Forsøk for å vurdere sikkerheten og effekten av Sirolimus-belagt ballong vs. ubelagt standard angioplastikk for behandling av perifer arteriell sykdom under kneet (LIMES)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
2. Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, er villig til å overholde alle nødvendige oppfølgingsevalueringer innenfor de definerte oppfølgingsbesøksvinduene og har signert et samtykkeskjema godkjent av etisk komité (EC).
3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder har en negativ graviditetstest ≤ 7 dager før prosedyren og er villige til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode for varigheten av studiedeltakelsen. Kvinnelige forsøkspersoner vil bli unntatt fra dette kravet i tilfelle de er sterile, infertile eller har vært postmenopausale i minst 12 måneder (ingen menstruasjon).
4. Forventet levealder > 1 år etter utrederens vurdering.
5. Forsøksperson som har dokumentert kronisk lemt-truende iskemi (CLTI) i mållemmet definert som Rutherford kategori 4, 5 eller 6.
6. Ved Rutherford kategori 5 eller 6: Personer med dokumentert infeksjonsgrad ≤ 2 i henhold til klassifiseringen av såriskemi-fotinfeksjon (WIfI).
7. Alle iskemi-grader i henhold til såriskemi-fotinfeksjon (WIfI) klassifiseringen er tillatt.dokumentert infeksjonsgrad ≤ 2 i henhold til såriskemi-fotinfeksjon (WIfI) klassifiseringen.

7. Alle iskemigrader i henhold til såriskemifotinfeksjonsklassifiseringen (WIfI) er tillatt.

8. Referansekardiameter (RVD) ≥ 2 og ≤ 4,0 mm. 9. ≥ 75 % stenose eller okklusjon av målkaret ved visuell estimat av behandlende lege; ingen minimal lesjonslengde kreves.

10. Mållesjonen kan bestå av flere målkarlesjoner, hvis de er ≤ 5 cm fra hverandre og hvis minst en av dem er en stenose ≥ 75 % og alle lesjonene er lokalisert i bare en av de infrapopliteale arteriene eller direkte innenfor overgangsområde. Ikke-målfartøy (f.eks. innstrømningslesjoner eller kontralateral ekstremitet, andre ikke-målkar under kneet) og ikke-mållesjoner i målkaret kan behandles under studieindeksprosedyren, men i henhold til pasientens randomiseringsresultat (intervensjonsgruppe: Sirolimus-belagt ballong eller POBA; kontrollgruppe: kun POBA).

11. Ingen lesjonslengdebegrensning, ingen begrensning i antall brukte enheter. 12. Lesjonen må være lokalisert i de infrapopliteale arteriene og over ankelleddet. Lesjoner kan ikke være lokalisert over den tibioperoneale stammen eller under tibiotalarleddet (arterier i foten), og behandlingen (undersøkelsesapparat eller standard PTA, inkludert pre-dilatasjon) kan heller ikke strekke seg utover disse angitte områdene i mer enn 1 cm. Merk: En mållesjon kan strekke seg inn i P3-segmentet i tilfelle den involverer en rett uavbrutt lesjon som strekker seg fra målkaret.

13. Tilstedeværelse av dokumentert avrenning til foten (tydelig synlig minst ett av følgende avrenningskar: dorsalis pedis eller pedalbue eller plantararterier ved angiografi). Målfartøyet skal gi direkte eller indirekte avrenning til foten.

14. Innstrømning fri for strømningsbegrensende lesjon bekreftet ved angiografi. Pasienter med flytbegrensende innstrømningslesjoner (≥ 50 % stenose) kan inkluderes dersom lesjonen(e) har blitt behandlet vellykket før innrullering, med en maksimal gjenværende stenose på ≤ 30 % per visuell vurdering. Hvis en innstrømningslesjon må behandles innenfor eller over P3-segmentet av poplitealarterien, må det være minimum 3 cm sunt vev mellom denne (behandlede) lesjonen og den infrapopliteale mållesjonen. Bruk av paklitakselbelagte enheter er ikke tillatt.

15. Vellykket pre-dilatasjon av (hele) mållesjonen. Suksessen dokumenteres ved angiografisk visuelt estimat på ≤ 50 % gjenværende diameter stenose av mållesjonen og ingen strømningsbegrensende disseksjon (< grad D disseksjon).

16. Deltakere kan kun registreres én gang med en enkelt mållesjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med større amputasjon av målbenet over ankelleddet.
2. Planlagt indekslem større amputasjon over ankelleddet, eller enhver annen planlagt større operasjon innen 30 dager før eller etter prosedyren. En planlagt amputasjon inkludert og under ankelen aksepteres.
3. Nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag < 30 dager før indeksprosedyren.
4. Enhver vaskulær behandling med PTX eller sirolimus-belagte enheter 60 dager før indeksprosedyren
5. Kjent eller mistenkt aktiv infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyren (unormalt antall hvite blodlegemer, feber, sepsis eller positiv blodkultur), unntatt en infeksjon av et sår i nedre ekstremitet på målekstremiteten (tilsvarer WIfI-infeksjon grad 3)
6. Personer med nevrotrofiske sår, trykksår i hælen eller calcaneale sår med risiko for større amputasjon av studiebeinet; Personer med ukompliserte sår kan inkluderes.
7. Personer med dokumentert aktiv osteomyelitt i studiebenet, unntatt phalanges og metatarsalia, som er utenfor kortikal involvering av beinet per klinisk vurdering
8. Personer med systemisk vaskulitt, som Lupus Erythematosus eller polymyalgia rheumatica på aktiv behandling.
9. Personer som får systemisk kortikosteroidbehandling (forventet dose > 5 mg prednisolon eller tilsvarende, per dag, i løpet av de første 9 månedene etter prosedyren) eller annen systemisk immunsuppressiv behandling.
10. Kjente allergier eller sensitiviteter overfor heparin, aspirin (ASA), andre antikoagulerende/platehemmende terapier som ikke kunne erstattes, og/eller sirolimus eller en allergi mot kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig før indeksprosedyren.
11. Forsøkspersonen er for tiden registrert i et annet undersøkelsesapparat, medikament eller biologisk forsøk.
12. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer ved påmelding
13. Betydelig gastrointestinal blødning eller koagulopati som vil kontraindisere bruken av anti-blodplatebehandling
14. Tidligere stent(er) eller bypass-operasjon med sikkerhetsmargin < 3 cm i målkaret (inkludert stenter plassert i målkar under indeksprosedyren før randomisering).
15. Tidligere prosedyre med medikamentbelagte ballonger i målkaret innen 6 måneder før indeksprosedyren.
16. Stenose ≥ 75 % eller okklusjoner (mållesjon) lokalisert eller strekker seg i poplitealarterien eller under ankelleddet. Merk: En mållesjon kan strekke seg inn i P3-segmentet i tilfelle den involverer en rett lesjon som strekker seg fra målkaret. Ikke-signifikant stenose under ankelleddet kan tillates i tilfelle dette ikke er en del av mållesjonen.
17. Ubehandlet signifikant (≥ 50 % gjenværende stenose målt ved Duplex Sonography) innstrømningslesjon eller okklusjon i ipsilaterale iliaca, SFA og popliteale arterier.
18. Unnlatelse av å oppnå ≤ 30 % gjenværende stenose i eksisterende, hemodynamisk signifikante (≥ 50 % målt ved Duplex Sonography) innstrømningslesjoner i ipsilateral iliaca, SFA og popliteal arterie.
19. Aneurisme i målkaret.
20. Angiografisk bevis på trombe i målkaret.
21. Predilatasjon resulterte i en større (≥ grad D) strømningsbegrensende disseksjon (observert på 2 ortogonale visninger) eller gjenværende stenose > 50 %.
22. Bruk av alternativ terapi, f.eks. aterektomi, scoringsballong, laser, strålebehandling, stenter som en del av målkarbehandling. Merk: Bruk av stenter er kun tillatt for redningsstenting.