Essai pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du ballonnet enduit de sirolimus par rapport à l'angioplastie standard non enduite pour le traitement de la maladie artérielle périphérique sous le genou (LIMES)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
2. Le sujet a été informé de la nature de l'étude, est disposé à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises dans les fenêtres de visite de suivi définies et a signé un formulaire de consentement approuvé par le comité d'éthique (CE).
3. Les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif ≤ 7 jours avant la procédure et sont disposées à utiliser une méthode fiable de contraception pendant toute la durée de la participation à l'étude. Les sujets féminins seront exemptés de cette exigence dans le cas où ils sont stériles, infertiles ou ménopausés depuis au moins 12 mois (pas de règles).
4. Espérance de vie > 1 an selon l'investigateur.
5. Sujet présentant une ischémie chronique documentée menaçant les membres (CLTI) dans le membre cible défini comme Rutherford catégorie 4, 5 ou 6.
6. En cas de catégorie 5 ou 6 de Rutherford : sujets présentant un grade d'infection documenté ≤ 2 selon la classification WIfI (Wide Ischemia Foot Infection).
7. Tous les grades d'ischémie selon la classification WIfI (Wide Ischemia Foot Infection) sont autorisés. Documenté grade d'infection ≤ 2 selon la classification WIfI (Wide Ischemia Foot Infection).

7. Tous les grades d'ischémie selon la classification WIfI (Wide Ischemia Foot Infection) sont autorisés.

8. Diamètre du vaisseau de référence (RVD) ≥ 2 et ≤ 4,0 mm. 9. sténose ou occlusion ≥ 75 % du vaisseau cible par estimation visuelle du médecin traitant ; aucune longueur de lésion minimale requise.

dix. La lésion cible peut consister en plusieurs lésions vasculaires cibles, si elles sont distantes de ≤ 5 cm et si au moins l'une d'entre elles est une sténose ≥ 75 % et si toutes les lésions sont situées dans une seule des artères sous-poplitées ou directement dans l'artère zone de transition. Navires non ciblés (par ex. les lésions d'influx ou de l'extrémité controlatérale, autres vaisseaux non cibles sous le genou) et les lésions non cibles du vaisseau cible peuvent être traitées au cours de la procédure d'index de l'étude mais selon le résultat de la randomisation du patient (groupe interventionnel : ballon enduit de sirolimus ou POBA ; groupe de contrôle : uniquement POBA).

11. Aucune limitation de longueur de lésion, aucune limitation de nombre d'appareils utilisés. 12. La lésion doit être localisée dans les artères sous-poplitées et au-dessus de l'articulation de la cheville. Les lésions ne peuvent pas être situées au-dessus du tronc tibiopéronier ou en dessous de l'articulation tibio-talienne (artères du pied), et le traitement (dispositif expérimental ou ATP standard, y compris la pré-dilatation) ne peut pas s'étendre au-delà de ces régions indiquées sur plus de 1 cm. Remarque : Une lésion cible peut s'étendre dans le segment P3 si elle implique une lésion droite ininterrompue s'étendant à partir du vaisseau cible.

13. Présence d'un ruissellement documenté vers le pied (clairement visible au moins un des vaisseaux de ruissellement suivants : dorsalis pedis ou voûte pédieuse ou artères plantaires par angiographie). Le navire cible doit donner un ruissellement direct ou indirect au pied.

14. Afflux exempt de lésion limitant le débit confirmé par angiographie. Les patients présentant des lésions d'afflux limitant le débit (sténose ≥ 50 %) peuvent être inclus si la ou les lésions ont été traitées avec succès avant l'inscription, avec une sténose résiduelle maximale de ≤ 30 % par évaluation visuelle. Si une lésion d'afflux doit être traitée dans ou au-dessus du segment P3 de l'artère poplitée, il doit y avoir un minimum de 3 cm de tissu sain entre cette lésion (traitée) et la lésion cible sous-poplitée. L'utilisation de dispositifs revêtus de paclitaxel n'est pas autorisée.

15. Pré-dilatation réussie de la lésion cible (entière). Le succès est documenté par une estimation visuelle angiographique d'une sténose de diamètre résiduel ≤ 50 % de la lésion cible et aucune dissection limitant le débit (dissection < Grade D).

16. Les participants ne peuvent être inscrits qu'une seule fois avec une seule lésion cible.

Critère d'exclusion:

1. Sujets avec une amputation majeure de la jambe cible au-dessus de l'articulation de la cheville.
2. Amputation majeure planifiée du membre index au-dessus de l'articulation de la cheville, ou toute autre chirurgie majeure planifiée dans les 30 jours précédant ou suivant la procédure. Une amputation planifiée incluant et en dessous de la cheville est acceptée.
3. IDM ou accident vasculaire cérébral récent < 30 jours avant la procédure d'indexation.
4. Tout traitement vasculaire avec PTX ou dispositifs revêtus de sirolimus 60 jours avant la procédure index
5. Infection active connue ou suspectée au moment de la procédure index (numération anormale des globules blancs, fièvre, septicémie ou hémoculture positive), à ​​l'exclusion d'une infection d'une plaie d'un membre inférieur sur le membre cible (correspondant à une infection WIfI grad 3)
6. Sujets souffrant d'ulcères neurotrophiques, d'ulcères de pression du talon ou d'ulcères calcanéens avec un risque d'amputation majeure concernant la jambe d'étude ; Les sujets présentant des ulcères non compliqués peuvent être inclus.
7. Sujets présentant une ostéomyélite active documentée de la jambe à l'étude, à l'exclusion des phalanges et des métatarsales, c'est-à-dire au-delà de l'implication corticale de l'os selon le jugement clinique
8. Sujets atteints de vascularite systémique, comme le lupus érythémateux ou la polymyalgie rhumatismale sous traitement actif.
9. - Sujets recevant une corticothérapie systémique (dose attendue> 5 mg de prednisolone ou équivalent, par jour, pendant les 9 premiers mois après la procédure) ou un autre traitement immunosuppresseur systémique.
10. Allergies ou sensibilités connues à l'héparine, à l'aspirine (AAS), à d'autres traitements anticoagulants/antiplaquettaires qui ne pourraient pas être remplacés, et/ou au sirolimus ou une allergie aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prétraités de manière adéquate avant la procédure d'index.
11. Le sujet est actuellement inscrit à un autre dispositif expérimental, médicament ou essai biologique.
12. Sujets féminins qui allaitent au moment de l'inscription
13. Saignement gastro-intestinal important ou toute coagulopathie qui contre-indiquerait l'utilisation d'un traitement antiplaquettaire
14. Antécédents de stent(s) ou chirurgie de pontage avec marge de sécurité < 3 cm dans le vaisseau cible (y compris les stents placés dans les vaisseaux cibles pendant la procédure d'indexation avant la randomisation).
15. Procédure précédente avec des ballonnets enrobés de médicament dans le vaisseau cible dans les 6 mois précédant la procédure d'index.
16. Sténose ≥ 75 % ou occlusions (lésion cible) localisées ou s'étendant dans l'artère poplitée ou sous l'interligne de la cheville. Remarque : Une lésion cible peut s'étendre dans le segment P3 si elle implique une lésion droite s'étendant à partir du vaisseau cible. Une sténose non significative sous l'articulation de la cheville peut être autorisée si elle ne fait pas partie de la lésion cible.
17. Lésion ou occlusion d'influx significative non traitée (≥ 50 % de sténose résiduelle mesurée par échographie duplex) dans les artères iliaques homolatérales, l'AFS et les artères poplitées.
18. Échec de l'obtention d'une sténose résiduelle ≤ 30 % dans les lésions d'influx préexistantes et hémodynamiquement significatives (≥ 50 % mesurées par échodoppler) dans l'artère iliaque homolatérale, l'AFS et l'artère poplitée.
19. Anévrisme dans le vaisseau cible.
20. Preuve angiographique de thrombus dans le vaisseau cible.
21. La pré-dilatation a entraîné une dissection majeure (≥ Grade D) limitant le débit (observée sur 2 vues orthogonales) ou une sténose résiduelle > 50 %.
22. Utilisation d'une thérapie alternative, par ex. athérectomie, ballon de notation, laser, radiothérapie, stents dans le cadre du traitement du vaisseau cible. Remarque : L'utilisation de stents n'est autorisée que pour les stents de secours.