無酸素症後のSTATusてんかんにおけるVIGABatrin - 第IIa相 (VIGAB-STAT)
2024年7月12日 更新者：University of Florida
これは、無酸素状態のてんかん重積症におけるビガバトリンの単回負荷用量のパイロット試験です。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット試験は、標的体温管理を受けている心停止の無意識の生存者において、無酸素状態てんかん発症の標的48時間以内にビガバトリンの単一負荷の経腸投与の実現可能性を実証することを目的としています.
VGB の負荷は、治療する神経科医の裁量で行われる、一般的に使用される静脈内二次療法の負荷に追加されます。
ビガバトリンレベル、タウリンレベル、ニューロン特異的エノラーゼ、軽鎖ニューロフィラメント、およびグリア線維性酸性タンパク質を含む一連の血液検査が得られます。
意識を取り戻し、生存して追跡調査を行った生存者では、6 か月の視野視野測定が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 非外傷性心停止 (非灌流性リズム、病因、または停止の場所に関係なく) 明確な電気写真重積状態てんかん (American Clinical Neurophysiology Society によって定義されているように: 全身性スパイク/鋭波放電 ≥ 3Hz) を治療する決定または 4Hz を超える、10 分以上持続する、または任意の時間の記録の 50% を占める) 進化するパターンが作成されました。
- 何らかの理由で麻酔注入を必要とする
- 頻繁な採血のための信頼できる動脈アクセスがある
- 無酸素状態のてんかん発症から48時間以内に経腸アクセスを確立しました。
除外基準:
- 全般てんかんの既往歴
- -過去21日以内の消化器手術の歴史
- 妊娠
- 脳波モニタリング開始前のてんかん重積症発症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル
ビガバトリン4500mgを経腸投与
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経腸投薬、連続採血、転帰評価
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次薬理学的結果 - 吸収
時間枠：3時間
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ベースラインを含む連続的なビガバトリンレベルを分析することにより、ビガバトリンの吸収を特徴付けました。目標は、負荷後 3 時間までに登録対象の 80% 以上の血清中の検出可能なビガバトリン レベルを達成することでした。
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3時間
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主な実現可能性の成果 - 登録と薬物送達
時間枠：48時間
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登録被験者の 80% 以上で、PASE 発症から 48 時間以内にビガバトリンを送達できるかどうかを調べました。
ビガバトリンの投与量は腎機能に応じて調整されました（CrCl>50 ml/min：4500 mg、CrCl 30-50 ml/min：2250 mg、CrCl<30 ml/min：1125 mg）
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48時間
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主要な実現可能性結果 - 視覚スクリーニング (ゴールドマン視野検査)
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月の追跡調査に協力できる被験者にはゴールドマン視野検査を受けることを計画した。
私たちの目標は、初発入院後に意識を回復した生存者の 80% 以上で信頼性の高い視野視野測定を行うことでした。
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6ヵ月
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主な実現可能性の結果 - タウリンレベルの視覚的スクリーニングを受けた参加者
時間枠：ビガバトリン投与後0時間、72時間、および168時間
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我々は、ICU滞在中にビガバトリン投与後0時間、72時間、および168時間の時点でタウリンレベルを連続的に取得した。
私たちの目標は、タウリンレベルの完了率 90% を達成することでした。
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ビガバトリン投与後0時間、72時間、および168時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超早期のビガバトリン投与
時間枠：ビガバトリン投与後0時間から48時間
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PASE発症から12時間および24時間以内にビガバトリン負荷を受けた登録被験者の割合を追跡し、その後の段階でのビガバトリンの超早期投与の可能性を探りました。
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ビガバトリン投与後0時間から48時間
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二次的な薬理学的結果: 除去
時間枠：ビガバトリン投与後72時間と7日
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連続的な VGB レベルを分析することにより、薬物の除去を特徴づけました。
腎機能が正常な被験者では、72 時間までにビガバトリン レベルが検出不能になり、クレアチニン クリアランスが 30 mL/分未満の被験者では、72 時間で VGB レベルが検出可能になると予想しました。
腎機能に関係なく、7日までにすべての被験者のビガバトリンレベルが検出不能になると予測しました。
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ビガバトリン投与後72時間と7日
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PASE 発症の検出
時間枠：EEGモニタリングへの接続時に決定されます
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自発循環（ROSC）の回復後に迅速なEEGモニタリングを可能にする代替手段を探索するために、EEGに接続したときにPASEが存在した被験者の割合（オンセットミス）を追跡しました。
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EEGモニタリングへの接続時に決定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carolina B Maciel, MD, MSCR、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月22日
一次修了 (実際)
2023年6月7日
研究の完了 (実際)
2024年1月23日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月12日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VIGAB-STAT IIa
- IRB202003076 (その他の識別子：UF IRB-01)
- OCR40379 (その他の識別子：UF OnCore)
- PRO00031111 (その他の識別子：UFIRST)
- 20IPA35380013 (その他の助成金/資金番号：American Heart Association)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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