Immunogenicitet och säkerhet för vaccinet mot 9-valent humant papillomvirus (9vHPV) hos japanska pojkar och flickor (V503-066)
29 maj 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 3, öppen klinisk studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos 9vHPV-vaccin, hos japanska pojkar och flickor, 9 till 15 år.
Det primära syftet med denna studie är uppskattningen av humant papillomvirus (HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 serokonversion 1 månad efter sista dosen (månad 7) efter 3 doser och 2 doser av 9vHPV-vaccinet.
Ingen hypotes kommer att testas eftersom denna studie är en endast uppskattningsstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
314
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukui, Japan, 910-8561
- Fukui General Hospital ( Site 6614)
-
Osaka, Japan, 542-0076
- Nomura Clinic Namba ( Site 6608)
-
Osaka, Japan, 554-0014
- Medical Corporation Kanyukai Kikumori Otolaryngology Clinic ( Site 6612)
-
Tokyo, Japan, 101-0041
- Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 6603)
-
Tokyo, Japan, 146-0095
- Okawa Children & Family Clinic ( Site 6610)
-
Tokyo, Japan, 160-0022
- Shinjuku Higashiguchi Clinic ( Site 6602)
-
Tokyo, Japan, 167-0051
- Hayashi Clinic ( Site 6615)
-
Tokyo, Japan, 167-0051
- Ogikuboekimae Clinic ( Site 6601)
-
-
Chiba
-
Isumi-shi, Chiba, Japan, 299-4503
- Sotobo Children's Clinic ( Site 6616)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0907
- Ohigesenseino Kodomo Clinic ( Site 6607)
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0024
- Motomachi Pediatric Clinic ( Site 6606)
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8322
- Medical Corporation Bunmeikai Okuda E.N.T ( Site 6611)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är japansk man eller kvinna.
- Är åldrad vid tidpunkten för tillhandahållandet av det dokumenterade informerade samtycket (inklusive): (3-dos pojkearm) man från 9 år till 15 år, (2-dos pojkearm) man från 9 år till 14 år gammal, eller (2 -dos flickarm) kvinna från 9 år till 14 år.
- Har ett juridiskt godtagbart ombud som kan läsa, förstå och fylla i vaccinationsrapporten (VRC).
- Har ännu inte haft coitarche och planerar inte att bli sexuellt aktiv under dag 1 till och med månad 7.
Exklusions kriterier:
- Har feber (definierad som oral temperatur ≥37,5°C) inom 24-timmarsperioden före besöket dag 1.
- Har en historia av allvarlig allergisk reaktion som krävde medicinsk intervention.
- Är allergisk mot någon vaccinkomponent, inklusive aluminium, jäst eller Benzonase™.
- Har känd trombocytopeni eller någon koagulationsstörning som skulle kontraindicera intramuskulära injektioner.
- Är för närvarande immunsupprimerad eller har diagnostiserats med en medfödd eller förvärvad immunbrist, infektion med humant immunbristvirus (HIV), lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, juvenil reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom eller annan autoimmun sjukdom.
- Har en historia av splenektomi.
- Har en historia av genitala vårtor eller positivt test för humant papillomvirus (HPV).
- Är, vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, en användare av rekreations- eller illegala droger eller har haft en nyligen anamnes (inom 12 månader) av drog- eller alkoholmissbruk eller beroende enligt utredarens gottfinnande. .
- Har inom 12 månader före inskrivningen fått, eller planerar att få under dag 1 till och med månad 7 av studien, någon studieförbjuden samtidig immunsuppressiv behandling.
- Har inom de 3 månaderna före dag 1-vaccinationen fått, eller planerar att ta emot under dag 1 till och med månad 7 av studien, någon annan immunglobulinprodukt eller blodhärledd produkt förutom intravenöst gammaglobulin (IVIG).
- Har fått inaktiverade eller rekombinanta vacciner inom 14 dagar före dag 1-vaccination eller mottagande av levande vacciner inom 28 dagar före dag 1-vaccination.
- Har tidigare fått ett marknadsfört HPV-vaccin eller har deltagit i en klinisk prövning för något HPV-vaccin (mottagit antingen aktivt medel eller placebo).
- Är samtidigt inskriven i andra kliniska studier av prövningsmedel.
- Kommer sannolikt inte att följa studieprocedurerna, hålla tider eller planerar att permanent flytta från området innan studien är klar eller att lämna under en längre period då studiebesök skulle behöva planeras.
- Är eller har en närmaste familjemedlem (t.ex. make, förälder/vårdnadshavare, syskon eller barn) som är undersökningsplats eller sponsorpersonal direkt involverad i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2-dos till 9 till 14-åriga pojkar
9 till 14 år gamla pojkar får en 2-dosregim av 9vHPV-vaccin (dag 1 och månad 6).
|
9-valent humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrerat som en 0,5 ml intramuskulär injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2-doser till 9 till 14-åriga flickor
9 till 14-åriga flickor får en 2-dosregim av 9vHPV-vaccin (dag 1 och månad 6).
|
9-valent humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrerat som en 0,5 ml intramuskulär injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3-dos i 9 till 15 år gamla pojkar
9 till 15-åriga pojkar kommer att få en 3-dosregime av 9VHPV-vaccin (dag 1, månad 2 och månad 6).
|
9-valent humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrerat som en 0,5 ml intramuskulär injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonversionsprocent för HPV -typerna 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58
Tidsram: 1 månad efter slutdosen (månad 7)
|
Procentandelen seropositiva deltagare rapporteras.
Serumantikroppstitrar för HPV -typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 bestämdes med användning av konkurrerande Luminex -immunoanalys (CLIA).
Serokonversion definierades som att ändra serostatus från seronegativ på dag 1 till seropositiv vid 4 veckors efter sista vaccination.
|
1 månad efter slutdosen (månad 7)
|
|
Antal deltagare med minst 1 Injection-Site Biververt (AE)
Tidsram: Upp till 5 dagar efter varje vaccination (upp till ~ 6 månader)
|
Antalet deltagare med AES-plats (erytem/rodnad, smärta och svullnad) rapporteras.
En AE någon otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt förknippad med användningen av en studieintervention.
|
Upp till 5 dagar efter varje vaccination (upp till ~ 6 månader)
|
|
Antal deltagare med minst 1 systemisk biverkning
Tidsram: Upp till 15 dagar efter varje vaccination (upp till ~ 6,5 månader)
|
Antalet deltagare med en systemisk AE rapporteras.
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt förknippad med användningen av en studieintervention.
|
Upp till 15 dagar efter varje vaccination (upp till ~ 6,5 månader)
|
|
Antal deltagare med minst en allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Upp till ~ månad 30
|
Antalet deltagare med en SAE rapporteras.
En SAE definieras som en som resulterar i döden, är livshotande eller kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali eller födelsedefekt eller annan viktig medicinsk händelse som kan kräva medicinsk ingripande.
|
Upp till ~ månad 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) för HPV -typerna 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58
Tidsram: 1 månad efter slutdosen (månad 7)
|
GMT för varje HPV -serotyp presenteras.
Serumantikroppstitrar för HPV -typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 bestämdes med användning av konkurrerande Luminex -immunoanalys (CLIA).
|
1 månad efter slutdosen (månad 7)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Första postat (Faktisk)
26 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V503-066 (Annan identifierare: MSD)
- jRCT2031210080 (Registeridentifierare: jRCT)
- 2020-001170-29 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .