Immunogeniciteit en veiligheid van het 9-valent humaan papillomavirus (9vHPV)-vaccin bij Japanse jongens en meisjes (V503-066)
29 mei 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 3, open-label klinisch onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid van het 9vHPV-vaccin te evalueren bij Japanse jongens en meisjes van 9 tot 15 jaar.
Het primaire doel van deze studie is de schatting van de seroconversie van het humaan papillomavirus (HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 1 maand na de laatste dosis (maand 7) na 3 doses en 2 doses van het 9vHPV-vaccin.
Er zal geen hypothese worden getest, aangezien deze studie alleen een schatting is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
314
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukui, Japan, 910-8561
- Fukui General Hospital ( Site 6614)
-
Osaka, Japan, 542-0076
- Nomura Clinic Namba ( Site 6608)
-
Osaka, Japan, 554-0014
- Medical Corporation Kanyukai Kikumori Otolaryngology Clinic ( Site 6612)
-
Tokyo, Japan, 101-0041
- Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 6603)
-
Tokyo, Japan, 146-0095
- Okawa Children & Family Clinic ( Site 6610)
-
Tokyo, Japan, 160-0022
- Shinjuku Higashiguchi Clinic ( Site 6602)
-
Tokyo, Japan, 167-0051
- Hayashi Clinic ( Site 6615)
-
Tokyo, Japan, 167-0051
- Ogikuboekimae Clinic ( Site 6601)
-
-
Chiba
-
Isumi-shi, Chiba, Japan, 299-4503
- Sotobo Children's Clinic ( Site 6616)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0907
- Ohigesenseino Kodomo Clinic ( Site 6607)
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0024
- Motomachi Pediatric Clinic ( Site 6606)
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8322
- Medical Corporation Bunmeikai Okuda E.N.T ( Site 6611)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is Japans mannelijk of vrouwelijk.
- Is oud op het moment van het verstrekken van de gedocumenteerde geïnformeerde toestemming (inclusief): (jongensarm met 3 doses) man van 9 jaar tot 15 jaar oud, (jongensarm met 2 doses) man van 9 jaar tot 14 jaar oud, of (2 -dosis meisjesarm) vrouw van 9 jaar tot 14 jaar.
- Heeft een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger die het vaccinatierapport (VRC) kan lezen, begrijpen en invullen.
- Heeft nog geen coitarche gehad en is niet van plan om seksueel actief te worden tijdens dag 1 tot en met maand 7.
Uitsluitingscriteria:
- Koorts heeft (gedefinieerd als orale temperatuur ≥37,5°C) binnen de 24 uur voorafgaand aan het bezoek op dag 1.
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties die medische tussenkomst vereisten.
- Is allergisch voor elk vaccinbestanddeel, inclusief aluminium, gist of benzonase™.
- Heeft bekende trombocytopenie of een stollingsstoornis die een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injecties.
- Is momenteel immuungecompromitteerd of is gediagnosticeerd met een aangeboren of verworven immunodeficiëntie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte of een andere auto-immuunziekte.
- Heeft een voorgeschiedenis van splenectomie.
- Heeft een voorgeschiedenis van genitale wratten of positieve test voor humaan papillomavirus (HPV).
- Is, op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming, een gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft een recente geschiedenis (binnen 12 maanden) van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid gehad, naar goeddunken van de onderzoeker. .
- Heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving een door de studie verboden gelijktijdige immunosuppressieve therapie gekregen, of is van plan deze gedurende dag 1 tot en met maand 7 van de studie te krijgen.
- Heeft binnen de 3 maanden voorafgaand aan de dag 1-vaccinatie een ander immunoglobulineproduct of van bloed afgeleid product dan intraveneus gammaglobuline (IVIG) ontvangen, of is van plan dit gedurende dag 1 tot en met maand 7 van het onderzoek te ontvangen.
- Geïnactiveerde of recombinante vaccins heeft gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 vaccinatie of ontvangst van levende vaccins binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 vaccinatie.
- eerder een op de markt gebracht HPV-vaccin heeft gekregen of heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek voor een HPV-vaccin (met actieve stof of placebo).
- Neemt gelijktijdig deel aan andere klinische onderzoeken met onderzoeksagentia.
- Houdt zich waarschijnlijk niet aan de studieprocedures, komt afspraken na, of is van plan permanent uit het gebied te verhuizen voordat de studie is voltooid of om voor een langere periode te vertrekken wanneer studiebezoeken moeten worden gepland.
- Is of heeft een direct familielid (bijv. echtgeno(o)t(e), ouder/wettelijke voogd, broer of zus of kind) die een onderzoekslocatie is of sponsorpersoneel dat direct betrokken is bij dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2 doses bij jongens van 9 tot 14 jaar
Jongens van 9 tot 14 jaar krijgen een schema van 2 doses 9vHPV-vaccin (dag 1 en maand 6).
|
9-valent humaan papillomavirus (typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) toegediend als een intramusculaire injectie van 0,5 ml
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2 doses bij meisjes van 9 tot 14 jaar
Meisjes van 9 tot 14 jaar krijgen een schema van 2 doses 9vHPV-vaccin (dag 1 en maand 6).
|
9-valent humaan papillomavirus (typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) toegediend als een intramusculaire injectie van 0,5 ml
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3-dosis bij 9 tot 15-jarige jongens
9 tot 15-jarige jongens ontvangen een 3-dosis regime van 9VHPV-vaccin (dag 1, maand 2 en maand 6).
|
9-valent humaan papillomavirus (typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) toegediend als een intramusculaire injectie van 0,5 ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroconversie -percentages voor de HPV -typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste dosis (maand 7)
|
Het percentage seropositieve deelnemers wordt gerapporteerd.
Serum -antilichaamtiters voor HPV -typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 werden bepaald met behulp van competitieve luminex immunoassay (CLIA).
Seroconversie werd gedefinieerd als veranderende serostatus van seronegatief op dag 1 naar seropositief na 4 weken na de laatste vaccinatie.
|
1 maand na de laatste dosis (maand 7)
|
|
Aantal deelnemers met ten minste 1 injectie-site bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na elke vaccinatie (tot ~ 6 maanden)
|
Het aantal deelnemers met injectie-site AE's (erytheem/roodheid, pijn en zwelling) wordt gerapporteerd.
Een AE en een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie -deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of de onderzoeksinterventie is gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
|
Tot 5 dagen na elke vaccinatie (tot ~ 6 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met ten minste 1 systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na elke vaccinatie (tot ~ 6,5 maanden)
|
Het aantal deelnemers met een systemische AE wordt gerapporteerd.
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze worden beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksinterventie.
Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
|
Tot 15 dagen na elke vaccinatie (tot ~ 6,5 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met ten minste 1 serieuze bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot ~ maand 30
|
Het aantal deelnemers met een SAE wordt gemeld.
Een SAE wordt gedefinieerd als een SAE die resulteert in de dood, is levensbedreigend, of vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteert in aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid, is een aangeboren afwijking of geboortedefect, of andere belangrijke medische gebeurtenissen die mogelijk medische interventie vereisen.
|
Tot ~ maand 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor de HPV -typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste dosis (maand 7)
|
De GMT voor elk HPV -serotype wordt gepresenteerd.
Serum -antilichaamtiters voor HPV -typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 werden bepaald met behulp van competitieve luminex immunoassay (CLIA).
|
1 maand na de laatste dosis (maand 7)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V503-066 (Andere identificatie: MSD)
- jRCT2031210080 (Register-ID: jRCT)
- 2020-001170-29 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .