Forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Sirolimus-coated ballon versus ubelagt standard angioplastik til behandling af under-knæet perifer arteriel sygdom (LIMES)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
2. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, er villig til at overholde alle påkrævede opfølgningsevalueringer inden for de definerede opfølgningsbesøgsvinduer og har underskrevet en godkendt samtykkeerklæring fra den etiske komité (EC).
3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest ≤ 7 dage før proceduren og er villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode i løbet af undersøgelsesdeltagelsen. Kvindelige forsøgspersoner vil blive undtaget fra dette krav, hvis de er sterile, infertile eller har været postmenopausale i mindst 12 måneder (ingen menstruation).
4. Forventet levetid > 1 år efter efterforskerens vurdering.
5. Forsøgsperson med dokumenteret kronisk lemmer-truende iskæmi (CLTI) i mållemmet defineret som Rutherford kategori 4, 5 eller 6.
6. I tilfælde af Rutherford kategori 5 eller 6: Forsøgspersoner med dokumenteret infektionsgrad ≤ 2 i henhold til klassificeringen af ​​såriskæmi-fodinfektion (WIfI).
7. Alle iskæmigrader i henhold til såriskæmi-fodinfektion (WIfI) klassifikationen er tilladt.dokumenteret infektionsgrad ≤ 2 i henhold til såriskæmi fodinfektion (WIfI) klassifikationen.

7. Alle iskæmigrader i henhold til klassificeringen af ​​såriskæmi-fodinfektion (WIfI) er tilladt.

8. Referencebeholderdiameter (RVD) ≥ 2 og ≤ 4,0 mm. 9. ≥ 75 % stenose eller okklusion af målkarret ved visuel vurdering af den behandlende læge; ingen minimal læsionslængde påkrævet.

10. Mållæsionen kan bestå af flere målkarlæsioner, hvis de er ≤ 5 cm væk fra hinanden, og hvis mindst én af dem er en stenose ≥ 75 %, og alle læsioner er lokaliseret i kun en af ​​de infrapopliteale arterier eller direkte inden for overgangsområde. Ikke-målfartøjer (f.eks. indstrømningslæsioner eller kontralateral ekstremitet, andre ikke-målkar under knæet) og ikke-mållæsioner i målkarret kan behandles under undersøgelsesindeksproceduren, men i henhold til patientens randomiseringsresultat (interventionsgruppe: Sirolimus-belagt ballon eller POBA; kontrolgruppe: kun POBA).

11. Ingen læsionslængdebegrænsning, ingen begrænsning i antallet af brugte enheder. 12. Læsionen skal være lokaliseret i de infrapopliteale arterier og over ankelleddet. Læsioner må ikke være placeret over den tibioperoneale trunk eller under tibiotalarleddet (arterier i foden), og behandlingen (undersøgelsesanordning eller standard PTA, inklusive prædilatation) kan heller ikke strække sig ud over disse angivne områder i mere end 1 cm. Bemærk: En mållæsion kan strække sig ind i P3-segmentet, hvis den involverer en lige uafbrudt læsion, der strækker sig fra målkarret.

13. Tilstedeværelse af dokumenteret afløb til foden (tydeligt synligt mindst et af følgende afløbskar: dorsalis pedis eller pedalbue eller plantararterier ved angiografi). Målfartøjet skal give direkte eller indirekte afløb til foden.

14. Tilstrømning fri for flowbegrænsende læsion bekræftet ved angiografi. Patienter med flowbegrænsende indstrømningslæsioner (≥ 50 % stenose) kan inkluderes, hvis læsion(erne) er blevet behandlet med succes før indskrivning, med en maksimal reststenose på ≤ 30 % pr. visuel vurdering. Hvis en indstrømningslæsion skal behandles inden for eller over P3-segmentet af poplitealarterien, skal der være minimum 3 cm sundt væv mellem denne (behandlede) læsion og den infrapopliteale mållæsion. Brug af paclitaxel-coatede apparater er ikke tilladt.

15. Succesfuld prædilatation af (hele) mållæsionen. Succes dokumenteres ved angiografisk visuelt estimat på ≤ 50 % restdiameterstenose af mållæsionen og ingen flowbegrænsende dissektion (< grad D dissektion).

16. Deltagere kan kun tilmeldes én gang med en enkelt mållæsion.

Eksklusionskriterier:

1. Personer med større amputation af målbenet over ankelleddet.
2. Planlagt indekslem større amputation over ankelleddet eller enhver anden planlagt større operation inden for 30 dage før eller efter proceduren. En planlagt amputation inklusiv og under anklen accepteres.
3. Nylig hjerteinfarkt eller slagtilfælde < 30 dage før indeksproceduren.
4. Enhver vaskulær behandling med PTX eller sirolimus-coatede anordninger 60 dage før indeksproceduren
5. Kendt eller mistænkt aktiv infektion på tidspunktet for indeksproceduren (unormalt antal hvide blodlegemer, feber, sepsis eller positiv blodkultur), ekskl.
6. Forsøgspersoner med neurotrofiske ulcera, hæltrykssår eller calcaneale ulcera med risiko for større amputation vedrørende undersøgelsesbenet; Forsøgspersoner med ukomplicerede sår kan inkluderes.
7. Forsøgspersoner med dokumenteret aktiv osteomyelitis i undersøgelsesbenet, eksklusive phalanges og metatarsalia, som er uden for kortikal involvering af knoglen ifølge klinisk vurdering
8. Personer med systemisk vaskulitis, såsom Lupus Erythematosus eller polymyalgia rheumatica, i aktiv behandling.
9. Personer, der får systemisk kortikosteroidbehandling (forventet dosis > 5 mg prednisolon eller tilsvarende, pr. dag i de første 9 måneder efter proceduren) eller anden systemisk immunsuppressiv behandling.
10. Kendte allergier eller følsomheder over for heparin, aspirin (ASA), andre antikoagulerende/blodpladehæmmende behandlinger, som ikke kunne erstattes, og/eller sirolimus eller en allergi over for kontrastmidler, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt før indeksproceduren.
11. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning, et lægemiddel eller et biologisk forsøg.
12. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer på tidspunktet for tilmeldingen
13. Betydelig gastrointestinal blødning eller enhver koagulopati, der ville kontraindicere brugen af ​​anti-blodpladebehandling
14. Tidligere stent(er) eller bypass-operation med sikkerhedsmargin < 3 cm i målkarret (inklusive stenter placeret i målkar under indeksproceduren før randomisering).
15. Tidligere procedure med lægemiddelbelagte balloner i målkarret inden for 6 måneder før indeksproceduren.
16. Stenose ≥ 75 % eller okklusioner (mållæsion) lokaliseret eller strækker sig i poplitealarterien eller under ankelledsrummet. Bemærk: En mållæsion kan strække sig ind i P3-segmentet, hvis den involverer en lige læsion, der strækker sig fra målkarret. Ikke-signifikant stenose under ankelleddet kan tillades, hvis dette ikke er en del af mållæsionen.
17. Ubehandlet signifikant (≥ 50 % resterende stenose målt ved Duplex Sonography) indstrømningslæsion eller okklusion i de ipsilaterale iliaca, SFA og popliteale arterier.
18. Manglende opnåelse af en ≤ 30 % resterende stenose i allerede eksisterende, hæmodynamisk signifikant (≥ 50 % målt ved Duplex Sonography) indstrømningslæsioner i den ipsilaterale iliaca, SFA og popliteal arterie.
19. Aneurisme i målkarret.
20. Angiografiske tegn på trombe i målkar.
21. Prædilatation resulterede i en større (≥ Grad D) flowbegrænsende dissektion (observeret på 2 ortogonale visninger) eller resterende stenose > 50 %.
22. Brug af alternativ terapi, f.eks. aterektomi, scoringsballon, laser, strålebehandling, stents som led i målkarbehandling. Bemærk: Brug af stenter er kun tilladt til redningsstenting.