Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 9-valens humán papillomavírus (9vHPV) vakcina immunogenitása és biztonságossága japán fiúkban és lányokban (V503-066)

2024. április 19. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

3. fázis, nyílt klinikai vizsgálat a 9vHPV vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére 9-15 éves japán fiúk és lányok körében.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a humán papillomavírus (HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 és 58 szerokonverziójának becslése az utolsó adag beadása után 1 hónappal (7. hónap) 3 adagot és 2 adagot követően. a 9vHPV vakcina. Hipotézist nem tesztelünk, mivel ez a tanulmány csak becslés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

312

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukui, Japán, 910-8561
        • Fukui General Hospital ( Site 6614)
      • Osaka, Japán, 542-0076
        • Nomura Clinic Namba ( Site 6608)
      • Osaka, Japán, 554-0014
        • Medical Corporation Kanyukai Kikumori Otolaryngology Clinic ( Site 6612)
      • Tokyo, Japán, 101-0041
        • Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 6603)
      • Tokyo, Japán, 146-0095
        • Okawa Children & Family Clinic ( Site 6610)
      • Tokyo, Japán, 160-0022
        • Shinjuku Higashiguchi Clinic ( Site 6602)
      • Tokyo, Japán, 167-0051
        • Hayashi Clinic ( Site 6615)
      • Tokyo, Japán, 167-0051
        • Ogikuboekimae Clinic ( Site 6601)
    • Chiba
      • Isumi-shi, Chiba, Japán, 299-4503
        • Sotobo Children's Clinic ( Site 6616)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 062-0907
        • Ohigesenseino Kodomo Clinic ( Site 6607)
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 065-0024
        • Motomachi Pediatric Clinic ( Site 6606)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japán, 593-8322
        • Medical Corporation Bunmeikai Okuda E.N.T ( Site 6611)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Japán férfi vagy nő.
  • Életkora a dokumentált beleegyezés megadásakor (beleértve): (3 adag fiú kar) férfi 9 évtől 15 éves korig, (2 adag fiú kar) férfi 9 évtől 14 éves korig, vagy (2 -dose lány kar) nő 9 éves kortól 14 éves korig.
  • Jogilag elfogadható képviselővel rendelkezik, aki el tudja olvasni, megérteni és kitölteni az oltási jelentést (VRC).
  • Még nem volt koitarche, és nem tervezi, hogy szexuálisan aktív lesz az 1. naptól a 7. hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Lázas (a definíció szerint ≥37,5°C-os szájhőmérséklet) van az 1. napi látogatást megelőző 24 órán belül.
  • Súlyos allergiás reakciója volt, amely orvosi beavatkozást igényelt.
  • Allergiás a vakcina bármely összetevőjére, beleértve az alumíniumot, az élesztőt vagy a Benzonase™-t.
  • Ismert thrombocytopeniája vagy bármilyen véralvadási rendellenessége, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.
  • Jelenleg immunhiányos, vagy veleszületett vagy szerzett immunhiányt, humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzést, limfómát, leukémiát, szisztémás lupus erythematosust, rheumatoid arthritist, juvenilis rheumatoid arthritist, gyulladásos bélbetegséget vagy más autoimmun állapotot diagnosztizáltak nála.
  • Előzményében splenectomia szerepel.
  • Korábban előfordult genitális szemölcsök, vagy pozitív a humán papillomavírus (HPV) tesztje.
  • A beleegyezés aláírásakor rekreációs vagy tiltott kábítószer-használó, vagy a közelmúltban (12 hónapon belül) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség volt, a vizsgáló döntése alapján. .
  • A beiratkozást megelőző 12 hónapon belül bármilyen, a vizsgálat által tiltott egyidejű immunszuppresszív terápiában részesült, kap vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat 1. napjától a 7. hónapig.
  • Az 1. napot megelőző 3 hónapon belül bármilyen immunglobulin terméket vagy vérből származó készítményt kapott, kap vagy kapni tervez a vizsgálat 1. napjától a 7. hónapig, kivéve az intravénás gamma-globulint (IVIG).
  • Inaktivált vagy rekombináns vakcinát kapott az 1. napi oltást megelőző 14 napon belül, vagy élő vakcinát kapott az 1. napi oltást megelőző 28 napon belül.
  • Korábban kapott már forgalomba hozott HPV-oltást, vagy részt vett bármely HPV-vakcina klinikai vizsgálatában (aktív hatóanyagot vagy placebót kapott).
  • Ezzel egyidejűleg más, a vizsgált anyagokkal kapcsolatos klinikai vizsgálatokban is részt vesz.
  • Nem valószínű, hogy betartja a tanulmányi eljárásokat, megtartja az időpontokat, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat befejezése előtt véglegesen elköltözik a területről, vagy hosszabb időre távozik, amikor tanulmányi látogatásokat kell ütemezni.
  • Közvetlen családtagja (például házastársa, szülője/törvényes gyámja, testvére vagy gyermeke) van-e vagy van, aki a vizsgálat helyszíne vagy a szponzori személyzet közvetlenül részt vesz ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3 adag 9-15 éves fiúknak
A 9-15 éves fiúk 3 adagból álló 9-valens humán papillomavírus (9vHPV) vakcinát kapnak (1. nap, 2. hónap és 6. hónap).
Biológiai: 9vHPV vakcina
9-értékű humán papillomavírus (6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es, 58-as típusú) 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióban adva
Más nevek:
  • V503
  • SILGARD®9
  • GARDASIL™9
Kísérleti: 2 adag 9-14 éves fiúknak
A 9-14 éves fiúk 2 adagból álló 9vHPV vakcinát kapnak (1. nap és 6. hónap).
Biológiai: 9vHPV vakcina
9-értékű humán papillomavírus (6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es, 58-as típusú) 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióban adva
Más nevek:
  • V503
  • SILGARD®9
  • GARDASIL™9
Kísérleti: 2 adag 9-14 éves lányoknak
A 9-14 éves lányok 2 adagból álló 9vHPV vakcinát kapnak (1. nap és 6. hónap).
Biológiai: 9vHPV vakcina
9-értékű humán papillomavírus (6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es, 58-as típusú) 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióban adva
Más nevek:
  • V503
  • SILGARD®9
  • GARDASIL™9

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legalább 1 szisztémás nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 15 nappal az oltás után
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához. Felmérik a szisztémás AE-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát.
Legfeljebb 15 nappal az oltás után
Szerokonverziós százalékok a 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. és 58. típusú HPV esetében
Időkeret: 4 héttel az utolsó oltás után (7. hónap)
A HPV 6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as típusaira vonatkozó szérum antitest-titereket kompetitív Luminex Immunoassay (cLIA) segítségével határozzuk meg. A szerokonverziót úgy definiálják, mint a szeronegatívról az 1. napon szeropozitívra az utolsó vakcináció után 4 héttel.
4 héttel az utolsó oltás után (7. hónap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 1 kért injekció helyén nemkívánatos esemény történt
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal az oltás után
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához. Felmérik azon résztvevők százalékos arányát, akiknél az injekció beadásának helyén jelentkező nemkívánatos események (bőrpír/vörösség, fájdalom és duzzanat) szenvednek.
Legfeljebb 5 nappal az oltás után
A legalább 1 súlyos nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár ~ 30. hónapig
Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minősül olyan esemény, amely halált okoz, életveszélyes, vagy kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy más fontos egészségügyi probléma. olyan esemény, amely orvosi beavatkozást igényelhet.
Akár ~ 30. hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 1 oltással kapcsolatos súlyos nemkívánatos esemény fordult elő
Időkeret: Akár ~ 30. hónapig
Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minősül olyan esemény, amely halált okoz, életveszélyes, vagy kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy más fontos egészségügyi probléma. olyan esemény, amely orvosi beavatkozást igényelhet. A vizsgáló által a vizsgálati vakcinával kapcsolatosnak ítélt SAE vakcinával kapcsolatos SAE-nek minősül.
Akár ~ 30. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. és 58. típusú HPV elleni geometriai átlagtiterek
Időkeret: 4 héttel az utolsó oltás után (7. hónap)
A HPV 6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as típusai elleni szérum antitesteket cLIA-val mérjük. A titereket milli Merck egység/ml egységben adjuk meg.
4 héttel az utolsó oltás után (7. hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V503-066 (Egyéb azonosító: Merck)
  • jRCT2031210080 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2020-001170-29 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Papillomavírus fertőzések

Klinikai vizsgálatok a 9vHPV vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel