Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VIGABatrin poszt-anoxiás STATus Epilepticusban - IIa fázis (VIGAB-STAT)

2024. február 12. frissítette: University of Florida
Ez a vigabatrin egyszeri telítő dózisának kísérleti kísérlete posztanoxiás status epilepticusban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kísérleti kísérletnek az a célja, hogy bemutassa egyetlen adag vigabatrin enterális adagolásának megvalósíthatóságát a posztanoxiás állapot epilepticus kezdetétől számított 48 órán belül szívleállást túlélőknél, akiknek célzott hőmérséklet-szabályozáson esik át. A VGB terhelése egy általánosan használt intravénás másodvonalbeli terápia terhelése mellett a kezelő neurológus döntése alapján történik. Sorozatos vérvizsgálatokat fognak végezni, beleértve a vigabatrinszintet, a taurinszintet, a neuronspecifikus enolázt, a könnyű lánc neurofilamentumát és a gliafibrilláris savas fehérjét. Azoknál a túlélőknél, akik visszanyerték az eszméletüket, és túlélik a nyomon követést, 6 hónapig látótér-perimetriát készítenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év
  • nem traumás szívmegállás (függetlenül a nem perfundáló ritmustól, etiológiától vagy a leállás helyétől), akinél az egyértelmű elektrográfiai állapot epilepticus kezeléséről döntöttek (az American Clinical Neurophysiology Society meghatározása szerint: generalizált tüskés/éles hullámú kisülések ≥ 3 Hz vagy bármilyen, 4 Hz-et meghaladó, ≥ 10 percig tartó, vagy bármely felvételi órának több mint 50%-át kitevő fejlődő minta készült)
  • bármilyen okból érzéstelenítő infúziót igényel
  • megbízható artériás hozzáféréssel rendelkeznek a gyakori vérmintavételhez
  • az anoxikus állapot epilepticus megjelenését követő 48 órán belül kialakult az enterális hozzáférés.

Kizárási kritériumok:

  • generalizált epilepszia anamnézisében
  • gyomor-bélrendszeri műtét az elmúlt 21 napban
  • terhesség
  • állapot epilepticus megjelenése az elektroencephalográfiás monitorozás megkezdése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyitott címke
4500 mg vigabatrin enterálisan beadva
Drog: Csak Vigabatrin termék
enterális gyógyszeradagolás, sorozatos vérvétel és eredményértékelés
Más nevek:
  • sabril, vigabatrone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vigabatrin szint
Időkeret: a 7. napig
A vigabatrin vérszintje nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával. A vigabatrin szintje az alanyok 80%-ánál 3 órával, az alanyok 100%-ánál pedig 12 órával kimutatható a megfelelő felszívódás küszöbének.
a 7. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

Yale University
American Heart Association
Thomas Jefferson University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carolina B Maciel, MD, MSCR, University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VIGAB-STAT IIa
  • IRB202003076 (Egyéb azonosító: UF IRB-01)
  • OCR40379 (Egyéb azonosító: UF OnCore)
  • PRO00031111 (Egyéb azonosító: UFIRST)
  • 20IPA35380013 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Heart Association)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csak Vigabatrin termék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel