VIGABatrin i post-anoksisk STATus Epilepticus - Fase IIa (VIGAB-STAT)
12. juli 2024 oppdatert av: University of Florida
Dette er et pilotforsøk med en enkelt ladningsdose av vigabatrin ved post-anoksisk status epilepticus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotforsøket tar sikte på å demonstrere gjennomførbarheten av enteral administrering av en enkelt mengde vigabatrin innen målrettet 48 timer etter utbruddet av postanoksisk status epilepticus hos bevisstløse overlevende etter hjertestans som gjennomgår målrettet temperaturkontroll.
Belastningen av VGB kommer i tillegg til belastningen av en vanlig intravenøs andrelinjebehandling gitt etter den behandlende nevrologens skjønn.
Serielle blodprøver vil bli tatt, inkludert vigabatrinnivåer, taurinnivåer, nevronspesifikk enolase, lettkjede-nevrotråd og glialfibrillært surt protein.
Hos overlevende som gjenvinner bevissthet og overlever for å følge opp, vil 6 måneders synsfeltperimetri bli oppnådd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- ikke-traumatisk hjertestans (uavhengig av ikke-perfuserende rytme, etiologi eller sted for arrestasjon) hos hvem beslutningen om å behandle utvetydig elektrografisk status epilepticus (som definert av American Clinical Neurophysiology Society: har generaliserte pigg/skarpbølgeutladninger ≥ 3Hz eller et hvilket som helst utviklende mønster som når > 4 Hz, varer ≥ 10 minutter, eller omfatter > 50 % av en hvilken som helst time med opptak) har blitt laget
- krever bedøvelsesinfusjon av en eller annen grunn
- ha pålitelig arteriell tilgang for hyppig blodprøvetaking
- etablert enteral tilgang innen 48 timer etter utbruddet av postanoksisk status epilepticus.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere historie med generalisert epilepsi
- historie med gastrointestinal kirurgi i løpet av de siste 21 dagene
- svangerskap
- status epilepticus debut før oppstart av elektroencefalografiovervåking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen etikett
4500 mg vigabatrin administrert enteralt
|
enteral medisinadministrasjon, serieblodprøver og resultatvurdering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært farmakologisk utfall - Absorpsjon
Tidsramme: 3t
|
Ved å analysere serielle vigabatrinnivåer inkludert baseline, karakteriserte vi vigabatrinabsorpsjon; målet var å oppnå et påvisbart vigabatrinnivå i serumet hos ≥ 80 % av de registrerte forsøkspersonene 3 timer etter belastning.
|
3t
|
|
Primært gjennomførbarhetsresultat - påmelding og legemiddellevering
Tidsramme: 48 timer
|
Vi så på evnen til å levere vigabatrin innen 48 timer etter PASE-start hos ≥ 80 % av de påmeldte forsøkspersonene.
Vigabatrindosen ble justert i henhold til nyrefunksjonen (CrCl>50 ml/min: 4500 mg, CrCl 30-50 ml/min: 2250 mg, CrCl<30 ml/min: 1125 mg)
|
48 timer
|
|
Primært gjennomførbarhetsresultat – visuell screening (Goldmann Perimetry)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi planla å få Goldmann perimetritesting hos forsøkspersonene som kunne samarbeide ved 6 måneders oppfølging.
Målet vårt var å ha pålitelig synsfeltperimetri hos ≥ 80 % av de overlevende som kom tilbake til bevissthet etter indeksinnleggelse.
|
6 måneder
|
|
Primært gjennomførbarhetsresultat – deltakere med visuell screening for taurinnivåer
Tidsramme: 0 timer, 72 timer og 168 timer etter administrering av vigabatrin
|
Vi oppnådde serielle taurinnivåer under ICU-opphold ved tiden 0t, 72t og 168t etter vigabatrinadministrasjon.
Målet vårt var å oppnå en fullføringsgrad på 90 % for taurinnivåer.
|
0 timer, 72 timer og 168 timer etter administrering av vigabatrin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultra-tidlig Vigabatrin-administrasjon
Tidsramme: 0 timer til 48 timer etter vigabatrinadministrering
|
Vi sporet andelen påmeldte forsøkspersoner som mottok en vigabatrinbelastning innen 12 og 24 timer etter PASE-start for å undersøke muligheten for ultratidlig administrering av vigabatrin i påfølgende faser.
|
0 timer til 48 timer etter vigabatrinadministrering
|
|
Sekundært farmakologisk utfall: Eliminering
Tidsramme: 72 timer og 7 dager etter administrering av vigabatrin
|
Ved å analysere serielle VGB-nivåer karakteriserte vi eliminering av medikamenter.
Vi forventet at personer med normal nyrefunksjon ville ha upåviselige vigabatrinnivåer innen 72 timer, og de med kreatininclearance mindre enn 30 ml/min ville ha påvisbare VGB-nivåer ved 72 timer.
Vi forventet upåviselige vigabatrinnivåer hos alle forsøkspersoner innen 7 dager uavhengig av nyrefunksjonen.
|
72 timer og 7 dager etter administrering av vigabatrin
|
|
PASE Onset-deteksjon
Tidsramme: Bestemmes på tidspunktet for tilkobling til EEG-overvåking
|
Vi sporet andelen av forsøkspersonene som PASE var tilstede ved tilkobling til EEG (utbruddet) for å utforske alternativer for å tillate umiddelbar EEG-overvåking etter retur av spontan sirkulasjon (ROSC).
|
Bestemmes på tidspunktet for tilkobling til EEG-overvåking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolina B Maciel, MD, MSCR, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIGAB-STAT IIa
- IRB202003076 (Annen identifikator: UF IRB-01)
- OCR40379 (Annen identifikator: UF OnCore)
- PRO00031111 (Annen identifikator: UFIRST)
- 20IPA35380013 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .