Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo 9-walentnej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (9vHPV) u japońskich chłopców i dziewcząt (V503-066)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki 9vHPV u japońskich chłopców i dziewcząt w wieku od 9 do 15 lat.

Głównym celem tego badania jest oszacowanie serokonwersji wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 po 1 miesiącu od podania ostatniej dawki (miesiąc 7) po podaniu 3 dawek i 2 dawek szczepionki 9vHPV. Żadna hipoteza nie zostanie przetestowana, ponieważ to badanie ma charakter wyłącznie szacunkowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukui, Japonia, 910-8561
        • Fukui General Hospital ( Site 6614)
      • Osaka, Japonia, 542-0076
        • Nomura Clinic Namba ( Site 6608)
      • Osaka, Japonia, 554-0014
        • Medical Corporation Kanyukai Kikumori Otolaryngology Clinic ( Site 6612)
      • Tokyo, Japonia, 101-0041
        • Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 6603)
      • Tokyo, Japonia, 146-0095
        • Okawa Children & Family Clinic ( Site 6610)
      • Tokyo, Japonia, 160-0022
        • Shinjuku Higashiguchi Clinic ( Site 6602)
      • Tokyo, Japonia, 167-0051
        • Hayashi Clinic ( Site 6615)
      • Tokyo, Japonia, 167-0051
        • Ogikuboekimae Clinic ( Site 6601)
    • Chiba
      • Isumi-shi, Chiba, Japonia, 299-4503
        • Sotobo Children's Clinic ( Site 6616)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 062-0907
        • Ohigesenseino Kodomo Clinic ( Site 6607)
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 065-0024
        • Motomachi Pediatric Clinic ( Site 6606)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 593-8322
        • Medical Corporation Bunmeikai Okuda E.N.T ( Site 6611)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy japoński mężczyzna czy kobieta.
  • Jest w wieku w momencie udzielenia udokumentowanej świadomej zgody (włącznie): (3-dawkowe ramię chłopca) mężczyzna w wieku od 9 do 15 lat, (2-dawkowe ramię chłopca) mężczyzna w wieku od 9 lat do 14 lat lub (2-dawkowe ramię chłopca) -dawka dziewczyna ramię) kobieta od 9 lat do 14 lat.
  • Ma prawnie akceptowanego przedstawiciela, który potrafi przeczytać, zrozumieć i wypełnić kartę zgłoszenia szczepienia (VRC).
  • Nie miał jeszcze współżycia i nie planuje być aktywny seksualnie od dnia 1 do miesiąca 7.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma gorączkę (zdefiniowaną jako temperatura w jamie ustnej ≥37,5°C) w ciągu 24 godzin przed wizytą w 1. dniu.
  • Ma historię ciężkiej reakcji alergicznej, która wymagała interwencji medycznej.
  • Jest uczulony na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym aluminium, drożdże lub benzonazę™.
  • Ma rozpoznaną trombocytopenię lub inne zaburzenia krzepnięcia, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych.
  • Obecnie ma obniżoną odporność lub zdiagnozowano u niego wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), chłoniaka, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę zapalną jelit lub inną autoimmunologiczną chorobę.
  • Ma historię splenektomii.
  • Ma historię brodawek narządów płciowych lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).
  • Jest, w momencie podpisywania świadomej zgody, użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub miał niedawną historię (w ciągu 12 miesięcy) nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, według uznania badacza. .
  • Otrzymał w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, otrzymuje lub planuje otrzymać w dniach od 1. do 7. miesiąca badania jakąkolwiek współistniejącą terapię immunosupresyjną zabronioną w badaniu.
  • Otrzymał w ciągu 3 miesięcy poprzedzających szczepienie w dniu 1, otrzymuje lub planuje otrzymać w dniach od 1 do 7 miesiąca badania jakąkolwiek immunoglobulinę lub produkt krwiopochodny inny niż dożylna gamma globulina (IVIG).
  • Otrzymał inaktywowane lub rekombinowane szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem w dniu 1 lub otrzymał żywe szczepionki w ciągu 28 dni przed szczepieniem w dniu 1.
  • Otrzymał wcześniej szczepionkę HPV znajdującą się na rynku lub uczestniczył w badaniu klinicznym jakiejkolwiek szczepionki przeciwko HPV (otrzymując substancję czynną lub placebo).
  • Jest jednocześnie włączony do innych badań klinicznych środków eksperymentalnych.
  • Jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał procedur badania, dotrzymywał terminów lub planuje na stałe przenieść się z danego obszaru przed zakończeniem badania lub wyjechać na dłuższy okres, kiedy konieczne byłoby zaplanowanie wizyt studyjnych.
  • Jest lub ma członka najbliższej rodziny (np. współmałżonka, rodzica/opiekuna prawnego, rodzeństwo lub dziecko), który jest bezpośrednio zaangażowany w to badanie w ośrodku badawczym lub jest personelem Sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3 dawki u chłopców w wieku od 9 do 15 lat
Chłopcy w wieku od 9 do 15 lat otrzymają 3-dawkowy schemat 9-walentnej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (9vHPV) (Dzień 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 6).
Biologiczny: Szczepionka 9vHPV
9-walentny wirus brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) podawany we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml
Inne nazwy:
  • V503
  • SILGARD®9
  • GARDASIL™9
Eksperymentalny: 2 dawki u chłopców w wieku od 9 do 14 lat
Chłopcy w wieku od 9 do 14 lat otrzymują schemat 2 dawek szczepionki 9vHPV (dzień 1 i miesiąc 6).
Biologiczny: Szczepionka 9vHPV
9-walentny wirus brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) podawany we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml
Inne nazwy:
  • V503
  • SILGARD®9
  • GARDASIL™9
Eksperymentalny: 2 dawki u dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat
Dziewczęta w wieku od 9 do 14 lat otrzymują schemat 2 dawek szczepionki 9vHPV (dzień 1 i miesiąc 6).
Biologiczny: Szczepionka 9vHPV
9-walentny wirus brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) podawany we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml
Inne nazwy:
  • V503
  • SILGARD®9
  • GARDASIL™9

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 1 ogólnoustrojowym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 15 dni po szczepieniu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej. Oceniony zostanie odsetek uczestników z ogólnoustrojowym AE.
Do 15 dni po szczepieniu
Procent serokonwersji dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu (miesiąc 7)
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 zostaną określone przy użyciu konkurencyjnego testu Luminex Immunoassay (cLIA). Serokonwersję definiuje się jako zmianę statusu serologicznego z seronegatywnego w dniu 1 na seropozytywny w 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu.
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu (miesiąc 7)
Odsetek uczestników z co najmniej 1 zleconym zdarzeniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej. Oceniony zostanie odsetek uczestników z AE w miejscu wstrzyknięcia (rumień/zaczerwienienie, ból i obrzęk).
Do 5 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do ~30 miesiąca
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako takie, które powoduje zgon, zagrożenie życia lub wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub inną ważną medyczną zdarzenie, które może wymagać interwencji medycznej.
Do ~30 miesiąca
Odsetek uczestników z co najmniej 1 poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką
Ramy czasowe: Do ~30 miesiąca
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako takie, które powoduje zgon, zagrożenie życia lub wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub inną ważną medyczną zdarzenie, które może wymagać interwencji medycznej. SAE, które badacz ocenia jako związane z badaną szczepionką, definiuje się jako SAE związane ze szczepionką.
Do ~30 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian anty-HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu (miesiąc 7)
Za pomocą cLIA zostaną zmierzone przeciwciała w surowicy przeciwko HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58. Miana podano w mili jednostkach Merck/ml.
4 tygodnie po ostatnim szczepieniu (miesiąc 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V503-066 (Inny identyfikator: Merck)
  • jRCT2031210080 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • 2020-001170-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka 9vHPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj