Försök för att bedöma säkerheten och effekten av Sirolimus-belagd ballong kontra obelagd standardangioplastik för behandling av perifer arteriell sjukdom under knäet (LIMES)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
2. Försökspersonen har informerats om studiens karaktär, är villig att följa alla nödvändiga uppföljningsutvärderingar inom de definierade uppföljningsbesöksfönstren och har undertecknat ett samtyckesformulär som godkänts av etikkommittén (EC).
3. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder har ett negativt graviditetstest ≤ 7 dagar före proceduren och är villiga att använda en tillförlitlig preventivmetod under hela studiedeltagandet. Kvinnliga försökspersoner kommer att undantas från detta krav om de är sterila, infertila eller har varit postmenopausala i minst 12 månader (ingen mens).
4. Livslängd > 1 år enligt utredarens uppfattning.
5. Försöksperson som uppvisar dokumenterad kronisk extremitetshotande ischemi (CLTI) i målbenen definierad som Rutherford kategori 4, 5 eller 6.
6. Vid Rutherford kategori 5 eller 6: Försökspersoner med dokumenterad infektionsgrad ≤ 2 enligt klassificeringen av sårischemifotinfektion (WIfI).
7. Alla ischemigrader enligt klassificeringen av sårischemifotinfektion (WIfI) är tillåtna. infektionsgrad ≤ 2 enligt klassificeringen sårischemifotinfektion (WIfI).

7. Alla ischemigrader enligt klassificeringen sårischemifotinfektion (WIfI) är tillåtna.

8. Referenskärlsdiameter (RVD) ≥ 2 och ≤ 4,0 mm. 9. ≥ 75 % stenos eller ocklusion av målkärlet genom visuell uppskattning av den behandlande läkaren; ingen minimal lesionslängd krävs.

10. Målskadan kan bestå av flera målkärlskador, om de är ≤ 5 cm från varandra och om minst en av dem är en stenos ≥ 75 % och alla lesioner är lokaliserade i endast en av de infrapopliteala artärerna eller direkt inom övergångsområde. Icke-målfartyg (t.ex. inflödesskador eller kontralateral extremitet, andra icke-målkärl under knäet) och icke-målskador i målkärlet kan behandlas under studieindexproceduren men enligt patientens randomiseringsresultat (interventionsgrupp: Sirolimus-belagd ballong eller POBA; kontrollgrupp: endast POBA).

11. Ingen begränsning av lesionslängden, ingen begränsning av antalet använda enheter. 12. Lesionen måste vara lokaliserad i artärerna infrapopliteal och ovanför fotleden. Lesioner får inte lokaliseras ovanför den tibioperoneala bålen eller under tibiotalarleden (fotens artärer), inte heller kan behandlingen (utredningsanordning eller standard-PTA, inklusive pre-dilatation) sträcka sig bortom dessa angivna regioner mer än 1 cm. Obs: En målskada kan sträcka sig in i P3-segmentet om den involverar en rak oavbruten lesion som sträcker sig från målkärlet.

13. Förekomst av dokumenterat avrinning till foten (klart synligt åtminstone ett av följande avrinningskärl: dorsalis pedis eller pedalbåge eller plantarartärer genom angiografi). Målkärlet ska ge direkt eller indirekt avrinning till foten.

14. Inflöde fritt från flödesbegränsande lesion bekräftat med angiografi. Patienter med flödesbegränsande inflödeslesioner (≥ 50 % stenos) kan inkluderas om lesion(erna) har behandlats framgångsrikt före inskrivningen, med en maximal kvarstående stenos på ≤ 30 % per visuell bedömning. Om en inflödesskada måste behandlas inom eller ovanför P3-segmentet av poplitealartären, måste det finnas minst 3 cm frisk vävnad mellan denna (behandlade) lesion och den infrapopliteala målskadan. Användning av paklitaxelbelagda anordningar är inte tillåten.

15. Framgångsrik predilatation av (hela) målskadan. Framgången dokumenteras genom angiografisk visuell uppskattning av ≤ 50 % restdiameterstenos av målskadan och ingen flödesbegränsande dissektion (< grad D-dissektion).

16. Deltagare kan endast registreras en gång med en enda målskada.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med större amputation av målbenet ovanför ankelleden.
2. Planerad indexlem större amputation ovanför ankelleden, eller någon annan planerad större operation inom 30 dagar före eller efter ingreppet. En planerad amputation inklusive och under fotleden accepteras.
3. Nyligen hjärtinfarkt eller stroke < 30 dagar före indexproceduren.
4. All vaskulär behandling med PTX eller sirolimus-belagda enheter 60 dagar före indexproceduren
5. Känd eller misstänkt aktiv infektion vid tidpunkten för indexproceduren (onormalt antal vita blodkroppar, feber, sepsis eller positiv blododling), exklusive en infektion i en nedre extremitetssår på målbenet (motsvarande WIfI-infektion grad 3)
6. Försökspersoner med neurotrofiska sår, trycksår ​​på hälen eller calcaneala sår med risk för större amputation av studiebenet; Patienter med okomplicerade sår kan inkluderas.
7. Försökspersoner med dokumenterad aktiv osteomyelit i studiebenet, exklusive falanger och metatarsalia, vilket är bortom kortikal involvering av benet enligt klinisk bedömning
8. Patienter med systemisk vaskulit, såsom Lupus Erythematosus eller polymyalgia rheumatica på aktiv behandling.
9. Patienter som får systemisk kortikosteroidbehandling (förväntad dos > 5 mg prednisolon eller motsvarande, per dag, under de första 9 månaderna efter proceduren) eller annan systemisk immunsuppressiv behandling.
10. Kända allergier eller känsligheter mot heparin, acetylsalicylsyra (ASA), andra antikoagulantia/trombocythämmande terapier som inte kunde ersättas och/eller sirolimus eller en allergi mot kontrastmedel som inte kan förbehandlas adekvat före indexproceduren.
11. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan undersökningsenhet, läkemedel eller biologisk prövning.
12. Kvinnliga försökspersoner som ammar vid tidpunkten för inskrivningen
13. Betydande gastrointestinal blödning eller koagulopati som skulle kontraindicera användningen av trombocytdämpande behandling
14. Tidigare stent(ar) eller bypass-operation med säkerhetsmarginal < 3 cm i målkärlet (inklusive stentar placerade i målkärl under indexproceduren före randomisering).
15. Tidigare procedur med läkemedelsbelagda ballonger i målkärlet inom 6 månader före indexproceduren.
16. Stenos ≥ 75 % eller ocklusioner (målskada) lokaliserade eller sträcker sig i poplitealartären eller under fotledsutrymmet. Obs: En målskada kan sträcka sig in i P3-segmentet om den involverar en rak lesion som sträcker sig från målkärlet. Icke-signifikant stenos under fotleden kan tillåtas om detta inte är en del av målskadan.
17. Obehandlad signifikant (≥ 50 % kvarstående stenos mätt med Duplex Sonography) inflödesskada eller ocklusion i de ipsilaterala höftbenen, SFA och popliteala artärerna.
18. Misslyckande med att erhålla en ≤ 30 % kvarstående stenos i redan existerande, hemodynamiskt signifikanta (≥ 50 % mätt med Duplex Sonography) inflödeslesioner i den ipsilaterala höftbenen, SFA och poplitealartären.
19. Aneurysm i målkärlet.
20. Angiografiska tecken på tromb i målkärl.
21. Predilatation resulterade i en större (≥ Grad D) flödesbegränsande dissektion (observerad på 2 ortogonala vyer) eller kvarvarande stenos > 50 %.
22. Användning av alternativ terapi, t.ex. aterektomi, poängballong, laser, strålbehandling, stentar som en del av målkärlbehandling. Obs: Användning av stentar är endast tillåten för räddningsstent.