评估西罗莫司涂层球囊与未涂层标准血管成形术治疗膝下外周动脉疾病的安全性和有效性的试验 (LIMES)
2025年12月19日 更新者：Ulf Teichgräber、Jena University Hospital
评估 SiroLIMus 药物涂层球囊与非涂层标准血管成形术治疗外周动脉疾病患者膝下闭塞的安全性和有效性的前瞻性多中心随机对照试验
本研究是一项前瞻性、介入性、多中心的 1:1 随机试验。
该试验评估了 Magic Touch PTA 西罗莫司药物涂层球囊与 POBA（控制装置）治疗晚期膝下动脉疾病患者的安全性和有效性。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
本研究的目的是评估 MagicTouch® 西罗莫司涂层 PTA 球囊导管 (SRL-DCB) 的疗效是否优于普通旧球囊血管成形术 (POBA) 在治疗 ≥ 75 的高度狭窄方面的安全性是否不逊色患有慢性肢体威胁性缺血 (CLTI) 的患者的腘下动脉（位于腘动脉 P3 段下方至胫距关节）的百分比 (Rutherford 4-6)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
230
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1140
- Hanusch-Krankenhaus
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Vienna、奥地利、1090
- AKH Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung für Angiologie
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Bad Krozingen、德国、79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen; Clinic for Cardiology and Angiology II
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Brandenburg、德国、14770
- Universitätsklinikum Brandenburg, Abteilung für Innere Medizin 1, Hochschulklinik für Angiologie
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Coburg、德国、96450
- Sana Kliniken Oberfranken Coburg
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Flensburg、德国、24939
- DIAKO gGmbH, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
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Heidelberg、德国、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik III, Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
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Jena、德国、07747
- Universitätsklinikum Jena, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Leipzig、德国、04103
- University Hospital Leipzig
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Lingen、德国、49808
- Bonifatius-Hospital Lingen (Ems)
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Münster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kardiologie I, Koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und Angiologie
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Radebeul、德国、01445
- Elblandklinikum Radebeul, Gefäßzentrum
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Regensburg、德国、93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Institut für Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin
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Rendsburg、德国、24768
- Schön Klinik Rendsburg, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie/Neuroradiologie
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Torgau、德国、04860
- Kreiskrankenhaus Torgau
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Weinheim、德国、69469
- GRN Klinik Weinheim, Kardiologie/Angiologie
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
- University Hospital Tuebingen, Diagnostic and Interventional Radiology
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Hamburg
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Hamburg、Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg, Klinik und Poliklinik für Gefäßmedizin
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen、North Rhine-Westphalia、德国、32545
- Heart and Diabetes Center North Rhine Westphalia, Clinic for General and Interventional Cardiology/Angiology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年龄 ≥ 18 岁。
- 受试者已被告知研究的性质，愿意在规定的随访窗口内遵守所有必要的随访评估，并签署了伦理委员会 (EC) 批准的同意书。
- 有生育能力的女性受试者在手术前 ≤ 7 天的妊娠试验呈阴性，并且愿意在研究参与期间使用可靠的避孕方法。 如果女性受试者不育、不育或绝经后至少 12 个月（无月经），则她们将免除此要求。
- 研究者认为预期寿命 > 1 年。
- 受试者在目标肢体中出现有记录的慢性肢体威胁性缺血 (CLTI)，定义为卢瑟福 4、5 或 6 类。
- 如果是 Rutherford 类别 5 或 6：根据伤口缺血足部感染 (WIfI) 分类，记录的感染等级 ≤ 2 的受试者。
- 允许根据伤口缺血足部感染 (WIfI) 分类的所有缺血等级。记录在案 根据伤口缺血足部感染（WIfI）分类，感染等级≤2。
7. 允许根据伤口缺血足部感染 (WIfI) 分类的所有缺血等级。
8. 参考容器直径 (RVD) ≥ 2 且 ≤ 4.0 mm。 9. 主治医师目视估计目标血管狭窄或闭塞 ≥ 75%；不需要最小损伤长度。
10. 目标病变可能包括多个目标血管病变，如果它们彼此之间的距离≤ 5 厘米，并且如果其中至少一个狭窄 ≥ 75 %，并且所有病变仅位于一条膝下动脉或直接位于膝下动脉内过渡区。 非目标容器（例如 流入病变或对侧肢体、膝盖以下的其他非靶血管）和靶血管的非靶病变可以在研究指标过程中进行治疗，但根据患者的随机化结果（介入组：西罗莫司涂层球囊或POBA；对照组：仅 POBA）。
11. 无病灶长度限制，无使用设备数量限制。 12. 病变必须位于膝下动脉和踝关节以上。 病变不得位于胫腓骨干上方或胫距关节（足部动脉）下方，治疗（研究设备或标准 PTA，包括预扩张）也不能超出这些指定区域超过 1 厘米。 注意：如果目标病变涉及从目标血管延伸的直线不间断病变，则目标病变可以延伸到 P3 段。
13. 存在足部径流（至少可以清楚地看到以下径流血管之一：足背肌或足弓或血管造影的足底动脉）。 目标船只应直接或间接地流向脚部。
14. 经血管造影确认流入无限流病变。 如果病变在入组前已成功治疗且每次视觉评估的最大残余狭窄≤ 30 %，则可以纳入具有限制流量流入病变（≥ 50 % 狭窄）的患者。 如果流入病变必须在腘动脉 P3 段内或上方进行治疗，则该（治疗的）病变与膝下目标病变之间必须至少有 3 厘米的健康组织。 不允许使用紫杉醇涂层设备。
15.（整个）目标病变的成功预扩张。 成功通过血管造影视觉估计 ≤ 50 % 的目标病变残余直径狭窄和无流量限制夹层（< D 级夹层）记录。
16. 具有单一目标病灶的参与者只能注册一次。
排除标准：
- 目标腿在踝关节以上截肢的受试者。
- 计划在踝关节以上进行指数肢体大截肢，或在手术前后 30 天内进行任何其他计划的大手术。 包括脚踝以下在内的计划截肢是可以接受的。
- 最近 MI 或中风 < 索引程序前 30 天。
- 在索引程序前 60 天使用 PTX 或西罗莫司涂层装置进行的任何血管治疗
- 指数程序时已知或疑似活动性感染（白细胞计数异常、发烧、败血症或血培养阳性），不包括目标肢体下肢伤口感染（对应 WIfI 感染等级 3）
- 患有神经营养性溃疡、足跟压力性溃疡或跟骨溃疡且研究腿有截肢风险的受试者；可以包括患有单纯性溃疡的受试者。
- 根据临床判断，研究腿有活动性骨髓炎记录的受试者，不包括指骨和跖骨，即超出骨皮质受累范围
- 患有系统性血管炎的受试者，如红斑狼疮或风湿性多肌痛正在接受积极治疗。
- 接受全身性皮质类固醇治疗（在手术后最初 9 个月内，每天预期剂量 > 5 毫克泼尼松龙或等效剂量）或其他全身性免疫抑制剂治疗的受试者。
- 已知对肝素、阿司匹林 (ASA)、其他无法替代的抗凝剂/抗血小板疗法过敏或敏感，和/或西罗莫司或对在索引程序之前无法充分预处理的造影剂过敏。
- 该受试者目前正在参加另一项研究设备、药物或生物试验。
- 入组时正在哺乳的女性受试者
- 严重的胃肠道出血或任何禁忌使用抗血小板治疗的凝血病
- 目标血管内安全裕度 < 3 cm 的先前支架或旁路手术（包括在随机化之前的索引程序期间放置在目标血管内的支架）。
- 在索引程序之前 6 个月内在目标血管中使用药物涂层球囊的先前程序。
- 狭窄 ≥ 75 % 或闭塞（目标病变）位于或延伸至腘动脉或踝关节间隙下方。 注意：如果目标病变涉及从目标血管延伸的直病变，则目标病变可以延伸到 P3 段。 如果这不是目标病变的一部分，则可以允许踝关节下方出现不明显的狭窄。
- 同侧髂动脉、SFA 和腘动脉中未经治疗的显着（≥ 50% 残留狭窄，通过双面超声测量）流入病变或闭塞。
- 未能在同侧髂动脉、SFA 和腘动脉中先前存在的血流动力学显着（≥ 50 % 通过双面超声测量）流入病变中获得 ≤ 30 % 的残余狭窄。
- 目标血管中的动脉瘤。
- 目标血管内血栓的血管造影证据。
- 预扩张导致主要（≥ D 级）限流夹层（在 2 个正交视图中观察到）或残余狭窄 > 50 %。
- 使用替代疗法，例如 动脉粥样硬化斑块切除术、划线球囊、激光、放射治疗、支架作为靶血管治疗的一部分。 注意：仅允许在紧急支架置入术中使用支架。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西罗莫司 DCB 组
西罗莫司涂层球囊导管介入治疗
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在膝下动脉中使用西罗莫司药物涂层球囊导管 (SRL-DCB) 进行 PTA
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有源比较器：POBA集团
使用无涂层球囊导管 (POBA) 进行干预
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在膝下动脉中使用非涂层球囊导管 (POBA) 的 PTA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6个月时保肢率和一期通畅率的复合终点
大体时间：研究程序（使用研究中的医疗器械产品或对照产品进行经皮腔内血管成形术）后6个月
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6个月时保肢率和初次通畅率的复合终点。初次通畅定义为术后经多普勒超声检查确定，在无临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）的情况下，靶病变无≥75%的再狭窄或再闭塞（对应PSVR>3.5或无血流）。 临床驱动的TLR定义为因靶病变出现≥50%的再狭窄且满足以下任一条件而进行的血运重建：
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研究程序（使用研究中的医疗器械产品或对照产品进行经皮腔内血管成形术）后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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公头
大体时间：研究程序后 30 天。
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主要不良肢体事件 (MALE) 与围手术期全因死亡 (POD) 在 30 天溶栓）涉及 BTK 动脉的治疗肢体。 围手术期死亡 (POD) 定义为指数手术后 30 天内的死亡。 主要肢体不良事件 (MALE) 被定义为涉及 BTK 动脉的受治疗肢体的踝关节以上截肢术或重大再干预（即新的旁路移植物、介入移植物修复术或血栓切除术/溶栓术）。 围手术期死亡 (POD) 定义为指数手术后 30 天内的死亡。 |
研究程序后 30 天。
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临床驱动的 TVR 率
大体时间：研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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在某些时间点出现临床驱动的 TVR
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研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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治疗靶血管和非靶血管的 TVR 率
大体时间：研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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所有 TVR 的比率，包括在 1、6、12、24 和 36 个月时经过治疗的非目标血管。
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研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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TVR率
大体时间：研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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所有 TVR 在 1、6、12、24 和 36 个月时的比率。
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研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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初级通畅率
大体时间：研究程序后 1、6、24 和 36 个月。
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特定时间点的初级通畅率
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研究程序后 1、6、24 和 36 个月。
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目标和治疗非目标血管的初级通畅
大体时间：研究程序后 1、6、24 和 36 个月。
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特定时间点目标和治疗非目标血管的主要通畅率
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研究程序后 1、6、24 和 36 个月。
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二次通畅率
大体时间：研究程序后 1、6、24 和 36 个月。
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特定时间点的二次通畅率
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研究程序后 1、6、24 和 36 个月。
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目标和治疗非目标血管的二次通畅
大体时间：研究程序后 1、6、24 和 36 个月。
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特定时间点靶血管和治疗非靶血管的二次通畅率
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研究程序后 1、6、24 和 36 个月。
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治疗的非目标血管数量
大体时间：研究程序后 36 个月
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治疗的非目标血管数量
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研究程序后 36 个月
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步行能力评估 1
大体时间：研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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特定时间点步行距离的患者自我评估
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研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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步行能力评估 2
大体时间：研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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特定时间点的VascuQoL问卷（Vascular Quality of Life Questionnaire）； 25 个问题（从 1 到 7）；最好成绩175，最差成绩25。
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研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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目标肢体大截肢
大体时间：研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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特定时间点目标肢体大截肢率
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研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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全因死亡率
大体时间：研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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特定时间点的全因死亡率
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研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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无截肢生存期 (AFS)
大体时间：研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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特定时间点的无截肢生存率 (AFS)
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研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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无截肢生存和解决 CLTI
大体时间：研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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在某些时间点无截肢生存和解决 CLTI
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研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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踝臂指数 (ABI)
大体时间：研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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踝臂指数 (ABI) 从术前到特定时间点的变化
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研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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趾臂指数 (TBI)
大体时间：研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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趾臂指数 (TBI) 从术前到特定时间点的变化
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研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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卢瑟福分类
大体时间：研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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卢瑟福类别从术前到特定时间点的变化
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研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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初级持续临床改善
大体时间：研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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在某些时间点不需要临床驱动的 TVR 的无截肢幸存患者的卢瑟福类别的改善转变为一级或更多
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研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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二次持续临床改善
大体时间：研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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无截肢幸存患者（包括在某些时间点具有临床驱动的 TVR 的患者）的卢瑟福分类的改善转变为一类或多类
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研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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EQ-5D-3L
大体时间：研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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EQ-5D-3L（生活质量问卷）从手术前到特定时间点的变化； 5 个问题（等级 1 到 3），最高分 5 分，最差分 15 分。
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研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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伤口愈合
大体时间：研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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从手术前到特定时间点的伤口愈合率
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研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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目标肢体的新伤口或复发伤口
大体时间：研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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从术前到特定时间点目标肢体的新伤口或复发伤口
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研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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住院时间
大体时间：研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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特定时间点的住院天数
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研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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主要肢体不良事件（男性）
大体时间：研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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男性在某些时间点
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研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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设备成功
大体时间：在索引程序
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设备成功定义为根据使用说明准确部署设备
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在索引程序
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程序成功
大体时间：在索引程序
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30) 手术成功，定义为指标手术 72 小时内技术成功、设备成功和没有主要不良事件（MALE-POD、心肌梗死、中风）的组合）。
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在索引程序
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复合终点：通畅率、全因死亡率和无截肢生存率
大体时间：研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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由通畅率、全因死亡率和特定时间点的无截肢生存率组成的复合终点
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研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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复合终点：全因死亡率、目标肢体大截肢和临床驱动的 TLR
大体时间：研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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复合终点包括特定时间点的全因死亡率、目标肢体大截肢和临床驱动的目标病变血运重建率
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研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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再狭窄 >= 75% 或闭塞率
大体时间：研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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特定时间点的再狭窄或再闭塞率，定义为双相超声确定的靶血管中无血流
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研究程序后 1、6、12、24 和 36 个月。
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技术成功
大体时间：在索引程序
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技术成功定义为成功进入血管并完成血管内手术，残余直径狭窄 <= 50% 并恢复流向踝关节的同轴血流
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在索引程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ulf Teichgraeber, Prof. Dr.、University Hospital Jena, Institute of Radiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月10日
初级完成 (估计的)
2026年4月17日
研究完成 (估计的)
2028年11月17日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月19日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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