Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af den 9-valente humane papillomavirus (9vHPV) vaccine i japanske drenge og piger (V503-066)

29. maj 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3, åbent klinisk studie for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​9vHPV-vaccine i japanske drenge og piger i alderen 9 til 15 år.

Det primære formål med denne undersøgelse er estimering af human papillomavirus (HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 serokonvertering 1 måned efter sidste dosis (måned 7) efter 3 doser og 2 doser af 9vHPV-vaccinen. Ingen hypotese vil blive testet, da denne undersøgelse er et estimeringsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-8561
        • Fukui General Hospital ( Site 6614)
      • Osaka, Japan, 542-0076
        • Nomura Clinic Namba ( Site 6608)
      • Osaka, Japan, 554-0014
        • Medical Corporation Kanyukai Kikumori Otolaryngology Clinic ( Site 6612)
      • Tokyo, Japan, 101-0041
        • Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 6603)
      • Tokyo, Japan, 146-0095
        • Okawa Children & Family Clinic ( Site 6610)
      • Tokyo, Japan, 160-0022
        • Shinjuku Higashiguchi Clinic ( Site 6602)
      • Tokyo, Japan, 167-0051
        • Hayashi Clinic ( Site 6615)
      • Tokyo, Japan, 167-0051
        • Ogikuboekimae Clinic ( Site 6601)
    • Chiba
      • Isumi-shi, Chiba, Japan, 299-4503
        • Sotobo Children's Clinic ( Site 6616)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0907
        • Ohigesenseino Kodomo Clinic ( Site 6607)
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0024
        • Motomachi Pediatric Clinic ( Site 6606)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8322
        • Medical Corporation Bunmeikai Okuda E.N.T ( Site 6611)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er japansk mand eller kvinde.
  • Er alderen på tidspunktet for afgivelse af det dokumenterede informerede samtykke (inklusive): (3-dosis drengearm) mand fra 9 år til 15 år gammel, (2-dosis drengearm) mand fra 9 år til 14 år gammel, eller (2 -dosis pigearm) kvinde fra 9 år til 14 år.
  • Har en juridisk acceptabel repræsentant, som kan læse, forstå og udfylde vaccinationsrapporten (VRC).
  • Har endnu ikke haft coitarche og planlægger ikke at blive seksuelt aktiv i løbet af dag 1 til og med måned 7.

Ekskluderingskriterier:

  • Har feber (defineret som oral temperatur ≥37,5°C) inden for 24-timersperioden forud for dag 1-besøget.
  • Har en historie med alvorlig allergisk reaktion, der krævede medicinsk intervention.
  • Er allergisk over for en hvilken som helst vaccinekomponent, inklusive aluminium, gær eller Benzonase™.
  • Har kendt trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulære injektioner.
  • Er i øjeblikket immunkompromitteret eller er blevet diagnosticeret som havende en medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefekt virus (HIV) infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom eller anden autoimmun tilstand.
  • Har en historie med splenektomi.
  • Har en historie med kønsvorter eller positiv test for humant papillomavirus (HPV).
  • Er, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke, en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for 12 måneder) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed efter efterforskerens skøn. .
  • Har modtaget inden for 12 måneder før tilmelding, modtager eller planlægger at modtage i løbet af dag 1 til og med måned 7 af undersøgelsen enhver samtidig immunsuppressiv behandling, der er forbudt i undersøgelsen.
  • Har modtaget inden for de 3 måneder forud for dag 1-vaccinationen, modtager eller planlægger at modtage i løbet af dag 1 til og med måned 7 af undersøgelsen ethvert immunglobulinprodukt eller blodafledt produkt, bortset fra intravenøst ​​gammaglobulin (IVIG).
  • Har modtaget inaktiverede eller rekombinante vacciner inden for 14 dage før dag 1-vaccination eller modtaget levende vacciner inden for 28 dage før dag 1-vaccination.
  • Har tidligere modtaget en markedsført HPV-vaccine eller har deltaget i et klinisk forsøg for enhver HPV-vaccine (modtager enten aktivt stof eller placebo).
  • Er samtidig optaget i andre kliniske undersøgelser af forsøgsmidler.
  • Det er usandsynligt, at han overholder undersøgelsesprocedurerne, overholder aftaler eller planlægger permanent at flytte fra området før afslutningen af ​​undersøgelsen eller at tage afsted i en længere periode, hvor studiebesøg skal planlægges.
  • Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder/værge, søskende eller barn), som er undersøgelsessted eller sponsorpersonale direkte involveret i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2-dosis til 9 til 14-årige drenge
9 til 14-årige drenge modtager en 2-dosis regime af 9vHPV-vaccine (dag 1 og måned 6).
Biologisk: 9vHPV-vaccine
9-valent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administreret som en 0,5 ml intramuskulær injektion
Andre navne:
  • V503
  • SILGARD®9
  • GARDASIL™9
Eksperimentel: 2-dosis til 9 til 14-årige piger
9 til 14-årige piger modtager en 2-dosis regime af 9vHPV-vaccine (dag 1 og måned 6).
Biologisk: 9vHPV-vaccine
9-valent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administreret som en 0,5 ml intramuskulær injektion
Andre navne:
  • V503
  • SILGARD®9
  • GARDASIL™9
Eksperimentel: 3-dosis hos 9 til 15 år gamle drenge
9 til 15 år gamle drenge vil modtage en 3-dosis regime med 9VHPV-vaccine (dag 1, måned 2 og måned 6).
Biologisk: 9vHPV-vaccine
9-valent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administreret som en 0,5 ml intramuskulær injektion
Andre navne:
  • V503
  • SILGARD®9
  • GARDASIL™9

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversionsprocent for HPV -typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: 1 måned efter den endelige dosis (måned 7)
Procentdelen af ​​seropositive deltagere rapporteres. Serumantistoftitere til HPV -typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 blev bestemt ved anvendelse af konkurrencedygtige Luminex Immunoassay (CLIA). Serokonversion blev defineret som skiftende serostatus fra seronegativ på dag 1 til seropositiv ved 4 uger efter sidste vaccination.
1 måned efter den endelige dosis (måned 7)
Antal deltagere med mindst 1 bivirkning af injektionsstedet (AE)
Tidsramme: Op til 5 dage efter hver vaccination (op til ~ 6 måneder)
Antallet af deltagere med injektionssted AES (erythema/rødme, smerter og hævelse) rapporteres. En AE enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention.
Op til 5 dage efter hver vaccination (op til ~ 6 måneder)
Antal deltagere med mindst 1 systemisk bivirkning
Tidsramme: Op til 15 dage efter hver vaccination (op til ~ 6,5 måneder)
Antallet af deltagere med en systemisk AE rapporteres. En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention.
Op til 15 dage efter hver vaccination (op til ~ 6,5 måneder)
Antal deltagere med mindst 1 alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til ~ måned 30
Antallet af deltagere med en SAE rapporteres. En SAE er defineret som en, der resulterer i død, er livstruende eller kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller anden vigtig medicinsk begivenhed, der kan kræve medicinsk indgriben.
Op til ~ måned 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gennemsnitstitere (GMT'er) til HPV -typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58
Tidsramme: 1 måned efter den endelige dosis (måned 7)
GMT for hver HPV -serotype præsenteres. Serumantistoftitere til HPV -typer 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 blev bestemt ved anvendelse af konkurrencedygtige Luminex Immunoassay (CLIA).
1 måned efter den endelige dosis (måned 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V503-066 (Anden identifikator: MSD)
  • jRCT2031210080 (Registry Identifier: jRCT)
  • 2020-001170-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papillomavirus infektioner

Kliniske forsøg med 9vHPV-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner