Иммуногенность и безопасность вакцины против 9-валентного вируса папилломы человека (9vHPV) у японских мальчиков и девочек (V503-066)

Критерии включения:

• Японец мужчина или женщина.
• Возраст на момент предоставления документально подтвержденного информированного согласия (включительно): (мальчик, получавший 3 дозы) мужчина от 9 до 15 лет, (мальчик, получавший 2 дозы) мужчина от 9 до 14 лет, или (2 -доза девочка рука) женский возраст от 9 до 14 лет.
• Имеет законного представителя, который может читать, понимать и заполнять табель о прививках (VRC).
• У него еще не было полового акта, и он не планирует вести половую жизнь с 1-го дня по 7-й месяц.

Критерий исключения:

• Имеет лихорадку (определяемую как оральная температура ≥37,5°C) в течение 24 часов до визита в день 1.
• В анамнезе были тяжелые аллергические реакции, потребовавшие медицинского вмешательства.
• Аллергия на любой компонент вакцины, включая алюминий, дрожжи или Benzonase™.
• Наличие тромбоцитопении или любого другого нарушения свертывания крови, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
• Иммунодефицит в настоящее время или у него диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), лимфома, лейкемия, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника или другое аутоиммунное заболевание.
• В анамнезе спленэктомия.
• Имеет в анамнезе остроконечные кондиломы или положительный тест на вирус папилломы человека (ВПЧ).
• Является ли на момент подписания информированного согласия потребителем рекреационных или запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю (в течение 12 месяцев) злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости по усмотрению исследователя. .
• Получал в течение 12 месяцев до включения, получает или планирует получать в период с 1-го по 7-й месяц исследования какую-либо запрещенную в исследовании сопутствующую иммуносупрессивную терапию.
• Получил в течение 3 месяцев до вакцинации в 1-й день, получает или планирует получить в период с 1-го по 7-й месяц исследования любой продукт иммуноглобулина или продукт крови, кроме внутривенного гамма-глобулина (ВВИГ).
• Получил инактивированные или рекомбинантные вакцины в течение 14 дней до вакцинации в первый день или получил живые вакцины в течение 28 дней до вакцинации в первый день.
• Ранее получил продаваемую вакцину против ВПЧ или участвовал в клинических испытаниях любой вакцины против ВПЧ (получая либо активный агент, либо плацебо).
• Одновременно участвует в других клинических исследованиях исследуемых агентов.
• Маловероятно, что он будет придерживаться процедур исследования, ходить на встречи или планирует навсегда переехать из района до завершения исследования или уехать на длительный период, когда необходимо будет запланировать учебные визиты.
• Является или имеет ближайших родственников (например, супруга, родителя/законного опекуна, брата, сестру или ребенка), который является исследовательским центром или персоналом спонсора, непосредственно участвующим в этом исследовании.