie z klasyfikacją zakażenia rany niedokrwiennej stopy (WIIfI).

7. Dozwolone są wszystkie stopnie niedokrwienia zgodnie z klasyfikacją zakażenia rany niedokrwiennej stopy (WIfI).

8. Referencyjna średnica naczynia (RVD) ≥ 2 i ≤ 4,0 mm. 9. ≥ 75% zwężenie lub niedrożność naczynia docelowego według wizualnej oceny lekarza prowadzącego; nie jest wymagana minimalna długość zmiany.

10. Zmiana docelowa może składać się z wielu zmian w naczyniach docelowych, jeśli są one oddalone od siebie o ≤ 5 cm i przynajmniej jedno z nich jest zwężeniem ≥ 75%, a wszystkie zmiany są zlokalizowane tylko w jednej z tętnic podkolanowych lub bezpośrednio w obrębie tętnicy podkolanowej. strefa przejściowa. Statki niedocelowe (np. zmiany napływowe lub kończyny przeciwległej, inne naczynia niedocelowe poniżej kolana) oraz zmiany niedocelowe naczynia docelowego można leczyć podczas procedury indeksu badania, ale zgodnie z wynikiem randomizacji pacjenta (grupa interwencyjna: balon powlekany syrolimusem lub POBA; grupa kontrolna: tylko POBA).

11. Brak ograniczeń długości zmian chorobowych, brak ograniczeń ilości stosowanych urządzeń. 12. Zmiana musi być zlokalizowana w tętnicach podkolanowych i powyżej stawu skokowego. Zmiany nie mogą znajdować się powyżej pnia piszczelowo-strzałkowego ani poniżej stawu piszczelowo-skokowego (tętnic stopy), ani leczenie (urządzenie badawcze lub standardowa PTA, w tym predylatacja) nie może wykraczać poza wskazane obszary na więcej niż 1 cm. Uwaga: Zmiana docelowa może rozciągać się do segmentu P3, jeśli dotyczy prostej, nieprzerwanej zmiany rozciągającej się od naczynia docelowego.

13. Obecność udokumentowanego odpływu do stopy (wyraźnie widoczne co najmniej jedno z następujących naczyń odpływowych: dorsalis pedis lub łuk stopy lub tętnice podeszwowe w angiografii). Naczynie docelowe powinno dawać bezpośredni lub pośredni odpływ do stopy.

14. Napływ wolny od zmiany ograniczającej przepływ potwierdzony angiograficznie. Pacjenci ze zmianami napływowymi ograniczającymi przepływ (zwężenie ≥ 50%) mogą zostać włączeni do badania, jeśli zmiana (zmiany) zostały skutecznie wyleczone przed włączeniem do badania, a maksymalne zwężenie rezydualne wynosi ≤ 30% na ocenę wizualną. Jeśli zmiana napływowa musi być leczona w obrębie odcinka P3 tętnicy podkolanowej lub powyżej, między tą (leczoną) zmianą a docelową zmianą podkolanową musi być co najmniej 3 cm zdrowej tkanki. Stosowanie urządzeń powlekanych paklitakselem jest niedozwolone.

15. Pomyślna predylatacja (całej) zmiany docelowej. Sukces udokumentowany przez angiograficzną wizualną ocenę ≤ 50% zwężenia pozostałej średnicy docelowej zmiany i brak rozwarstwienia ograniczającego przepływ (<rozwarstwienie stopnia D).

16. Uczestników można zarejestrować tylko raz z jedną docelową zmianą chorobową.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z poważną amputacją docelowej nogi powyżej stawu skokowego.
2. Planowana duża amputacja kończyny wskazującej powyżej stawu skokowego lub jakakolwiek inna planowana poważna operacja w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu. Akceptowana jest amputacja planowa obejmująca i poniżej kostki.
3. Niedawny zawał mięśnia sercowego lub udar < 30 dni przed zabiegiem indeksacji.
4. Każde leczenie naczyniowe za pomocą urządzeń powlekanych PTX lub sirolimusem na 60 dni przed zabiegiem indeksacji
5. Znana lub podejrzewana aktywna infekcja w czasie procedury wskaźnikowej (nieprawidłowa liczba białych krwinek, gorączka, posocznica lub dodatni wynik posiewu krwi), z wyłączeniem zakażenia rany kończyny dolnej na kończynie docelowej (odpowiadające zakażeniu WIfI stopnia 3)
6. Pacjenci z owrzodzeniami neurotroficznymi, odleżynami pięty lub owrzodzeniami kości piętowej z ryzykiem poważnej amputacji badanej nogi; Pacjenci z niepowikłanymi owrzodzeniami mogą być włączeni.
7. Pacjenci z udokumentowanym czynnym zapaleniem kości i szpiku badanej nogi, z wyłączeniem paliczków i śródstopia, czyli poza korowym zajęciem kości zgodnie z oceną kliniczną
8. Pacjenci z ogólnoustrojowym zapaleniem naczyń, takim jak toczeń rumieniowaty lub polimialgia reumatyczna podczas aktywnego leczenia.
9. Osoby otrzymujące ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami (przewidywana dawka > 5 mg prednizolonu lub jego odpowiednika na dobę przez pierwsze 9 miesięcy po zabiegu) lub inne ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne.
10. Znane alergie lub nadwrażliwość na heparynę, aspirynę (ASA), inne leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe, których nie można zastąpić i/lub syrolimus lub uczulenie na środki kontrastowe, których nie można odpowiednio leczyć przed zabiegiem indeksacji.
11. Uczestnik jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia, leku lub badania biologicznego.
12. Kobiety karmiące piersią w momencie włączenia
13. Znaczne krwawienie z przewodu pokarmowego lub jakakolwiek koagulopatia, która byłaby przeciwwskazaniem do stosowania terapii przeciwpłytkowej
14. Wcześniejsza operacja stentowania lub pomostowania z marginesem bezpieczeństwa < 3 cm w docelowym naczyniu (w tym stenty umieszczone w docelowych naczyniach podczas procedury indeksowania przed randomizacją).
15. Poprzednia procedura z balonami powlekanymi lekiem w naczyniu docelowym w ciągu 6 miesięcy przed procedurą indeksowania.
16. Zwężenie ≥ 75% lub niedrożność (zmiana docelowa) zlokalizowana lub rozciągająca się w tętnicy podkolanowej lub poniżej szpary stawu skokowego. Uwaga: Zmiana docelowa może rozciągać się do segmentu P3 w przypadku, gdy obejmuje zmianę prostą rozciągającą się od naczynia docelowego. Można dopuścić nieistotne zwężenie poniżej stawu skokowego, jeśli nie jest to część docelowej zmiany.
17. Nieleczone istotne (≥ 50% zwężenie resztkowe mierzone za pomocą ultrasonografii dupleksowej) uszkodzenie lub niedrożność napływu w tętnicach biodrowych po tej samej stronie, SFA i tętnicach podkolanowych.
18. Nieuzyskanie resztkowego zwężenia ≤ 30% we wcześniej istniejących, istotnych hemodynamicznie (≥ 50% mierzonych za pomocą ultrasonografii dupleksowej) zmian napływowych w tętnicy biodrowej po tej samej stronie, SFA i podkolanowej.
19. Tętniak w naczyniu docelowym.
20. Angiograficzny dowód obecności skrzepliny w naczyniu docelowym.
21. Predylatacja doprowadziła do znacznego (stopień D) rozwarstwienia ograniczającego przepływ (obserwowanego w 2 projekcjach ortogonalnych) lub resztkowego zwężenia > 50%.
22. Stosowanie terapii alternatywnej, np. aterektomia, balon punktowy, laser, radioterapia, stenty jako element leczenia naczyń docelowych. Uwaga: Stosowanie stentów jest dozwolone tylko w przypadku stentowania ratunkowego.