Immunogenität und Sicherheit des 9-valenten Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (9vHPV) bei japanischen Jungen und Mädchen (V503-066)

Einschlusskriterien:

• Ist ein japanischer Mann oder eine japanische Frau.
• Ist zum Zeitpunkt der Bereitstellung der dokumentierten Einverständniserklärung (einschließlich) alt: (3-Dosen-Jungenarm) männlich im Alter von 9 bis 15 Jahren, (2-Dosen-Jungenarm) männlich im Alter von 9 bis 14 Jahren oder (2 -Dosis Mädchenarm) weiblich im Alter von 9 bis 14 Jahren.
• Hat einen rechtlich zulässigen Vertreter, der den Impfbericht (VRC) lesen, verstehen und ausfüllen kann.
• Hat noch keine Koitarchie gehabt und hat nicht vor, vom ersten bis zum siebten Monat sexuell aktiv zu werden.

Ausschlusskriterien:

• Hat innerhalb der 24 Stunden vor dem Besuch am ersten Tag Fieber (definiert als orale Temperatur ≥37,5 °C).
• In der Vergangenheit gab es schwere allergische Reaktionen, die einen medizinischen Eingriff erforderten.
• Ist allergisch gegen einen Impfstoffbestandteil, einschließlich Aluminium, Hefe oder Benzonase™.
• Ist eine Thrombozytopenie oder eine Gerinnungsstörung bekannt, die eine Kontraindikation für intramuskuläre Injektionen darstellen würde?
• Ist derzeit immungeschwächt oder es wurde eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus), ein Lymphom, Leukämie, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis, eine entzündliche Darmerkrankung oder eine andere Autoimmunerkrankung diagnostiziert.
• Hat eine Vorgeschichte von Splenektomie.
• Hat eine Vorgeschichte von Genitalwarzen oder einen positiven Test auf das humane Papillomavirus (HPV).
• Ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein Konsument von Freizeitdrogen oder illegalen Drogen oder hatte nach Ermessen des Ermittlers in der jüngsten Vergangenheit (innerhalb von 12 Monaten) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit. .
• Hat innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung eine in der Studie verbotene begleitende immunsuppressive Therapie erhalten, erhält diese oder plant dies vom ersten bis zum siebten Monat der Studie.
• Hat innerhalb der 3 Monate vor der Impfung am ersten Tag ein anderes Immunglobulinprodukt oder ein aus dem Blut gewonnenes Produkt als intravenöses Gammaglobulin (IVIG) erhalten, erhält ein Immunglobulinprodukt oder ein aus Blut gewonnenes Produkt oder plant dies während des ersten bis zum siebten Monat der Studie.
• Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung am ersten Tag inaktivierte oder rekombinante Impfstoffe oder innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung am ersten Tag Lebendimpfstoffe erhalten.
• Hat zuvor einen vermarkteten HPV-Impfstoff erhalten oder an einer klinischen Studie für einen HPV-Impfstoff teilgenommen (entweder Wirkstoff oder Placebo erhalten).
• Ist gleichzeitig an anderen klinischen Studien zu Prüfpräparaten beteiligt.
• Es ist unwahrscheinlich, dass er sich an die Studienabläufe hält, Termine einhält oder plant, vor Abschluss der Studie endgültig aus dem Gebiet umzuziehen oder für längere Zeit wegzugehen, wenn Studienbesuche geplant werden müssten.
• Ist oder hat ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Ehepartner, Elternteil/Erziehungsberechtigter, Geschwister oder Kind), das am Untersuchungsort oder am Sponsor beteiligt ist und direkt an dieser Studie beteiligt ist.