9-arvoisen ihmisen papilloomavirus (9vHPV) -rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus japanilaisilla pojilla ja tytöillä (V503-066)
torstai 29. toukokuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 3, avoin kliininen tutkimus 9vHPV-rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla pojilla ja tytöillä 9–15-vuotiailla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ihmisen papilloomaviruksen (HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 serokonversio 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen (kuukausi 7) 3 annoksen ja 2 annoksen jälkeen 9vHPV-rokotteesta.
Mitään hypoteesia ei testata, koska tämä tutkimus on vain estimointitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
314
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukui, Japani, 910-8561
- Fukui General Hospital ( Site 6614)
-
Osaka, Japani, 542-0076
- Nomura Clinic Namba ( Site 6608)
-
Osaka, Japani, 554-0014
- Medical Corporation Kanyukai Kikumori Otolaryngology Clinic ( Site 6612)
-
Tokyo, Japani, 101-0041
- Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital ( Site 6603)
-
Tokyo, Japani, 146-0095
- Okawa Children & Family Clinic ( Site 6610)
-
Tokyo, Japani, 160-0022
- Shinjuku Higashiguchi Clinic ( Site 6602)
-
Tokyo, Japani, 167-0051
- Hayashi Clinic ( Site 6615)
-
Tokyo, Japani, 167-0051
- Ogikuboekimae Clinic ( Site 6601)
-
-
Chiba
-
Isumi-shi, Chiba, Japani, 299-4503
- Sotobo Children's Clinic ( Site 6616)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 062-0907
- Ohigesenseino Kodomo Clinic ( Site 6607)
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 065-0024
- Motomachi Pediatric Clinic ( Site 6606)
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japani, 593-8322
- Medical Corporation Bunmeikai Okuda E.N.T ( Site 6611)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko japanilainen mies vai nainen.
- On dokumentoidun tietoisen suostumuksen antamishetkellä ikäinen (mukaan lukien): (3 annoksen poikakäsi) mies 9-vuotiaasta 15-vuotiaaksi, (2-annoksen poikakäsi) mies 9-14-vuotiaana tai (2) -annostytön käsivarsi) nainen 9-14-vuotiaille.
- Hänellä on laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka voi lukea, ymmärtää ja täyttää rokotusraporttikortin (VRC).
- Hänellä ei ole vielä ollut koitarkhia, eikä hän aio ryhtyä seksuaalisesti aktiiviseksi 1. - 7. kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on kuumetta (määritelty suun lämpötilaksi ≥ 37,5 °C) 24 tunnin aikana ennen 1. päivän käyntiä.
- Hänellä on ollut vaikea allerginen reaktio, joka vaati lääkärinhoitoa.
- On allerginen jollekin rokotteen komponentille, mukaan lukien alumiinille, hiivalle tai Benzonase™:lle.
- Hänellä on tunnettu trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisten injektioiden antamiseksi.
- Onko tällä hetkellä immuunipuutos tai hänellä on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunikato, HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, nuorten nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus tai muu autoimmuunisairaus.
- Hänellä on ollut splenectomia.
- Hänellä on ollut sukupuolielinten syyliä tai positiivinen testi ihmisen papilloomavirukselle (HPV).
- Onko hän tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä virkistys- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on lähiaikoina (12 kuukauden sisällä) ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta tutkijan harkinnan mukaan. .
- Hän on saanut 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, saa tai aikoo saada tutkimuksen päivän 1–7 aikana mitä tahansa tutkimuksen kieltämää samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa.
- On saanut 3 kuukauden aikana ennen päivää 1 rokotusta, saa tai aikoo saada tutkimuspäivien 1 - 7 kuukauden aikana mitä tahansa muuta immuuniglobuliinivalmistetta tai verestä saatua tuotetta kuin suonensisäistä gammaglobuliinia (IVIG).
- On saanut inaktivoituja tai rekombinanttisia rokotteita 14 päivän sisällä ennen päivän 1 rokotusta tai eläviä rokotteita 28 päivän sisällä ennen rokotusta 1. päivänä.
- Hän on aiemmin saanut markkinoilla olevan HPV-rokotteen tai osallistunut minkä tahansa HPV-rokotteen kliiniseen tutkimukseen (joko vaikuttavaa ainetta tai lumelääkettä).
- Otetaan samanaikaisesti mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkittavien aineiden kanssa.
- On epätodennäköistä, että hän noudattaa opiskelumenettelyjä, pitää tapaamisia tai suunnittelee muuttavansa pysyvästi alueelta ennen tutkimuksen päättymistä tai lähtevänsä pidemmäksi ajaksi, jolloin opintovierailuja joudutaan järjestämään.
- Onko tai hänellä on välitön perheenjäsen (esim. puoliso, vanhempi/huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on tutkimuspaikka tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 annosta 9–14-vuotiaille pojille
9–14-vuotiaat pojat saavat 2 annoksen 9vHPV-rokotteen (päivä 1 ja kuukausi 6).
|
9-valenttinen ihmisen papilloomavirus (tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2 annosta 9–14-vuotiaille tytöille
9–14-vuotiaat tytöt saavat 2 annoksen 9vHPV-rokotteen (päivä 1 ja kuukausi 6).
|
9-valenttinen ihmisen papilloomavirus (tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3-annos 9-15-vuotiaissa pojissa
9-15-vuotiaat pojat saavat kolmen annoksen 9 VHPV-rokotteen (päivä 1, kuukausi 2 ja kuukausi 6).
|
9-valenttinen ihmisen papilloomavirus (tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) annettuna 0,5 ml:n lihaksensisäisenä injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversioprosentit HPV -tyypeille 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58
Aikaikkuna: 1 kuukausi lopullisen annoksen jälkeen (kuukausi 7)
|
Seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan.
Seerumin vasta -ainetiitterit HPV -tyypeille 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 määritettiin käyttämällä kilpailukykyistä Luminex -immunomääritystä (CLIA).
Serokonversio määritettiin muuttuvan serostatus seronegatiivisesta päivänä 1 seropositiiviseksi 4 viikon kuluttua viimeisestä rokotuksesta.
|
1 kuukausi lopullisen annoksen jälkeen (kuukausi 7)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi injektiokohdan haittavaikutus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen (jopa 6 kuukautta)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on injektiokohdat (punoitus/punoitus, kipu ja turvotus).
Ae mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
|
Jopa 5 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen (jopa 6 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi systeeminen haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen (jopa ~ 6,5 kuukautta)
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on systeeminen AE, ilmoitetaan.
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
|
Jopa 15 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen (jopa ~ 6,5 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi vakava haittavaikutus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa ~ kuukausi 30
|
SAE: n osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
SAE määritellään kuolemaan, joka johtaa kuolemaan, hengenvaarallinen tai edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävaurio tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaatia lääketieteellistä toimenpiteitä.
|
Jopa ~ kuukausi 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) HPV -tyypeille 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58
Aikaikkuna: 1 kuukausi lopullisen annoksen jälkeen (kuukausi 7)
|
Jokaisen HPV -serotyypin GMT on esitetty.
Seerumin vasta -ainetiitterit HPV -tyypeille 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 määritettiin käyttämällä kilpailukykyistä Luminex -immunomääritystä (CLIA).
|
1 kuukausi lopullisen annoksen jälkeen (kuukausi 7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V503-066 (Muu tunniste: MSD)
- jRCT2031210080 (Rekisterin tunniste: jRCT)
- 2020-001170-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .