Immunogenisitet og sikkerhet for vaksine mot 9-valent humant papillomavirus (9vHPV) hos japanske gutter og jenter (V503-066)
29. mai 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, åpen klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til 9vHPV-vaksine, hos japanske gutter og jenter i alderen 9 til 15 år.
Hovedmålet med denne studien er estimering av humant papillomavirus (HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 serokonversjon 1 måned etter siste dose (måned 7) etter 3 doser og 2 doser av 9vHPV-vaksinen.
Ingen hypotese vil bli testet siden denne studien er en kun estimeringsstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
314
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukui, Japan, 910-8561
- Fukui General Hospital ( Site 6614)
-
Osaka, Japan, 542-0076
- Nomura Clinic Namba ( Site 6608)
-
Osaka, Japan, 554-0014
- Medical Corporation Kanyukai Kikumori Otolaryngology Clinic ( Site 6612)
-
Tokyo, Japan, 101-0041
- Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 6603)
-
Tokyo, Japan, 146-0095
- Okawa Children & Family Clinic ( Site 6610)
-
Tokyo, Japan, 160-0022
- Shinjuku Higashiguchi Clinic ( Site 6602)
-
Tokyo, Japan, 167-0051
- Hayashi Clinic ( Site 6615)
-
Tokyo, Japan, 167-0051
- Ogikuboekimae Clinic ( Site 6601)
-
-
Chiba
-
Isumi-shi, Chiba, Japan, 299-4503
- Sotobo Children's Clinic ( Site 6616)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0907
- Ohigesenseino Kodomo Clinic ( Site 6607)
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0024
- Motomachi Pediatric Clinic ( Site 6606)
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8322
- Medical Corporation Bunmeikai Okuda E.N.T ( Site 6611)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er japansk mann eller kvinne.
- Er alderen på tidspunktet for å gi det dokumenterte informerte samtykket (inkludert): (3-dose guttearm) mann fra 9 år til 15 år, (2-dose guttearm) mann fra 9 år til 14 år, eller (2 -dose jentearm) kvinne fra 9 år til 14 år.
- Har en juridisk akseptabel representant som kan lese, forstå og fylle ut vaksinasjonsrapporten (VRC).
- Har ennå ikke hatt coitarche og planlegger ikke å bli seksuelt aktiv i løpet av dag 1 til og med måned 7.
Ekskluderingskriterier:
- Har feber (definert som oral temperatur ≥37,5°C) i løpet av 24-timersperioden før dag 1-besøket.
- Har en historie med alvorlig allergisk reaksjon som krevde medisinsk intervensjon.
- Er allergisk mot en hvilken som helst vaksinekomponent, inkludert aluminium, gjær eller Benzonase™.
- Har kjent trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonsforstyrrelse som vil kontraindisere intramuskulære injeksjoner.
- Er for tiden immunkompromittert eller har blitt diagnostisert som medfødt eller ervervet immunsvikt, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom eller annen autoimmun tilstand.
- Har en historie med splenektomi.
- Har en historie med kjønnsvorter eller positiv test for humant papillomavirus (HPV).
- Er, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke, en bruker av rekreasjons- eller illegale rusmidler eller har hatt en nylig historie (innen 12 måneder) med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet etter etterforskerens skjønn. .
- Har mottatt innen 12 måneder før påmelding, mottar eller planlegger å motta i løpet av dag 1 til og med måned 7 av studien, enhver studieforbudt samtidig immunsuppressiv behandling.
- Har mottatt innen 3 måneder før dag 1-vaksinasjonen, mottar, eller planlegger å motta i løpet av dag 1 til og med måned 7 av studien, et hvilket som helst immunglobulinprodukt eller blodavledet produkt annet enn intravenøst gammaglobulin (IVIG).
- Har mottatt inaktiverte eller rekombinante vaksiner innen 14 dager før dag 1 vaksinasjon eller mottak av levende vaksiner innen 28 dager før dag 1 vaksinasjon.
- Har tidligere mottatt en markedsført HPV-vaksine eller har deltatt i en klinisk studie for en HPV-vaksine (mottatt enten aktivt middel eller placebo).
- Er samtidig innrullert i andre kliniske studier av undersøkelsesmidler.
- Er usannsynlig å overholde studieprosedyrene, holde avtaler, eller planlegger å permanent flytte fra området før fullføring av studiet eller å dra i en lengre periode når studiebesøk må planlegges.
- Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ektefelle, forelder/verge, søsken eller barn) som er undersøkelsessted eller sponsorpersonell direkte involvert i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2-dose hos 9 til 14 år gamle gutter
Gutter i alderen 9 til 14 år får et 2-doseregime med 9vHPV-vaksine (dag 1 og måned 6).
|
9-valent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrert som en 0,5 ml intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2-dose hos 9 til 14 år gamle jenter
9 til 14 år gamle jenter får en 2-dose kur med 9vHPV-vaksine (dag 1 og måned 6).
|
9-valent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrert som en 0,5 ml intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3-dose i 9 til 15 år gamle gutter
9 til 15 år gamle gutter vil motta et 3-doseregime med 9VHPV-vaksine (dag 1, måned 2 og måned 6).
|
9-valent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrert som en 0,5 ml intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjonsprosenter for HPV -typene 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: 1 måned etter endelig dose (måned 7)
|
Andelen seropositive deltakere er rapportert.
Serumantistofftitere for HPV -typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 ble bestemt ved bruk av konkurrerende Luminex immunoassay (CLIA).
Serokonversjon ble definert som å endre serostatus fra seronegative på dag 1 til seropositiv 4 uker etter siste vaksinasjon.
|
1 måned etter endelig dose (måned 7)
|
|
Antall deltakere med minst 1 injeksjonssted bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 5 dager etter hver vaksinasjon (opptil ~ 6 måneder)
|
Antall deltakere med AE-er (erytem/rødhet, smerte og hevelse) er rapportert.
En AE enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
|
Opptil 5 dager etter hver vaksinasjon (opptil ~ 6 måneder)
|
|
Antall deltakere med minst 1 systemisk bivirkning
Tidsramme: Opptil 15 dager etter hver vaksinasjon (opptil ~ 6,5 måneder)
|
Antall deltakere med en systemisk AE er rapportert.
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
|
Opptil 15 dager etter hver vaksinasjon (opptil ~ 6,5 måneder)
|
|
Antall deltakere med minst 1 alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Opp til ~ måned 30
|
Antall deltakere med en SAE er rapportert.
En SAE er definert som en som resulterer i død, er livstruende, eller krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt avvik eller fødselsdefekt, eller annen viktig medisinsk hendelse som kan kreve medisinsk inngrep.
|
Opp til ~ måned 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittlige titere (GMT) for HPV -typene 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: 1 måned etter endelig dose (måned 7)
|
GMT for hver HPV -serotype presenteres.
Serumantistofftitere for HPV -typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 ble bestemt ved bruk av konkurrerende Luminex immunoassay (CLIA).
|
1 måned etter endelig dose (måned 7)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V503-066 (Annen identifikator: MSD)
- jRCT2031210080 (Registeridentifikator: jRCT)
- 2020-001170-29 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .