日本人男児および女児における 9 価ヒトパピローマウイルス (9vHPV) ワクチンの免疫原性と安全性 (V503-066)
2025年5月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
9～15歳の日本人少年少女を対象とした9vHPVワクチンの免疫原性と安全性を評価する第3相非盲検臨床研究。
この研究の主な目的は、3回投与および2回投与後の最後の投与後1ヵ月後（7ヵ月目）におけるヒトパピローマウイルス（HPV）6、11、16、18、31、33、45、52および58の血清変換を推定することである。 9vHPVワクチンのこと。
この研究は推定のみの研究であるため、仮説は検証されません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
314
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukui、日本、910-8561
- Fukui General Hospital ( Site 6614)
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Osaka、日本、542-0076
- Nomura Clinic Namba ( Site 6608)
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Osaka、日本、554-0014
- Medical Corporation Kanyukai Kikumori Otolaryngology Clinic ( Site 6612)
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Tokyo、日本、101-0041
- Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 6603)
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Tokyo、日本、146-0095
- Okawa Children & Family Clinic ( Site 6610)
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Tokyo、日本、160-0022
- Shinjuku Higashiguchi Clinic ( Site 6602)
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Tokyo、日本、167-0051
- Hayashi Clinic ( Site 6615)
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Tokyo、日本、167-0051
- Ogikuboekimae Clinic ( Site 6601)
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Chiba
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Isumi-shi、Chiba、日本、299-4503
- Sotobo Children's Clinic ( Site 6616)
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、062-0907
- Ohigesenseino Kodomo Clinic ( Site 6607)
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Sapporo、Hokkaido、日本、065-0024
- Motomachi Pediatric Clinic ( Site 6606)
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Osaka
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Sakai、Osaka、日本、593-8322
- Medical Corporation Bunmeikai Okuda E.N.T ( Site 6611)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 日本人の男性または女性です。
- 文書によるインフォームド・コンセント提供時の年齢（包括的）：（3回投与の少年群）9歳から15歳の男性、（2回投与の少年群）9歳から14歳の男性、または（2回投与の少年群） -投与少女腕）9歳から14歳までの女性。
- ワクチン接種レポートカード (VRC) を読み、理解し、記入できる法的に認められた代理人がいます。
- まだ性交渉を持っておらず、1日目から7か月目まで性的に活動的になる予定はありません。
除外基準:
- 1日目の訪問前の24時間以内に発熱（口腔温度が37.5℃以上と定義）がある。
- 医療介入を必要とする重度のアレルギー反応の病歴がある。
- アルミニウム、酵母菌、またはベンゾナーゼ™などのワクチン成分に対してアレルギーがある。
- 血小板減少症または筋肉内注射が禁忌となる凝固障害が既知である。
- 現在免疫不全状態にある、または先天性または後天性免疫不全、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、若年性関節リウマチ、炎症性腸疾患、またはその他の自己免疫疾患を患っていると診断されている。
- 脾臓摘出術の既往あり。
- 性器いぼの病歴がある、またはヒトパピローマウイルス（HPV）検査陽性反応がある。
- インフォームドコンセントに署名した時点で、娯楽用薬物または違法薬物の使用者であるか、または研究者の裁量により最近（12か月以内）薬物またはアルコールの乱用または依存症の履歴がある。 。
- -登録前の12か月以内に、研究の1日目から7か月の間に、研究で禁止されている併用免疫抑制療法を受けている、または受ける予定である。
- -1日目のワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリン製品または静脈内ガンマグロブリン（IVIG）以外の血液由来製品を投与されているか、研究の1日目から7ヶ月目までに投与を受ける予定である。
- 1日目ワクチン接種前の14日以内に不活化ワクチンまたは組換えワクチンを受けたことがある、または1日目ワクチン接種前28日以内に生ワクチンを受けたことがある。
- 以前に市販のHPVワクチンを接種したことがある、またはHPVワクチンの臨床試験に参加したことがある（活性剤またはプラセボのいずれかを投与）。
- 治験薬の他の臨床研究にも同時に登録されている。
- 研究手順を遵守したり、約束を守ったりする可能性が低い、または研究終了前にその地域から永久に移住する予定がある、または研究訪問の予定を立てる必要がある場合に長期間離れる予定がある。
- この研究に直接関与する治験施設またはスポンサーのスタッフである近親者（配偶者、親/法定後見人、兄弟、子供など）がいる、またはいる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：9歳から14歳の男児に2回投与
9歳から14歳の男児は、9vHPVワクチンの2回投与レジメン（1日目と6か月目）を受けます。
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9価ヒトパピローマウイルス（6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型）の0.5mL筋肉内注射
他の名前：
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実験的：9歳から14歳の女子に2回投与
9歳から14歳の女子は、9vHPVワクチンの2回投与レジメン（1日目と6か月目）を受けます。
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9価ヒトパピローマウイルス（6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型）の0.5mL筋肉内注射
他の名前：
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実験的：9〜15歳の男の子の3つの用量
9〜15歳の少年は、9VHPVワクチンの3用量レジメンを受け取ります（1日目、2か月目、月6日）。
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9価ヒトパピローマウイルス（6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型）の0.5mL筋肉内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPVタイプ6、11、16、18、31、33、45、52、58のセロコンバージョン率
時間枠：最終用量の1か月後（7か月目）
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血清陽性の参加者の割合が報告されています。
HPVタイプ6、11、16、18、31、33、45、52、58の血清抗体価は、競合的ルミネックスイムノアッセイ（CLIA）を使用して決定されました。
セロコンバージョンは、最後のワクチン接種後4週間で、1日目のセロネガティブから血清陽性へのセロ酸性への変化と定義されました。
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最終用量の1か月後（7か月目）
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少なくとも1つの注射部位有害事象を持つ参加者の数（AE）
時間枠：各ワクチン接種から最大5日後（最大6か月）
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注射部サイトAES（紅斑/赤み、痛み、腫れ）を持つ参加者の数が報告されています。
臨床研究参加者における厄介な医学的発生は、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
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各ワクチン接種から最大5日後（最大6か月）
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少なくとも1つの全身性有害事象を持つ参加者の数
時間枠：各ワクチン接種から最大15日後（最大6.5か月）
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全身AEを持つ参加者の数が報告されています。
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。
したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
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各ワクチン接種から最大15日後（最大6.5か月）
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少なくとも1つの深刻な有害事象を持つ参加者の数（SAE）
時間枠：〜月30日まで
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SAEを持つ参加者の数が報告されています。
SAEは、死をもたらすもの、生命を脅かすもの、または既存の入院の入院または延長を必要とするものとして定義され、持続的または重大な障害/無能力をもたらし、先天性異常または先天性欠損、または医療介入を必要とする他の重要な医療イベントです。
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〜月30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPVタイプ6、11、16、18、31、33、45、52、および58の幾何平均力価（GMT）
時間枠：最終用量の1か月後（7か月目）
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各HPV血清型のGMTが提示されています。
HPVタイプ6、11、16、18、31、33、45、52、58の血清抗体価は、競合的ルミネックスイムノアッセイ（CLIA）を使用して決定されました。
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最終用量の1か月後（7か月目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月17日
一次修了 (実際)
2024年4月6日
研究の完了 (実際)
2024年4月6日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月23日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月29日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V503-066 (その他の識別子：MSD)
- jRCT2031210080 (レジストリ識別子：jRCT)
- 2020-001170-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。