VIGABatrin en STATus Epilepticus Postanóxico - Fase IIa (VIGAB-STAT)
12 de julio de 2024 actualizado por: University of Florida
Este es un ensayo piloto de una sola dosis de carga de vigabatrina en el estado epiléptico postanóxico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo piloto tiene como objetivo demostrar la viabilidad de la administración enteral de una carga única de vigabatrina dentro de las 48 horas específicas del inicio del estado epiléptico postanóxico en sobrevivientes inconscientes de un paro cardíaco que se someten a control de temperatura específico.
La carga de VGB se suma a la carga de una terapia de segunda línea intravenosa de uso común administrada a discreción del neurólogo tratante.
Se obtendrán análisis de sangre en serie, incluidos los niveles de vigabatrina, los niveles de taurina, la enolasa específica de la neurona, el neurofilamento de cadena ligera y la proteína ácida fibrilar glial.
En los sobrevivientes que recuperan la conciencia y sobreviven al seguimiento, se obtendrá una perimetría del campo visual de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- paro cardíaco no traumático (independientemente del ritmo sin perfusión, la etiología o la ubicación del paro) en quienes la decisión de tratar el estado epiléptico electrográfico inequívoco (como lo define la Sociedad Estadounidense de Neurofisiología Clínica: tener descargas generalizadas de punta / onda aguda ≥ 3Hz o cualquier patrón en evolución que alcance > 4 Hz, dure ≥ 10 minutos o comprenda > 50 % de cualquier hora de grabación)
- que requieren infusión anestésica por cualquier motivo
- tener un acceso arterial confiable para muestras de sangre frecuentes
- acceso enteral establecido dentro de las 48 h del inicio del estado epiléptico post-anóxico.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de epilepsia generalizada
- antecedentes de cirugía gastrointestinal en los últimos 21 días
- el embarazo
- aparición de estado epiléptico que precede al inicio de la monitorización electroencefalográfica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Abierto
4500 mg de vigabatrina administrados por vía enteral
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administración de medicamentos enterales, extracciones de sangre en serie y evaluación de resultados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado farmacológico primario: absorción
Periodo de tiempo: 3h
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Al analizar los niveles seriados de vigabatrina, incluidos los valores iniciales, caracterizamos la absorción de vigabatrina; el objetivo era alcanzar un nivel detectable de vigabatrina en el suero de ≥ 80 % de los sujetos inscritos 3 horas después de la carga.
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3h
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Resultado primario de viabilidad: inscripción y entrega de medicamentos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Analizamos la capacidad de administrar vigabatrina dentro de las 48 horas posteriores al inicio de PASE en ≥ 80 % de los sujetos inscritos.
La dosis de vigabatrina se ajustó según la función renal (CrCl>50 ml/min: 4500 mg, CrCl 30-50 ml/min: 2250 mg, CrCl<30 ml/min: 1125 mg)
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48 horas
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Resultado primario de viabilidad: detección visual (perimetría de Goldmann)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Planeamos obtener la prueba de perimetría de Goldmann en los sujetos que pudieran cooperar en el seguimiento de 6 meses.
Nuestro objetivo era tener una perimetría del campo visual confiable en ≥ 80% de los sobrevivientes que recuperaron la conciencia después de la hospitalización inicial.
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6 meses
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Resultado de viabilidad principal: participantes con evaluación visual de los niveles de taurina
Periodo de tiempo: 0 h, 72 h y 168 h después de la administración de vigabatrina
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Obtuvimos niveles seriados de taurina durante la estancia en la UCI a las 0 h, 72 h y 168 h después de la administración de vigabatrina.
Nuestro objetivo era lograr una tasa de finalización del 90% para los niveles de taurina.
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0 h, 72 h y 168 h después de la administración de vigabatrina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Administración ultra temprana de vigabatrina
Periodo de tiempo: 0h a 48h después de la administración de vigabatrina
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Realizamos un seguimiento de la proporción de sujetos inscritos que recibieron una carga de vigabatrina dentro de las 12 y 24 horas posteriores al inicio de PASE para explorar la posibilidad de una administración ultra temprana de vigabatrina en fases posteriores.
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0h a 48h después de la administración de vigabatrina
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Resultado farmacológico secundario: eliminación
Periodo de tiempo: 72h y 7 días tras la administración de vigabatrina
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Al analizar los niveles seriados de VGB, caracterizamos la eliminación del fármaco.
Anticipamos que los sujetos con función renal normal tendrían niveles de vigabatrina indetectables a las 72 horas, y aquellos con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min tendrían niveles de VGB detectables a las 72 horas.
Anticipamos niveles indetectables de vigabatrina en todos los sujetos a los 7 días, independientemente de su función renal.
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72h y 7 días tras la administración de vigabatrina
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Detección de inicio de PASE
Periodo de tiempo: Determinado en el momento de la conexión a la monitorización EEG.
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Realizamos un seguimiento de la proporción de sujetos en los que PASE estaba presente al conectarse al EEG (errores de inicio) para explorar alternativas que permitan una monitorización rápida del EEG después del retorno de la circulación espontánea (ROSC).
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Determinado en el momento de la conexión a la monitorización EEG.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Carolina B Maciel, MD, MSCR, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIGAB-STAT IIa
- IRB202003076 (Otro identificador: UF IRB-01)
- OCR40379 (Otro identificador: UF OnCore)
- PRO00031111 (Otro identificador: UFIRST)
- 20IPA35380013 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .