Kokeilu sirolimuusilla päällystetyn ilmapallon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vs. päällystämätön standardi angioplastia polven alapuolisten ääreisvaltimotautien hoidossa (LIMES)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
2. Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän on valmis noudattamaan kaikkia vaadittuja seuranta-arviointeja määriteltyjen seurantakäyntien puitteissa ja hän on allekirjoittanut eettisen komitean (EC) hyväksymän suostumuslomakkeen.
3. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti ≤ 7 päivää ennen toimenpidettä ja he ovat valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen ajan. Naishenkilöt vapautetaan tästä vaatimuksesta, jos he ovat steriilejä, hedelmättömiä tai ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukauden ajan (ei kuukautisia).
4. Elinajanodote > 1 vuosi tutkijan mielestä.
5. Kohde, jolla on dokumentoitu krooninen raajaa uhkaava iskemia (CLTI) kohderaajassa, joka on määritelty Rutherfordin kategoriaksi 4, 5 tai 6.
6. Rutherfordin luokka 5 tai 6: Koehenkilöt, joiden dokumentoitu infektioaste on ≤ 2 haavan iskemiajalan infektion (WIfI) luokituksen mukaan.
7. Kaikki iskemia-asteet haavan iskemian jalkainfektion (WIfI) luokituksen mukaan ovat sallittuja.dokumentoitu infektioaste ≤ 2 jalkaiskemian infektion (WIfI) luokituksen mukaan.

7. Kaikki iskemia-asteet haavan jalkaiskemian infektio (WIfI) -luokituksen mukaan ovat sallittuja.

8. Vertailuastian halkaisija (RVD) ≥ 2 ja ≤ 4,0 mm. 9. ≥ 75 % kohdesuoneen ahtauma tai tukkeuma hoitavan lääkärin visuaalisen arvion mukaan; leesion vähimmäispituutta ei vaadita.

10. Kohdeleesio voi koostua useista kohdesuonileesioista, jos ne ovat ≤ 5 cm:n etäisyydellä toisistaan ​​ja jos vähintään yksi niistä on ≥ 75 % ahtauma ja kaikki leesiot sijaitsevat vain yhdessä intrapopliteaalisessa valtimossa tai suoraan suonen sisällä. siirtymäalue. Muut kuin kohdealukset (esim. sisäänvirtausleesiot tai kontralateraalinen raaja, muut ei-kohdesuonet polven alapuolella) ja kohdesuoneen ei-kohdevaurioita voidaan hoitaa tutkimusindeksimenettelyn aikana, mutta potilaan satunnaistustuloksen mukaan (interventioryhmä: Sirolimuusilla päällystetty ilmapallo tai POBA; kontrolliryhmä: vain POBA).

11. Ei leesion pituuden rajoitusta, ei rajoitusta käytettyjen laitteiden määrälle. 12. Leesion tulee sijaita infrapopliteaalisissa valtimoissa ja nilkkanivelen yläpuolella. Vauriot eivät saa sijaita tibioperoneaalisen vartalon yläpuolella tai tibiotalaarisen nivelen alapuolella (jalan valtimot), eikä hoito (tutkimuslaite tai standardi PTA, mukaan lukien esilaajennus) voi ulottua näiden osoitettujen alueiden ulkopuolelle yli 1 cm:n verran. Huomautus: Kohdeleesio voi ulottua P3-segmenttiin, jos se sisältää suoran keskeytyksetön leesion, joka ulottuu kohdesuoneen.

13. Dokumentoitu valuminen jalkaan (selvästi näkyvissä ainakin yksi seuraavista valumissuoneen: dorsalis pedis tai polkimen kaari tai jalkapohjavaltimot angiografialla). Kohdealuksen tulee antaa suora tai epäsuora valuma jalkaan.

14. Sisäänvirtaus ilman virtausta rajoittavaa vauriota, joka on vahvistettu angiografialla. Potilaat, joilla on virtaamista rajoittavia sisäänvirtausleesioita (≥ 50 % ahtauma), voidaan ottaa mukaan, jos vaurio(t) on hoidettu onnistuneesti ennen tutkimukseen ottamista, ja jäännösstenoosin enimmäismäärä on ≤ 30 % silmämääräistä arviointia kohti. Jos sisäänvirtausleesio on hoidettava polvivaltimon P3-segmentin sisällä tai sen yläpuolella, tämän (käsitellyn) vaurion ja intrapopliteaalisen kohdevaurion välissä on oltava vähintään 3 cm tervettä kudosta. Paklitakselilla päällystettyjen laitteiden käyttö ei ole sallittua.

15. Onnistunut (koko) kohdeleesion esilaajeneminen. Menestys dokumentoidaan angiografisella visuaalisella arviolla, jonka mukaan kohteen vaurion jäännöshalkaisija on ≤ 50 %, eikä virtausta rajoittavaa dissektiota (< D-asteen dissektio).

16. Osallistujat voidaan rekisteröidä vain kerran, joilla on yksi kohdeleesio.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla kohdejalan suuri amputaatio nilkkanivelen yläpuolella.
2. Suunniteltu eturaajan suuri amputaatio nilkkanivelen yläpuolella tai mikä tahansa muu suunniteltu suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä tai sen jälkeen. Suunniteltu amputaatio nilkan alapuolelta hyväksytään.
3. Äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus < 30 päivää ennen indeksimenettelyä.
4. Mikä tahansa verisuonihoito PTX- tai sirolimuusilla päällystetyillä laitteilla 60 päivää ennen indeksikäsittelyä
5. Tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio indeksitoimenpiteen aikana (epänormaali valkosolujen määrä, kuume, sepsis tai positiivinen veriviljely), lukuun ottamatta alaraajan haavan infektiota kohderaajassa (vastaa WIfI-infektiota aste 3)
6. Koehenkilöt, joilla on neurotrofisia haavaumia, kantapään painehaavoja tai nieluhaavoja, joilla on suuren amputoinnin riski tutkimuksen jalan osalta; Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on komplisoitumattomia haavaumia.
7. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu aktiivinen tutkimusjalan osteomyeliitti, lukuun ottamatta falangeja ja metatarsalia, joka ei kliinisen arvion mukaan ole luun aivokuoren osallisuutta
8. Potilaat, joilla on systeeminen vaskuliitti, kuten lupus erythematosus tai polymyalgia rheumatica aktiivisessa hoidossa.
9. Potilaat, jotka saavat systeemistä kortikosteroidihoitoa (odotettu annos > 5 mg prednisolonia tai vastaavaa, päivässä ensimmäisten 9 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen) tai muuta systeemistä immunosuppressanttihoitoa.
10. Tunnetut allergiat tai herkkyydet hepariinille, aspiriinille (ASA), muille antikoagulanteille/verihiutalehoidoille, joita ei voitu korvata, ja/tai sirolimuusille tai allergia varjoaineille, joita ei voida esikäsitellä riittävästi ennen indeksimenettelyä.
11. Kohde on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa, lääketutkimuksessa tai biologisessa tutkimuksessa.
12. Naishenkilöt, jotka imettävät ilmoittautumisajankohtana
13. Merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa koagulopatia, joka olisi vasta-aiheinen verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttöön
14. Aikaisempi stentti(t) tai ohitusleikkaus, jonka turvamarginaali on < 3 cm kohdesuoneen (mukaan lukien stentit, jotka on asetettu kohdesuoneen indeksointitoimenpiteen aikana ennen satunnaistamista).
15. Edellinen toimenpide lääkkeellä päällystetyillä ilmapalloilla kohdesuoneen 6 kuukauden sisällä ennen indeksikäsittelyä.
16. Ahtauma ≥ 75 % tai tukkeuma (kohdeleesio), joka sijaitsee tai ulottuu polvitaipeen valtimoon tai nilkan niveltilan alapuolelle. Huomautus: Kohdeleesio voi ulottua P3-segmenttiin, jos se sisältää suoran vaurion, joka ulottuu kohdesuoneen. Ei-merkittävä ahtauma nilkkanivelen alapuolella voidaan sallia, jos se ei ole osa kohdevauriota.
17. Hoitamaton merkittävä (≥ 50 % jäännösstenoosi mitattuna dupleksisonografialla) sisäänvirtausleesio tai okkluusio ipsilateraalisissa suoliluun, SFA- ja polvitaipeen valtimoissa.
18. ≤ 30 %:n jäännösstenoosin saavuttamatta jättäminen olemassa olevissa, hemodynaamisesti merkittävissä (≥ 50 % Duplex Sonographylla mitattuna) sisäänvirtausleesioissa ipsilateraalisessa suoliluun, SFA- ja polvivaltimoon.
19. Aneurysma kohdesuoneen.
20. Angiografinen näyttö trombista kohdesuoneen.
21. Esilaajeneminen johti merkittävään (≥ D-aste) virtausta rajoittavaan dissektioon (havaittiin kahdessa ortogonaalisessa kuvassa) tai jäännösstenoosiin > 50 %.
22. Vaihtoehtoisen hoidon käyttö, esim. Aterektomia, pisteytyspallo, laser, sädehoito, stentit osana kohdesuonien hoitoa. Huomautus: Stenttien käyttö on sallittua vain tukistentointiin.