Kísérlet a szirolimusz bevonatú ballon biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a térd alatti perifériás artériás betegségek kezelésére szolgáló bevonat nélküli standard angioplasztika összehasonlításában (LIMES)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában.
2. Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, hajlandó eleget tenni az összes előírt utólagos értékelésnek a meghatározott nyomon követési látogatási időszakokon belül, és aláírta az Etikai Bizottság (EB) által jóváhagyott hozzájárulási űrlapot.
3. A fogamzóképes korú női alanyok terhességi tesztje negatív ≤ 7 nappal az eljárás előtt, és hajlandóak megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálatban való részvétel ideje alatt. A női alanyok mentesülnek e követelmény alól, ha sterilek, terméketlenek, vagy legalább 12 hónapig posztmenopauzában vannak (nincs menstruáció).
4. Várható élettartam > 1 év a vizsgáló véleménye szerint.
5. Dokumentált krónikus végtagveszélyes ischaemiát (CLTI) mutató alany a Rutherford 4., 5. vagy 6. kategóriaként meghatározott célvégtagban.
6. Rutherford 5. vagy 6. kategória esetén: A seb ischaemia lábfertőzés (WIfI) besorolása szerint dokumentált fertőzési fokozat ≤ 2.
7. A seb ischaemia lábfertőzés (WIfI) besorolása szerint minden ischaemia fokozat megengedett.dokumentált fertőzési fokozat ≤ 2 a seb ischaemia lábfertőzés (WIfI) besorolása szerint.

7. A seb ischaemia lábfertőzés (WIfI) besorolása szerint minden ischaemia fokozat megengedett.

8. Referenciaedény átmérő (RVD) ≥ 2 és ≤ 4,0 mm. 9. ≥ 75%-os szűkület vagy a cél ér elzáródása a kezelőorvos vizuális becslése szerint; nincs szükség minimális elváltozáshosszra.

10. A céllézió több célér lézióból is állhat, ha ezek egymástól ≤ 5 cm távolságra vannak, és legalább az egyik ≥ 75 %-os szűkület, és minden elváltozás csak az egyik infrapoplitealis artériában vagy közvetlenül az artérián belül található. átmeneti terület. Nem cél erek (pl. a beáramlási léziók vagy az ellenoldali végtag, a térd alatti egyéb nem célér erek) és a cél ér nem target elváltozásai a vizsgálati index eljárás során, de a beteg randomizációs eredménye szerint kezelhetők (intervenciós csoport: Sirolimus bevonatú ballon ill. POBA; kontrollcsoport: csak POBA).

11. Nincs lézióhossz-korlátozás, nincs korlátozás a használt eszközök számában. 12. Az elváltozásnak az infrapoplitealis artériákban és a bokaízület felett kell elhelyezkednie. Az elváltozások nem helyezkedhetnek el a tibioperonealis törzs felett vagy a tibiotalaris ízület (láb artériái) alatt, és a kezelés (kivizsgáló eszköz vagy standard PTA, beleértve az előtágítást is) nem terjedhet túl ezeken a jelzett területeken 1 cm-nél tovább. Megjegyzés: A céllézió kiterjedhet a P3 szegmensre, ha a cél érből kinyúló, megszakítás nélküli egyenes léziót tartalmaz.

13. Dokumentált lefolyás jelenléte a lábfejbe (jól látható a következő kifolyási erek közül legalább egy: dorsalis pedis vagy pedálív vagy talpi artériák angiográfiával). A cél érnek közvetlen vagy közvetett elfolyást kell adnia a lábnak.

14. Angiográfiával igazolt áramláskorlátozó léziótól mentes beáramlás. Az áramlást korlátozó beáramlási elváltozásokkal (≥ 50 %-os szűkület) szenvedő betegek bevonhatók, ha a lézió(ka)t sikeresen kezelték a felvétel előtt, a maximális reziduális szűkület ≤ 30 % vizuális értékelésenként. Ha egy beáramlási léziót az artéria poplitealis P3 szegmensén belül vagy felett kell kezelni, legalább 3 cm-es egészséges szövetnek kell lennie e (kezelt) lézió és az infrapoplitealis céllézió között. A paklitaxellel bevont eszközök használata nem megengedett.

15. A (teljes) céllézió sikeres előtágítása. A sikert a céllézió ≤ 50%-os reziduális átmérőjű szűkületének angiográfiás vizuális becslése dokumentálja, és nincs áramlást korlátozó disszekció (< D fokozatú disszekció).

16. A résztvevők egyetlen céllézióval csak egyszer nevezhetők be.

Kizárási kritériumok:

1. Alanyok, akiknél a célláb a bokaízület felett nagy amputációt szenvedett.
2. Tervezett index végtag nagy amputációja a bokaízület felett, vagy bármilyen más tervezett nagy műtét a beavatkozás előtt vagy után 30 napon belül. A tervezett amputáció, beleértve a bokát és az alatta, elfogadott.
3. Legutóbbi MI vagy stroke < 30 nappal az indexeljárás előtt.
4. Bármilyen érkezelés PTX-szel vagy szirolimusz bevonatú eszközökkel 60 nappal az indexeljárás előtt
5. Ismert vagy feltételezett aktív fertőzés az indexeljárás idején (kóros fehérvérsejtszám, láz, szepszis vagy pozitív vérkultúra), kivéve a célvégtag alsó végtagi sebének fertőzését (amely a 3. fokozatú WIfI fertőzésnek felel meg)
6. Neurotróf fekélyben, saroknyomásos fekélyben vagy lábszárfekélyben szenvedő alanyok, akiknél fennáll a nagy amputáció kockázata a vizsgált láb tekintetében; Nem szövődményes fekélyes betegek is beszámíthatók.
7. A vizsgálati láb dokumentált aktív osteomyelitisében szenvedő alanyok, kivéve a phalangusokat és a lábközépcsontokat, amely klinikai megítélés szerint meghaladja a csont kérgi érintettségét
8. Szisztémás vasculitisben szenvedő alanyok, mint például Lupus Erythematosus vagy polymyalgia rheumatica aktív kezelés alatt.
9. Szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesülő alanyok (a várható adag > 5 mg prednizolon vagy azzal egyenértékű naponta, a beavatkozást követő első 9 hónapban) vagy egyéb szisztémás immunszuppresszáns kezelésben részesülnek.
10. Ismert allergia vagy érzékenység heparinra, aszpirinre (ASA), más nem helyettesíthető véralvadásgátló/thrombocyta-aggregációt gátló terápiákra és/vagy szirolimuszra, vagy kontrasztanyag-allergia, amelyet nem lehet megfelelően előkezelni az indexeljárás előtt.
11. Az alany jelenleg egy másik vizsgálati eszközben, gyógyszeres vagy biológiai vizsgálatban vesz részt.
12. Női alanyok, akik a beiratkozás időpontjában szoptatnak
13. Jelentős emésztőrendszeri vérzés vagy bármilyen koagulopátia, amely ellenjavallt thrombocyta-aggregáció elleni terápia alkalmazását
14. Korábbi stent(ek) vagy bypass műtét 3 cm-nél kisebb biztonsági résszel a céléren belül (beleértve a véletlen besorolást megelőző indexelési eljárás során a célerekbe helyezett sztenteket).
15. Előző eljárás gyógyszerrel bevont ballonokkal a cél érben az indexeljárást megelőző 6 hónapon belül.
16. Szűkület ≥ 75% vagy elzáródások (céllézió), amelyek a poplitealis artériában vagy a boka ízületi rés alatt helyezkednek el vagy terjednek ki. Megjegyzés: A céllézió kiterjedhet a P3 szegmensre, ha a célérből kinyúló egyenes léziót tartalmaz. A bokaízület alatti nem szignifikáns szűkület megengedhető, ha ez nem része a célelváltozásnak.
17. Kezeletlen szignifikáns (≥ 50 % reziduális szűkület Duplex Sonographiával mérve) beáramlási lézió vagy elzáródás az ipsilateralis iliacus, SFA és poplitealis artériákban.
18. ≤ 30 %-os reziduális szűkület elérésének elmulasztása a már meglévő, hemodinamikailag szignifikáns (≥ 50 %-os duplex sonográfiával mérve) beáramlási léziók esetén az ipsilateralis csípőízületben, az SFA-ban és a poplitealis artériában.
19. Aneurizma a cél érben.
20. A cél érben lévő trombus angiográfiás bizonyítéka.
21. Az előtágítás jelentős (≥ D fokozat) áramlást korlátozó disszekciót (2 ortogonális nézetben megfigyelve) vagy 50%-nál nagyobb reziduális szűkületet eredményezett.
22. Alternatív terápia alkalmazása, pl. atherectomia, pontozó ballon, lézer, sugárterápia, sztentek a célér kezelésének részeként. Megjegyzés: A stentek használata csak mentő stentezéshez engedélyezett.