9 价人乳头瘤病毒 (9vHPV) 疫苗在日本男孩和女孩中的免疫原性和安全性 (V503-066)
2025年5月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估 9vHPV 疫苗在 9 至 15 岁日本男孩和女孩中的免疫原性和安全性的第 3 期开放标签临床研究。
本研究的主要目的是估计最后一剂后 1 个月（第 7 个月）3 剂和 2 剂后人乳头瘤病毒 (HPV) 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 的血清转化9vHPV 疫苗。
由于本研究是一项仅进行估计的研究，因此不会检验任何假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
314
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukui、日本、910-8561
- Fukui General Hospital ( Site 6614)
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Osaka、日本、542-0076
- Nomura Clinic Namba ( Site 6608)
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Osaka、日本、554-0014
- Medical Corporation Kanyukai Kikumori Otolaryngology Clinic ( Site 6612)
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Tokyo、日本、101-0041
- Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 6603)
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Tokyo、日本、146-0095
- Okawa Children & Family Clinic ( Site 6610)
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Tokyo、日本、160-0022
- Shinjuku Higashiguchi Clinic ( Site 6602)
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Tokyo、日本、167-0051
- Hayashi Clinic ( Site 6615)
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Tokyo、日本、167-0051
- Ogikuboekimae Clinic ( Site 6601)
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Chiba
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Isumi-shi、Chiba、日本、299-4503
- Sotobo Children's Clinic ( Site 6616)
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、062-0907
- Ohigesenseino Kodomo Clinic ( Site 6607)
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Sapporo、Hokkaido、日本、065-0024
- Motomachi Pediatric Clinic ( Site 6606)
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Osaka
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Sakai、Osaka、日本、593-8322
- Medical Corporation Bunmeikai Okuda E.N.T ( Site 6611)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 日本人是男是女
- 在提供书面知情同意书（含）时年龄：（3 剂男孩手臂）男性 9 岁至 15 岁，（2 剂男孩手臂）男性 9 岁至 14 岁，或（2 -剂量女孩手臂）女性从 9 岁到 14 岁。
- 有一位可以阅读、理解并完成疫苗接种报告卡 (VRC) 的合法代表。
- 尚未有性早熟并且不打算在第 1 天到第 7 个月期间变得性活跃。
排除标准：
- 在第 1 天就诊前的 24 小时内发烧（定义为口腔温度≥37.5°C）。
- 有需要医疗干预的严重过敏反应史。
- 对任何疫苗成分过敏，包括铝、酵母或 Benzonase™。
- 已知血小板减少症或任何禁忌肌内注射的凝血障碍。
- 目前免疫功能低下或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫疾病。
- 有脾切除史。
- 有尖锐湿疣病史或人乳头瘤病毒 (HPV) 检测呈阳性。
- 是，在签署知情同意书时，消遣性药物或非法药物的使用者或最近（12 个月内）有药物或酒精滥用或依赖史（由研究者判断）。 .
- 在入组前 12 个月内接受过，正在接受或计划在研究的第 1 天至第 7 个月期间接受任何研究禁止的伴随免疫抑制治疗。
- 在第 1 天疫苗接种前的 3 个月内接受过或计划在研究的第 1 天至第 7 个月期间接受除静脉内丙种球蛋白 (IVIG) 以外的任何免疫球蛋白产品或血液衍生产品。
- 在第 1 天疫苗接种前 14 天内接种过灭活或重组疫苗，或在第 1 天疫苗接种前 28 天内接种过活疫苗。
- 以前接受过市售的 HPV 疫苗或参加过任何 HPV 疫苗的临床试验（接受活性剂或安慰剂）。
- 同时参加研究药物的其他临床研究。
- 不太可能遵守研究程序、保持约会，或计划在研究完成前永久搬离该地区，或在需要安排研究访问时离开较长时间。
- 是或有直系亲属（例如，配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）是研究中心或直接参与本研究的申办方工作人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：9 至 14 岁男孩 2 剂
9 至 14 岁的男孩接受 9vHPV 疫苗的 2 剂方案（第 1 天和第 6 个月）。
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9 价人乳头瘤病毒（6、11、16、18、31、33、45、52、58 型）以 0.5 mL 肌肉注射给药
其他名称：
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实验性的：9 至 14 岁女孩 2 剂
9 至 14 岁的女孩接受 9vHPV 疫苗的 2 剂方案（第 1 天和第 6 个月）。
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9 价人乳头瘤病毒（6、11、16、18、31、33、45、52、58 型）以 0.5 mL 肌肉注射给药
其他名称：
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实验性的：9至15岁男孩中的3剂
9至15岁的男孩将获得3剂疗法的9VHPV疫苗（第1天，第2个月和第6个月）。
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9 价人乳头瘤病毒（6、11、16、18、31、33、45、52、58 型）以 0.5 mL 肌肉注射给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58的血清转换百分比
大体时间：最后剂量后1个月（第7个月）
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报道了血清阳性参与者的百分比。
使用竞争性Luminex免疫测定法（CLIA）确定了6、11、16、18、33、45、52和58类型HPV的血清抗体滴度。
血清转化被定义为上次疫苗接种后4周将血清固定器从第1天的血清染料更改为血清阳性。
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最后剂量后1个月（第7个月）
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至少有1个注射站点不良事件（AE）的参与者数量
大体时间：每次疫苗接种后最多5天（最多约6个月）
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报道了注射位点AES（红斑/发红，疼痛和肿胀）的参与者数量。
AE在临床研究参与者中的任何不愉快的医学发生，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
因此，AE可以是与使用研究干预措施相关的任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）。
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每次疫苗接种后最多5天（最多约6个月）
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至少有1个系统性不良事件的参与者人数
大体时间：每次疫苗接种后最多15天（最多约6.5个月）
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报告了具有系统性AE的参与者人数。
AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预措施的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
因此，AE可以是与使用研究干预措施相关的任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化）。
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每次疫苗接种后最多15天（最多约6.5个月）
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至少有1个严重不良事件（SAE）的参与者人数（SAE）
大体时间：直到30个月
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报告了具有SAE的参与者人数。
SAE被定义为导致死亡，威胁生命或需要住院或延长现有住院的一种，导致持续或严重的残疾/无能为力，是先天性异常或出生缺陷，或其他重要的医疗事件，可能需要进行医疗干预。
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直到30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HPV类型6、11、16、18、31、33、45、52和58的几何平均滴度（GMT）
大体时间：最后剂量后1个月（第7个月）
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介绍了每个HPV血清型的GMT。
使用竞争性Luminex免疫测定法（CLIA）确定了6、11、16、18、33、45、52和58类型HPV的血清抗体滴度。
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最后剂量后1个月（第7个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月17日
初级完成 (实际的)
2024年4月6日
研究完成 (实际的)
2024年4月6日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月29日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- V503-066 (其他标识符：MSD)
- jRCT2031210080 (注册表标识符：jRCT)
- 2020-001170-29 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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