Imunogenicidade e segurança da vacina de papilomavírus humano 9-valente (9vHPV) em meninos e meninas japoneses (V503-066)
29 de maio de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico aberto de fase 3 para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina 9vHPV em meninos e meninas japoneses de 9 a 15 anos de idade.
O objetivo principal deste estudo é a estimativa da soroconversão do papilomavírus humano (HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 em 1 mês após a última dose (mês 7) após 3 doses e 2 doses da vacina 9vHPV.
Nenhuma hipótese será testada, uma vez que este estudo é apenas uma estimativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
314
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukui, Japão, 910-8561
- Fukui General Hospital ( Site 6614)
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Osaka, Japão, 542-0076
- Nomura Clinic Namba ( Site 6608)
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Osaka, Japão, 554-0014
- Medical Corporation Kanyukai Kikumori Otolaryngology Clinic ( Site 6612)
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Tokyo, Japão, 101-0041
- Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 6603)
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Tokyo, Japão, 146-0095
- Okawa Children & Family Clinic ( Site 6610)
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Tokyo, Japão, 160-0022
- Shinjuku Higashiguchi Clinic ( Site 6602)
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Tokyo, Japão, 167-0051
- Hayashi Clinic ( Site 6615)
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Tokyo, Japão, 167-0051
- Ogikuboekimae Clinic ( Site 6601)
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Chiba
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Isumi-shi, Chiba, Japão, 299-4503
- Sotobo Children's Clinic ( Site 6616)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 062-0907
- Ohigesenseino Kodomo Clinic ( Site 6607)
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 065-0024
- Motomachi Pediatric Clinic ( Site 6606)
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japão, 593-8322
- Medical Corporation Bunmeikai Okuda E.N.T ( Site 6611)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Japonês é homem ou mulher.
- Tem idade no momento de fornecer o consentimento informado documentado (inclusive): (braço de menino de 3 doses) do sexo masculino de 9 anos a 15 anos de idade, (braço de menino de 2 doses) do sexo masculino de 9 anos a 14 anos de idade, ou (2 -dose girl arm) feminino de 9 anos a 14 anos.
- Tem um representante legalmente aceitável que pode ler, entender e preencher o boletim de vacinação (VRC).
- Ainda não teve coitarca e não planeja se tornar sexualmente ativa durante o Dia 1 até o Mês 7.
Critério de exclusão:
- Teve febre (definida como temperatura oral ≥37,5°C) no período de 24 horas antes da visita do Dia 1.
- Tem um histórico de reação alérgica grave que exigiu intervenção médica.
- É alérgico a qualquer componente da vacina, incluindo alumínio, levedura ou Benzonase™.
- Tem trombocitopenia conhecida ou qualquer distúrbio de coagulação que contra-indique injeções intramusculares.
- Está atualmente imunocomprometido ou foi diagnosticado como tendo uma imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil, doença inflamatória intestinal ou outra condição autoimune.
- Tem história de esplenectomia.
- Tem histórico de verrugas genitais ou teste positivo para papilomavírus humano (HPV).
- É, no momento da assinatura do consentimento informado, um usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve um histórico recente (dentro de 12 meses) de abuso ou dependência de drogas ou álcool, a critério do investigador. .
- Recebeu dentro de 12 meses antes da inscrição, está recebendo, ou planeja receber durante o Dia 1 até o Mês 7 do estudo, qualquer terapia imunossupressora concomitante proibida pelo estudo.
- Recebeu nos 3 meses anteriores à vacinação do Dia 1, está recebendo ou planeja receber durante o Dia 1 até o Mês 7 do estudo, qualquer produto de imunoglobulina ou produto derivado do sangue que não seja gamaglobulina intravenosa (IVIG).
- Recebeu vacinas inativadas ou recombinantes dentro de 14 dias antes da vacinação do Dia 1 ou recebeu vacinas vivas dentro de 28 dias antes da vacinação do Dia 1.
- Recebeu anteriormente uma vacina contra o HPV comercializada ou participou de um ensaio clínico para qualquer vacina contra o HPV (recebendo agente ativo ou placebo).
- Está simultaneamente inscrito em outros estudos clínicos de agentes em investigação.
- É improvável que adote os procedimentos do estudo, cumpra os compromissos ou planeje se mudar permanentemente da área antes da conclusão do estudo ou sair por um período prolongado quando as visitas do estudo precisarem ser agendadas.
- É ou tem um membro imediato da família (por exemplo, cônjuge, pai/responsável legal, irmão ou filho) que está no centro de investigação ou na equipe do Patrocinador diretamente envolvido com este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 2 doses em meninos de 9 a 14 anos
Meninos de 9 a 14 anos recebem um regime de 2 doses da vacina 9vHPV (Dia 1 e Mês 6).
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Papilomavírus humano 9-valente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrado como uma injeção intramuscular de 0,5 mL
Outros nomes:
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Experimental: 2 doses em meninas de 9 a 14 anos
Meninas de 9 a 14 anos recebem um regime de 2 doses da vacina 9vHPV (Dia 1 e Mês 6).
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Papilomavírus humano 9-valente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrado como uma injeção intramuscular de 0,5 mL
Outros nomes:
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Experimental: 3 doses em meninos de 9 a 15 anos
Os meninos de 9 a 15 anos receberão um regime de 3 doses da vacina 9VHPV (dia 1, mês 2 e mês 6).
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Papilomavírus humano 9-valente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrado como uma injeção intramuscular de 0,5 mL
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagens de soroconversão para os tipos HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Prazo: 1 mês após a dose final (mês 7)
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A porcentagem de participantes soropositivos é relatada.
Os títulos de anticorpos séricos para os tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 foram determinados usando o imunoensaio competitivo da Luminex (CLIA).
A soroconversão foi definida como alteração de serostatus do soronegativo no dia 1 para o soropositivo às 4 semanas após a vacinação.
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1 mês após a dose final (mês 7)
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Número de participantes com pelo menos 1 evento adverso no local da injeção (AE)
Prazo: Até 5 dias após cada vacinação (até ~ 6 meses)
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O número de participantes com EAs no local da injeção (eritema/vermelhidão, dor e inchaço) é relatado.
Ae qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, temporalmente associado ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo.
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Até 5 dias após cada vacinação (até ~ 6 meses)
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Número de participantes com pelo menos 1 evento adverso sistêmico
Prazo: Até 15 dias após cada vacinação (até ~ 6,5 meses)
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O número de participantes com um EA sistêmico é relatado.
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo.
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Até 15 dias após cada vacinação (até ~ 6,5 meses)
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Número de participantes com pelo menos 1 evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até ~ mês 30
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O número de participantes com um SAE é relatado.
Um SAE é definido como aquele que resulta em morte, é fatal ou requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito ou outro evento médico importante que pode exigir intervenção médica.
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Até ~ mês 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos (GMTS) para os tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Prazo: 1 mês após a dose final (mês 7)
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O GMT para cada sorotipo HPV é apresentado.
Os títulos de anticorpos séricos para os tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 foram determinados usando o imunoensaio competitivo da Luminex (CLIA).
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1 mês após a dose final (mês 7)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V503-066 (Outro identificador: MSD)
- jRCT2031210080 (Identificador de registro: jRCT)
- 2020-001170-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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