Prova per valutare la sicurezza e l'efficacia del palloncino rivestito di Sirolimus rispetto all'angioplastica standard non rivestita per il trattamento dell'arteriopatia periferica sotto il ginocchio (LIMES)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
2. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste entro le finestre di visita di follow-up definite e ha firmato un modulo di consenso approvato dal Comitato Etico (CE).
3. I soggetti di sesso femminile in età fertile hanno un test di gravidanza negativo ≤ 7 giorni prima della procedura e sono disposti a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata della partecipazione allo studio. I soggetti di sesso femminile saranno esentati da questo requisito nel caso in cui siano sterili, infertili o in post-menopausa da almeno 12 mesi (senza mestruazioni).
4. Aspettativa di vita > 1 anno secondo l'opinione dello sperimentatore.
5. Soggetto che presenta ischemia cronica pericolosa per gli arti (CLTI) documentata nell'arto bersaglio definito come categoria Rutherford 4, 5 o 6.
6. In caso di categoria Rutherford 5 o 6: Soggetti con grado di infezione documentato ≤ 2 in base alla classificazione di infezione da ferita ischemica del piede (WIfI).
7. Sono consentiti tutti i gradi di ischemia secondo la classificazione WIfI (Wirew Ischemia Foot Infeetion).Documentato Grado di infezione ≤ 2 secondo la classificazione Wife Ischemia Foot Infection (WIfI).

7. Sono ammessi tutti i gradi di ischemia secondo la classificazione WIfI (Wiund Ischemia Foot Infetion).

8. Diametro del vaso di riferimento (RVD) ≥ 2 e ≤ 4,0 mm. 9. ≥ 75% di stenosi o occlusione del vaso bersaglio mediante stima visiva del medico curante; non è richiesta alcuna lunghezza minima della lesione.

10. La lesione bersaglio può essere costituita da più lesioni del vaso bersaglio, se sono ≤ 5 cm di distanza l'una dall'altra e se almeno una di esse è una stenosi ≥ 75% e tutte le lesioni sono localizzate in una sola delle arterie infrapoplitee o direttamente all'interno del zona di transizione. Navi non bersaglio (ad es. lesioni di afflusso o estremità controlaterale, altri vasi non bersaglio sotto il ginocchio) e lesioni non bersaglio del vaso bersaglio possono essere trattate durante la procedura dell'indice dello studio, ma in base al risultato della randomizzazione del paziente (gruppo di intervento: palloncino rivestito di Sirolimus o POBA; gruppo di controllo: solo POBA).

11. Nessuna limitazione della lunghezza della lesione, nessuna limitazione del numero di dispositivi utilizzati. 12. La lesione deve essere localizzata nelle arterie infrapoplitee e sopra l'articolazione della caviglia. Le lesioni non possono essere localizzate al di sopra del tronco tibioperoneale o al di sotto dell'articolazione tibiotalare (arterie del piede), né il trattamento (dispositivo sperimentale o PTA standard, inclusa la pre-dilatazione) può estendersi oltre queste regioni indicate per più di 1 cm. Nota: una lesione bersaglio può estendersi nel segmento P3 nel caso in cui coinvolga una lesione diritta ininterrotta che si estende dal vaso bersaglio.

13. Presenza di deflusso documentato al piede (chiaramente visibile almeno uno dei seguenti vasi di deflusso: dorsale del piede o arco del piede o arterie plantari all'angiografia). La nave bersaglio dovrebbe dare deflusso diretto o indiretto al piede.

14. Afflusso libero da lesione limitante il flusso confermata dall'angiografia. I pazienti con lesioni da afflusso limitanti il ​​flusso (stenosi ≥ 50%) possono essere inclusi se le lesioni sono state trattate con successo prima dell'arruolamento, con una stenosi residua massima di ≤ 30% per valutazione visiva. Se una lesione da afflusso deve essere trattata all'interno o al di sopra del segmento P3 dell'arteria poplitea, deve esserci un minimo di 3 cm di tessuto sano tra questa lesione (trattata) e la lesione bersaglio infrapoplitea. L'uso di dispositivi rivestiti di paclitaxel non è consentito.

15. Pre-dilatazione riuscita della (intera) lesione bersaglio. Il successo è stato documentato da una stima visiva angiografica di stenosi del diametro residuo ≤ 50% della lesione bersaglio e nessuna dissezione con limitazione del flusso (<dissezione di grado D).

16. I partecipanti possono essere arruolati solo una volta con una singola lesione target.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con amputazione importante della gamba bersaglio sopra l'articolazione della caviglia.
2. Amputazione pianificata dell'arto indice sopra l'articolazione della caviglia o qualsiasi altro intervento chirurgico importante pianificato entro 30 giorni prima o dopo la procedura. È accettata un'amputazione pianificata che includa e sotto la caviglia.
3. IM recente o ictus < 30 giorni prima della procedura indice.
4. Qualsiasi trattamento vascolare con PTX o dispositivi rivestiti con sirolimus 60 giorni prima della procedura di indice
5. Infezione attiva nota o sospetta al momento della procedura indice (conta anormale dei globuli bianchi, febbre, sepsi o emocoltura positiva), esclusa un'infezione di una ferita dell'arto inferiore sull'arto bersaglio (corrispondente a infezione WIfI grado 3)
6. Soggetti con ulcere neurotrofiche, ulcere da pressione del tallone o ulcere calcaneari con rischio di amputazione maggiore per quanto riguarda la gamba dello studio; Possono essere inclusi soggetti con ulcere non complicate.
7. Soggetti con osteomielite attiva documentata della gamba dello studio, escluse falangi e metatarsalia, che va oltre il coinvolgimento corticale dell'osso secondo il giudizio clinico
8. Soggetti con vasculite sistemica, come lupus eritematoso o polimialgia reumatica in trattamento attivo.
9. - Soggetti che ricevono terapia con corticosteroidi sistemici (dosaggio previsto > 5 mg di prednisolone o equivalente, al giorno, durante i primi 9 mesi dopo la procedura) o altra terapia immunosoppressiva sistemica.
10. Allergie o sensibilità note all'eparina, all'aspirina (ASA), ad altre terapie anticoagulanti/antipiastriniche che non possono essere sostituite e/o al sirolimus o allergia ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente pretrattati prima della procedura indice.
11. Il soggetto è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale, farmaco o sperimentazione biologica.
12. Soggetti di sesso femminile che allattano al momento dell'arruolamento
13. Sanguinamento gastrointestinale significativo o qualsiasi coagulopatia che possa controindicare l'uso della terapia antipiastrinica
14. Precedente intervento chirurgico di stent o bypass con margine di sicurezza <3 cm all'interno del vaso target (compresi gli stent posizionati all'interno dei vasi target durante la procedura di indice prima della randomizzazione).
15. Precedente procedura con palloncini rivestiti di farmaco nel vaso bersaglio entro 6 mesi prima della procedura di indicizzazione.
16. Stenosi ≥ 75% o occlusioni (lesione target) localizzate o estese nell'arteria poplitea o al di sotto dello spazio articolare della caviglia. Nota: una lesione bersaglio può estendersi nel segmento P3 nel caso coinvolga una lesione diritta che si estende dal vaso bersaglio. Una stenosi non significativa al di sotto dell'articolazione della caviglia può essere consentita nel caso in cui questa non faccia parte della lesione bersaglio.
17. Lesione o occlusione significativa non trattata (stenosi residua ≥ 50% misurata mediante sonografia duplex) nelle arterie iliache omolaterali, SFA e poplitee.
18. Mancato ottenimento di una stenosi residua ≤ 30% in lesioni di afflusso preesistenti, emodinamicamente significative (≥ 50% misurate mediante sonografia duplex) nell'arteria iliaca omolaterale, SFA e poplitea.
19. Aneurisma nel vaso bersaglio.
20. Evidenza angiografica di trombo all'interno del vaso bersaglio.
21. La pre-dilatazione ha provocato una dissezione maggiore (≥ Grado D) limitante il flusso (osservata su 2 viste ortogonali) o una stenosi residua > 50%.
22. Uso di terapie alternative, ad es. aterectomia, palloncino di punteggio, laser, radioterapia, stent come parte del trattamento del vaso bersaglio. Nota: l'uso di stent è consentito solo per lo stenting di salvataggio.