Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el virus del papiloma humano 9-valente (9vHPV) en niños y niñas japoneses (V503-066)
29 de mayo de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico abierto de fase 3 para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna 9vHPV en niños y niñas japoneses de 9 a 15 años de edad.
El objetivo principal de este estudio es la estimación de la seroconversión del virus del papiloma humano (VPH) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 1 mes después de la última dosis (Mes 7) después de 3 dosis y 2 dosis de la vacuna 9vHPV.
No se probará ninguna hipótesis ya que este estudio es solo una estimación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
314
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukui, Japón, 910-8561
- Fukui General Hospital ( Site 6614)
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Osaka, Japón, 542-0076
- Nomura Clinic Namba ( Site 6608)
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Osaka, Japón, 554-0014
- Medical Corporation Kanyukai Kikumori Otolaryngology Clinic ( Site 6612)
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Tokyo, Japón, 101-0041
- Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 6603)
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Tokyo, Japón, 146-0095
- Okawa Children & Family Clinic ( Site 6610)
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Tokyo, Japón, 160-0022
- Shinjuku Higashiguchi Clinic ( Site 6602)
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Tokyo, Japón, 167-0051
- Hayashi Clinic ( Site 6615)
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Tokyo, Japón, 167-0051
- Ogikuboekimae Clinic ( Site 6601)
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Chiba
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Isumi-shi, Chiba, Japón, 299-4503
- Sotobo Children's Clinic ( Site 6616)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 062-0907
- Ohigesenseino Kodomo Clinic ( Site 6607)
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 065-0024
- Motomachi Pediatric Clinic ( Site 6606)
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japón, 593-8322
- Medical Corporation Bunmeikai Okuda E.N.T ( Site 6611)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es japonés hombre o mujer.
- Tiene edad al momento de dar el consentimiento informado documentado (inclusive): (brazo niño 3 dosis) varón de 9 años a 15 años, (brazo niño 2 dosis) varón de 9 años a 14 años, o (2 -dosis brazo niña) femenino de 9 años a 14 años.
- Tiene un representante legalmente aceptable que puede leer, comprender y completar el boletín de vacunación (VRC).
- Todavía no ha tenido coito y no planea volverse sexualmente activo durante el Día 1 al Mes 7.
Criterio de exclusión:
- Tiene fiebre (definida como temperatura oral ≥37.5°C) dentro de las 24 horas previas a la visita del Día 1.
- Tiene antecedentes de reacción alérgica grave que requirió intervención médica.
- Es alérgico a cualquier componente de la vacuna, incluido el aluminio, la levadura o Benzonase™.
- Tiene trombocitopenia conocida o cualquier trastorno de la coagulación que contraindique las inyecciones intramusculares.
- Está actualmente inmunocomprometido o se le ha diagnosticado una inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, enfermedad inflamatoria intestinal u otra afección autoinmune.
- Tiene antecedentes de esplenectomía.
- Tiene antecedentes de verrugas genitales o prueba positiva para el virus del papiloma humano (VPH).
- Es, al momento de firmar el consentimiento informado, un usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente (dentro de los 12 meses) de abuso o dependencia de drogas o alcohol a discreción del investigador. .
- Ha recibido dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción, está recibiendo o planea recibir durante el Día 1 al Mes 7 del estudio, cualquier terapia inmunosupresora concomitante prohibida por el estudio.
- Ha recibido dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación del Día 1, está recibiendo o planea recibir durante el Día 1 al Mes 7 del estudio, cualquier producto de inmunoglobulina o producto derivado de la sangre que no sea gammaglobulina intravenosa (IVIG).
- Ha recibido vacunas inactivadas o recombinantes dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del Día 1 o recibió vacunas vivas dentro de los 28 días anteriores a la vacunación del Día 1.
- Ha recibido previamente una vacuna contra el VPH comercializada o ha participado en un ensayo clínico para cualquier vacuna contra el VPH (recibiendo el agente activo o el placebo).
- Está inscrito simultáneamente en otros estudios clínicos de agentes en investigación.
- Es improbable que se adhiera a los procedimientos del estudio, acuda a las citas o planee mudarse permanentemente del área antes de la finalización del estudio o irse por un período prolongado cuando sea necesario programar las visitas del estudio.
- Es o tiene un miembro de la familia inmediata (p. ej., cónyuge, padre/tutor legal, hermano o hijo) que es personal del centro de investigación o del Patrocinador directamente involucrado en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 2 dosis en niños de 9 a 14 años
Los niños de 9 a 14 años reciben un régimen de 2 dosis de la vacuna 9vHPV (Día 1 y Mes 6).
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Virus del papiloma humano nonavalente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrado como una inyección intramuscular de 0,5 ml
Otros nombres:
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Experimental: 2 dosis en niñas de 9 a 14 años
Las niñas de 9 a 14 años reciben un régimen de 2 dosis de la vacuna 9vHPV (Día 1 y Mes 6).
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Virus del papiloma humano nonavalente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrado como una inyección intramuscular de 0,5 ml
Otros nombres:
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Experimental: 3 dosis en chicos de 9 a 15 años
Los niños de 9 a 15 años recibirán un régimen de 3 dosis de la vacuna de 9 VHPV (día 1, mes 2 y mes 6).
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Virus del papiloma humano nonavalente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) administrado como una inyección intramuscular de 0,5 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentajes de seroconversión para los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis final (mes 7)
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Se informa el porcentaje de participantes seropositivos.
Los títulos de anticuerpos séricos para los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 se determinaron utilizando el inmunoensayo competitivo Luminex (CLIA).
La seroconversión se definió como el serostato cambiante de seronegativo en el día 1 al seropositivo a las 4 semanas después de la última vacunación.
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1 mes después de la dosis final (mes 7)
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Número de participantes con al menos 1 evento adverso del sitio de inyección (AE)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de cada vacunación (hasta ~ 6 meses)
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Se informa el número de participantes con AES del sitio de inyección (eritema/enrojecimiento, dolor e hinchazón).
Una AE cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención de estudio.
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Hasta 5 días después de cada vacunación (hasta ~ 6 meses)
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Número de participantes con al menos 1 evento adverso sistémico
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después de cada vacunación (hasta ~ 6.5 meses)
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Se informa el número de participantes con un AE sistémico.
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención de estudio.
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Hasta 15 días después de cada vacunación (hasta ~ 6.5 meses)
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Número de participantes con al menos 1 evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta ~ mes 30
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Se informa el número de participantes con un SAE.
Un SAE se define como uno que resulta en la muerte, es que amenaza la vida o requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía o defecto de nacimiento congénito, u otro evento médico importante que puede requerir una intervención médica.
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Hasta ~ mes 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos medios geométricos (GMT) para los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis final (mes 7)
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Se presenta el GMT para cada serotipo HPV.
Los títulos de anticuerpos séricos para los tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 se determinaron utilizando el inmunoensayo competitivo Luminex (CLIA).
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1 mes después de la dosis final (mes 7)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- V503-066 (Otro identificador: MSD)
- jRCT2031210080 (Identificador de registro: jRCT)
- 2020-001170-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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