일본 남아 및 여아(V503-066)에 대한 9가 인유두종바이러스(9vHPV) 백신의 면역원성 및 안전성
2025년 5월 29일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
9-15세 일본 소년 소녀를 대상으로 9vHPV 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 임상 3상 연구.
이 연구의 1차 목적은 3회 및 2회 투여 후 마지막 투여 후 1개월(7개월)에 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58 혈청전환을 추정하는 것입니다. 9vHPV 백신의
이 연구는 추정 전용 연구이므로 가설을 테스트하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
314
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukui, 일본, 910-8561
- Fukui General Hospital ( Site 6614)
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Osaka, 일본, 542-0076
- Nomura Clinic Namba ( Site 6608)
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Osaka, 일본, 554-0014
- Medical Corporation Kanyukai Kikumori Otolaryngology Clinic ( Site 6612)
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Tokyo, 일본, 101-0041
- Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 6603)
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Tokyo, 일본, 146-0095
- Okawa Children & Family Clinic ( Site 6610)
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Tokyo, 일본, 160-0022
- Shinjuku Higashiguchi Clinic ( Site 6602)
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Tokyo, 일본, 167-0051
- Hayashi Clinic ( Site 6615)
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Tokyo, 일본, 167-0051
- Ogikuboekimae Clinic ( Site 6601)
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Chiba
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Isumi-shi, Chiba, 일본, 299-4503
- Sotobo Children's Clinic ( Site 6616)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 062-0907
- Ohigesenseino Kodomo Clinic ( Site 6607)
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 065-0024
- Motomachi Pediatric Clinic ( Site 6606)
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Osaka
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Sakai, Osaka, 일본, 593-8322
- Medical Corporation Bunmeikai Okuda E.N.T ( Site 6611)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일본인 남성 또는 여성입니다.
- 문서화된 사전 동의(포함)를 제공할 당시 나이가 있는 경우: (3회 접종 소년 팔) 9세에서 15세까지의 남성, (2회 접종 소년 팔) 9세에서 14세까지의 남성, 또는 (2 -dose girl arm) 9세에서 14세 사이의 여성.
- 백신 접종 보고서 카드(VRC)를 읽고 이해하고 작성할 수 있는 법적으로 허용되는 대리인이 있습니다.
- 아직 성교를 하지 않았으며 1일차부터 7개월차까지 성적으로 활동할 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 1일차 방문 전 24시간 이내에 발열(구강 온도 ≥37.5°C로 정의됨)이 있습니다.
- 의료 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 알루미늄, 효모 또는 Benzonase™를 포함한 모든 백신 성분에 알레르기가 있는 경우.
- 알려진 혈소판 감소증 또는 근육 주사를 금하는 응고 장애가 있는 경우.
- 현재 면역이 저하되었거나 선천성 또는 후천성 면역결핍, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염, 염증성 장 질환 또는 기타 자가 면역 상태로 진단되었습니다.
- 비장 절제술의 병력이 있습니다.
- 생식기 사마귀 병력이 있거나 인유두종바이러스(HPV) 양성 반응이 있는 경우.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 기분 전환 또는 불법 약물 사용자이거나 조사관의 재량에 따라 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 최근 병력(12개월 이내)이 있습니다. .
- 등록 전 12개월 이내에 받았거나, 연구 1일차부터 7개월차까지 연구에서 금지된 병용 면역억제 요법을 받고 있거나 받을 계획입니다.
- 정맥 감마 글로불린(IVIG) 이외의 모든 면역 글로불린 제품 또는 혈액 유래 제품을 1일 백신 접종 전 3개월 이내에 받았거나, 연구 1일부터 7개월 동안 받았거나 받을 계획입니다.
- 1일차 백신 접종 전 14일 이내에 비활성화 또는 재조합 백신을 받았거나 1일차 백신 접종 전 28일 이내에 생백신을 받았음.
- 이전에 시판된 HPV 백신을 접종했거나 HPV 백신에 대한 임상 시험에 참여했습니다(활성제 또는 위약을 접종).
- 조사 에이전트의 다른 임상 연구에 동시에 등록됩니다.
- 연구 절차를 따르지 않거나, 약속을 지키지 않거나, 연구가 완료되기 전에 해당 지역에서 영구적으로 이전할 계획이거나 연구 방문 일정을 잡아야 하는 장기간 동안 떠날 계획입니다.
- 조사 기관인 직계 가족 구성원(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매 또는 자녀) 또는 이 연구에 직접 관련된 스폰서 직원이 있거나 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 9~14세 남아 2회 접종
9~14세 소년은 9vHPV 백신의 2회 용량 요법을 받습니다(1일 및 6개월).
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9가 인유두종바이러스(6형, 11형, 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형, 58형) 0.5mL 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 9~14세 여아 2회
9~14세 여아는 9vHPV 백신의 2회 용량 요법을 받습니다(1일 및 6개월).
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9가 인유두종바이러스(6형, 11형, 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형, 58형) 0.5mL 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 9 ~ 15 세 소년의 3 회
9 ~ 15 세 소년은 9VHPV 백신 (1 일, 2 월 2 일 및 6 월 6 일)의 3 회 용량 요법을 받게됩니다.
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9가 인유두종바이러스(6형, 11형, 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형, 58형) 0.5mL 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58의 혈청 전환 백분율
기간: 최종 복용량 1 개월 (7 개월)
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혈청 양성 참가자의 비율 이보고됩니다.
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가를 경쟁 루미 X 면역 분석 (CLIA)을 사용하여 결정 하였다.
혈청 전환은 마지막 백신 접종 후 4 주에 혈청 로스타 투스를 혈청 음성에서 혈청 양성으로 변화시키는 것으로 정의되었다.
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최종 복용량 1 개월 (7 개월)
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최소 1 회 주사 부작용 부작용 이벤트 (AE)를 가진 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 최대 5 일 (최대 ~ 6 개월)
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주사 부위 AES (홍반/발적, 통증 및 붓기)를 가진 참가자의 수가보고됩니다.
연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의료가 발생하지 않는 AE.
따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
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각 백신 접종 후 최대 5 일 (최대 ~ 6 개월)
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최소한 1 개의 전신 부작용이있는 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 최대 15 일 (최대 ~ 6.5 개월)
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전신 AE를 가진 참가자 수가보고됩니다.
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
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각 백신 접종 후 최대 15 일 (최대 ~ 6.5 개월)
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최소 1 개의 심각한 부작용 이벤트 (SAE)가있는 참가자 수
기간: 최대 30 개월까지
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SAE를 가진 참가자 수가보고됩니다.
SAE는 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나 입원하거나 기존 입원의 입원 또는 연장이 필요한 것으로 정의되며, 지속적이거나 심각한 장애/무능력이 생성되거나, 선천성 이상 또는 선천적 결함 또는 의학적 개입이 필요할 수있는 기타 중요한 의학적 사건입니다.
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최대 30 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58의 기하학적 평균 역가 (GMT)
기간: 최종 복용량 1 개월 (7 개월)
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각 HPV 혈청 형에 대한 GMT가 제시됩니다.
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 혈청 항체 역가를 경쟁 루미 X 면역 분석 (CLIA)을 사용하여 결정 하였다.
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최종 복용량 1 개월 (7 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V503-066 (기타 식별자: MSD)
- jRCT2031210080 (레지스트리 식별자: jRCT)
- 2020-001170-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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