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Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro il papillomavirus umano 9-valente (9vHPV) in ragazzi e ragazze giapponesi (V503-066)

19 aprile 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 3 in aperto per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino 9vHPV in ragazzi e ragazze giapponesi di età compresa tra 9 e 15 anni.

L'obiettivo primario di questo studio è la stima della sieroconversione del papillomavirus umano (HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 a 1 mese dall'ultima dose (mese 7) dopo 3 dosi e 2 dosi del vaccino 9vHPV. Nessuna ipotesi sarà testata poiché questo studio è uno studio di sola stima.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukui, Giappone, 910-8561
        • Fukui General Hospital ( Site 6614)
      • Osaka, Giappone, 542-0076
        • Nomura Clinic Namba ( Site 6608)
      • Osaka, Giappone, 554-0014
        • Medical Corporation Kanyukai Kikumori Otolaryngology Clinic ( Site 6612)
      • Tokyo, Giappone, 101-0041
        • Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 6603)
      • Tokyo, Giappone, 146-0095
        • Okawa Children & Family Clinic ( Site 6610)
      • Tokyo, Giappone, 160-0022
        • Shinjuku Higashiguchi Clinic ( Site 6602)
      • Tokyo, Giappone, 167-0051
        • Hayashi Clinic ( Site 6615)
      • Tokyo, Giappone, 167-0051
        • Ogikuboekimae Clinic ( Site 6601)
    • Chiba
      • Isumi-shi, Chiba, Giappone, 299-4503
        • Sotobo Children's Clinic ( Site 6616)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 062-0907
        • Ohigesenseino Kodomo Clinic ( Site 6607)
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 065-0024
        • Motomachi Pediatric Clinic ( Site 6606)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 593-8322
        • Medical Corporation Bunmeikai Okuda E.N.T ( Site 6611)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È giapponese maschio o femmina.
  • È maggiorenne al momento della fornitura del consenso informato documentato (incluso): (braccio ragazzo 3 dosi) maschio dai 9 anni ai 15 anni, (braccio ragazzo 2 dosi) maschio dai 9 anni ai 14 anni, o (2 -dose girl arm) femmina dai 9 anni ai 14 anni.
  • Ha un rappresentante legalmente riconosciuto che può leggere, comprendere e compilare il certificato di vaccinazione (VRC).
  • Non ha ancora avuto il coitarca e non prevede di diventare sessualmente attiva dal giorno 1 al mese 7.

Criteri di esclusione:

  • Ha la febbre (definita come temperatura orale ≥ 37,5 ° C) entro il periodo di 24 ore prima della visita del giorno 1.
  • Ha una storia di grave reazione allergica che ha richiesto un intervento medico.
  • È allergico a qualsiasi componente del vaccino, inclusi alluminio, lievito o Benzonase™.
  • Ha conosciuto trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che potrebbe controindicare le iniezioni intramuscolari.
  • È attualmente immunocompromesso o è stato diagnosticato come affetto da immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile, malattia infiammatoria intestinale o altra condizione autoimmune.
  • Ha una storia di splenectomia.
  • Ha una storia di verruche genitali o test positivo per papillomavirus umano (HPV).
  • È, al momento della firma del consenso informato, un utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente (entro 12 mesi) di abuso o dipendenza da droghe o alcol a discrezione dell'investigatore. .
  • Ha ricevuto nei 12 mesi precedenti l'arruolamento, sta ricevendo o prevede di ricevere dal giorno 1 al mese 7 dello studio, qualsiasi terapia immunosoppressiva concomitante vietata dallo studio.
  • Ha ricevuto nei 3 mesi precedenti la vaccinazione del giorno 1, sta ricevendo o prevede di ricevere dal giorno 1 al mese 7 dello studio, qualsiasi prodotto a base di immunoglobuline o prodotto derivato dal sangue diverso dalla gammaglobulina per via endovenosa (IVIG).
  • Ha ricevuto vaccini inattivati ​​o ricombinanti entro 14 giorni prima della vaccinazione del giorno 1 o ha ricevuto vaccini vivi entro 28 giorni prima della vaccinazione del giorno 1.
  • Ha ricevuto in precedenza un vaccino HPV commercializzato o ha partecipato a uno studio clinico per qualsiasi vaccino HPV (ricevendo l'agente attivo o il placebo).
  • È contemporaneamente arruolato in altri studi clinici su agenti sperimentali.
  • È improbabile che aderisca alle procedure dello studio, mantenga gli appuntamenti o stia pianificando di trasferirsi definitivamente dall'area prima del completamento dello studio o di partire per un periodo prolungato in cui sarebbe necessario programmare le visite di studio.
  • È o ha un parente stretto (ad esempio, coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) che è il sito sperimentale o il personale dello Sponsor direttamente coinvolto in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3 dosi in ragazzi dai 9 ai 15 anni
I ragazzi di età compresa tra 9 e 15 anni riceveranno un regime a 3 dosi di vaccino contro il papillomavirus umano 9-valente (9vHPV) (giorno 1, mese 2 e mese 6).
Biologico: Vaccino 9vHPV
Papillomavirus umano 9-valente (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml
Altri nomi:
  • V503
  • SILGARD®9
  • GARDASIL®9
Sperimentale: 2 dosi in ragazzi di età compresa tra 9 e 14 anni
I ragazzi di età compresa tra 9 e 14 anni ricevono un regime a 2 dosi di vaccino 9vHPV (giorno 1 e mese 6).
Biologico: Vaccino 9vHPV
Papillomavirus umano 9-valente (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml
Altri nomi:
  • V503
  • SILGARD®9
  • GARDASIL®9
Sperimentale: 2 dosi in ragazze dai 9 ai 14 anni
Le ragazze di età compresa tra 9 e 14 anni ricevono un regime a 2 dosi di vaccino 9vHPV (giorno 1 e mese 6).
Biologico: Vaccino 9vHPV
Papillomavirus umano 9-valente (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) somministrato come iniezione intramuscolare da 0,5 ml
Altri nomi:
  • V503
  • SILGARD®9
  • GARDASIL®9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso sistemico
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio. Verrà valutata la percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico.
Fino a 15 giorni dopo la vaccinazione
Percentuali di sieroconversione per i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione (7° mese)
I titoli sierici anticorpali per i tipi HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 saranno determinati utilizzando il Luminex Immunoassay competitivo (cLIA). La sieroconversione è definita come il cambiamento dello stato sierologico da sieronegativo al giorno 1 a sieropositivo a 4 settimane dall'ultima vaccinazione.
4 settimane dopo l'ultima vaccinazione (7° mese)
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso sollecitato nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio. Verrà valutata la percentuale di partecipanti con eventi avversi al sito di iniezione sollecitati (eritema / arrossamento, dolore e gonfiore).
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso grave
Lasso di tempo: Fino a ~30 mesi
Un evento avverso grave (SAE) è definito come un evento che provoca la morte, è in pericolo di vita, o richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o altre importanti condizioni mediche evento che potrebbe richiedere un intervento medico.
Fino a ~30 mesi
Percentuale di partecipanti con almeno 1 evento avverso grave correlato al vaccino
Lasso di tempo: Fino a ~30 mesi
Un evento avverso grave (SAE) è definito come un evento che provoca la morte, è in pericolo di vita, o richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o altre importanti condizioni mediche evento che potrebbe richiedere un intervento medico. Un SAE giudicato dallo sperimentatore correlato al vaccino in studio è definito SAE correlato al vaccino.
Fino a ~30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli medi geometrici dei tipi anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione (7° mese)
Gli anticorpi sierici contro i tipi HPV 6, 11, 16, 18 31, 33, 45, 52 e 58 saranno misurati con un cLIA. I titoli sono riportati in milli Unità Merck/mL.
4 settimane dopo l'ultima vaccinazione (7° mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V503-066 (Altro identificatore: Merck)
  • jRCT2031210080 (Identificatore di registro: jRCT)
  • 2020-001170-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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