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Immunogénicité et innocuité du vaccin 9-valent contre le virus du papillome humain (9vHPV) chez les garçons et les filles japonais (V503-066)

29 mai 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique ouverte de phase 3 pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin 9vHPV chez les garçons et les filles japonais âgés de 9 à 15 ans.

L'objectif principal de cette étude est l'estimation de la séroconversion du papillomavirus humain (HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 à 1 mois après la dernière dose (mois 7) après 3 doses et 2 doses du vaccin 9vHPV. Aucune hypothèse ne sera testée puisque cette étude est une étude d'estimation seulement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

314

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukui, Japon, 910-8561
        • Fukui General Hospital ( Site 6614)
      • Osaka, Japon, 542-0076
        • Nomura Clinic Namba ( Site 6608)
      • Osaka, Japon, 554-0014
        • Medical Corporation Kanyukai Kikumori Otolaryngology Clinic ( Site 6612)
      • Tokyo, Japon, 101-0041
        • Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 6603)
      • Tokyo, Japon, 146-0095
        • Okawa Children & Family Clinic ( Site 6610)
      • Tokyo, Japon, 160-0022
        • Shinjuku Higashiguchi Clinic ( Site 6602)
      • Tokyo, Japon, 167-0051
        • Hayashi Clinic ( Site 6615)
      • Tokyo, Japon, 167-0051
        • Ogikuboekimae Clinic ( Site 6601)
    • Chiba
      • Isumi-shi, Chiba, Japon, 299-4503
        • Sotobo Children's Clinic ( Site 6616)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 062-0907
        • Ohigesenseino Kodomo Clinic ( Site 6607)
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 065-0024
        • Motomachi Pediatric Clinic ( Site 6606)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon, 593-8322
        • Medical Corporation Bunmeikai Okuda E.N.T ( Site 6611)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Est un homme ou une femme japonais.
  • Est âgé au moment de fournir le consentement éclairé documenté (inclusif) : (bras garçon à 3 doses) garçon de 9 à 15 ans, (bras garçon à 2 doses) garçon de 9 à 14 ans, ou (2 -dose fille bras) femelle de 9 ans à 14 ans.
  • A un représentant légalement acceptable qui peut lire, comprendre et remplir le carnet de vaccination (VRC).
  • N'a pas encore eu de coïtarche et ne prévoit pas de devenir sexuellement actif du jour 1 au mois 7.

Critère d'exclusion:

  • A de la fièvre (définie comme une température buccale ≥ 37,5 ° C) dans les 24 heures précédant la visite du jour 1.
  • A des antécédents de réaction allergique grave ayant nécessité une intervention médicale.
  • Est allergique à l'un des composants du vaccin, y compris l'aluminium, la levure ou la Benzonase™.
  • A connu une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation qui contre-indiquerait les injections intramusculaires.
  • Est actuellement immunodéprimé ou a été diagnostiqué comme ayant une immunodéficience congénitale ou acquise, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), un lymphome, une leucémie, un lupus érythémateux disséminé, une polyarthrite rhumatoïde, une polyarthrite rhumatoïde juvénile, une maladie inflammatoire de l'intestin ou une autre maladie auto-immune.
  • A des antécédents de splénectomie.
  • A des antécédents de verrues génitales ou un test positif pour le virus du papillome humain (VPH).
  • Est, au moment de la signature du consentement éclairé, un utilisateur de drogues récréatives ou illicites ou a eu des antécédents récents (dans les 12 mois) d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool, à la discrétion de l'investigateur. .
  • A reçu dans les 12 mois précédant l'inscription, reçoit ou prévoit de recevoir du jour 1 au mois 7 de l'étude, tout traitement immunosuppresseur concomitant interdit par l'étude.
  • A reçu dans les 3 mois précédant la vaccination du jour 1, reçoit ou prévoit de recevoir du jour 1 au mois 7 de l'étude, tout produit d'immunoglobuline ou produit dérivé du sang autre que la gamma globuline intraveineuse (IVIG).
  • A reçu des vaccins inactivés ou recombinants dans les 14 jours précédant la vaccination du jour 1 ou reçu des vaccins vivants dans les 28 jours précédant la vaccination du jour 1.
  • A déjà reçu un vaccin contre le VPH commercialisé ou a participé à un essai clinique pour un vaccin contre le VPH (recevant soit un agent actif, soit un placebo).
  • Est simultanément inscrit à d'autres études cliniques sur des agents expérimentaux.
  • Il est peu probable qu'il respecte les procédures de l'étude, respecte les rendez-vous ou envisage de quitter définitivement la région avant la fin de l'étude ou de partir pour une période prolongée lorsque des visites d'étude devraient être programmées.
  • Est ou a un membre de la famille immédiate (par exemple, conjoint, parent / tuteur légal, frère ou sœur ou enfant) qui est le site d'investigation ou le personnel du sponsor directement impliqué dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2 doses chez les garçons de 9 à 14 ans
Les garçons de 9 à 14 ans reçoivent un schéma thérapeutique à 2 doses du vaccin 9vHPV (jour 1 et mois 6).
Biologique: Vaccin 9vHPV
Papillomavirus humain 9-valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administré en injection intramusculaire de 0,5 mL
Autres noms:
  • V503
  • SILGARD®9
  • GARDASIL™9
Expérimental: 2 doses chez les filles de 9 à 14 ans
Les filles de 9 à 14 ans reçoivent un schéma thérapeutique à 2 doses du vaccin 9vHPV (jour 1 et mois 6).
Biologique: Vaccin 9vHPV
Papillomavirus humain 9-valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administré en injection intramusculaire de 0,5 mL
Autres noms:
  • V503
  • SILGARD®9
  • GARDASIL™9
Expérimental: 3-dose en 9 à 15 ans garçons
Les garçons de 9 à 15 ans recevront un régime à 3 doses de vaccin contre le 9VHPV (jour 1, mois 2 et mois 6).
Biologique: Vaccin 9vHPV
Papillomavirus humain 9-valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administré en injection intramusculaire de 0,5 mL
Autres noms:
  • V503
  • SILGARD®9
  • GARDASIL™9

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentages de séroconversion pour les TPV Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58
Délai: 1 mois après la dose finale (mois 7)
Le pourcentage de participants séropositifs est signalé. Les titres d'anticorps sériques pour les types de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 ont été déterminés en utilisant l'immunodosage de Luminex compétitif (CLIA). La séroconversion a été définie comme changeant de sérostatus du séronégatif au jour 1 à séropositif à 4 semaines après la dernière vaccination.
1 mois après la dose finale (mois 7)
Nombre de participants avec au moins 1 événement indésirable sur le site d'injection (AE)
Délai: Jusqu'à 5 jours après chaque vaccination (jusqu'à ~ 6 mois)
Le nombre de participants atteints d'EES de site d'injection (érythème / rougeur, douleur et gonflement) est signalé. Un ae toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Un AE peut donc être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention d'étude.
Jusqu'à 5 jours après chaque vaccination (jusqu'à ~ 6 mois)
Nombre de participants avec au moins 1 événement indésirable systémique
Délai: Jusqu'à 15 jours après chaque vaccination (jusqu'à ~ 6,5 mois)
Le nombre de participants avec un AE systémique est signalé. Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude. Un AE peut donc être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention d'étude.
Jusqu'à 15 jours après chaque vaccination (jusqu'à ~ 6,5 mois)
Nombre de participants avec au moins 1 événement indésirable grave (SAE)
Délai: Jusqu'à ~ mois 30
Le nombre de participants avec un SAE est signalé. Un SAE est défini comme celui qui entraîne le décès, met en danger sa vie ou nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité persistante ou significative, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un autre événement médical important qui peut nécessiter une intervention médicale.
Jusqu'à ~ mois 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titeurs moyens géométriques (GMT) pour les types de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58
Délai: 1 mois après la dose finale (mois 7)
Le GMT pour chaque sérotype HPV est présenté. Les titres d'anticorps sériques pour les types de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 ont été déterminés en utilisant l'immunodosage de Luminex compétitif (CLIA).
1 mois après la dose finale (mois 7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Première publication (Réel)

26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V503-066 (Autre identifiant: MSD)
  • jRCT2031210080 (Identificateur de registre: jRCT)
  • 2020-001170-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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