VIGABatrin при постаноксическом эпилептическом статусе - Фаза IIa (VIGAB-STAT)
12 июля 2024 г. обновлено: University of Florida
Это экспериментальное исследование однократной нагрузочной дозы вигабатрина при постаноксическом эпилептическом статусе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это экспериментальное исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать возможность энтерального введения однократной дозы вигабатрина в течение целевых 48 часов после начала постаноксического эпилептического статуса у переживших остановку сердца в бессознательном состоянии, подвергающихся целевому терморегулированию.
Нагрузка ВГБ в дополнение к нагрузке обычно используемой внутривенной терапии второй линии назначается по усмотрению лечащего невролога.
Будут получены серийные анализы крови, включая уровни вигабатрина, уровни таурина, нейрон-специфическую енолазу, нейрофиламент легкой цепи и глиальный фибриллярный кислый белок.
У выживших, которые приходят в сознание и доживают до последующего наблюдения, будет получена периметрия поля зрения через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- нетравматическая остановка сердца (независимо от неперфузирующего ритма, этиологии или места остановки сердца), у которых решение о лечении однозначного электрографического эпилептического статуса (по определению Американского общества клинической нейрофизиологии: наличие генерализованных спайковых/островолновых разрядов ≥ 3 Гц или любой развивающийся паттерн, достигающий > 4 Гц, продолжительностью ≥ 10 минут или составляющий > 50 % любого часа записи)
- требующие инфузии анестетика по любой причине
- иметь надежный артериальный доступ для частого забора крови
- установили энтеральный доступ в течение 48 часов после начала постаноксического эпилептического статуса.
Критерий исключения:
- предшествующая история генерализованной эпилепсии
- хирургия желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение последних 21 дня
- беременность
- начало эпилептического статуса, предшествующее началу электроэнцефалографического мониторинга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открой надпись
4500 мг вигабатрина вводят энтерально.
|
энтеральное введение лекарств, серийные заборы крови и оценка результатов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный фармакологический результат – абсорбция
Временное ограничение: 3 часа
|
Анализируя серийные уровни вигабатрина, включая исходный уровень, мы охарактеризовали абсорбцию вигабатрина; целью было достижение обнаруживаемого уровня вигабатрина в сыворотке крови у ≥ 80% включенных в исследование субъектов через 3 часа после нагрузки.
|
3 часа
|
|
Первичный результат технико-экономического обоснования – зачисление и доставка лекарств
Временное ограничение: 48 часов
|
Мы рассмотрели возможность доставки вигабатрина в течение 48 часов после начала PASE у ≥ 80% участников.
Дозу вигабатрина корректировали в зависимости от функции почек (Кл > 50 мл/мин: 4500 мг, Кл 30-50 мл/мин: 2250 мг, Кл <30 мл/мин: 1125 мг).
|
48 часов
|
|
Первичный результат технико-экономического обоснования – визуальный скрининг (периметрия Гольдмана)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы планировали провести периметрическое тестирование Гольдмана у субъектов, которые могли сотрудничать, при наблюдении через 6 месяцев.
Нашей целью было получить надежную периметрию полей зрения у ≥ 80% выживших, которые пришли в сознание после индексной госпитализации.
|
6 месяцев
|
|
Первичный результат технико-экономического обоснования — участники прошли визуальный контроль уровня таурина
Временное ограничение: 0, 72 и 168 часов после введения вигабатрина
|
Мы получили серийные уровни таурина во время пребывания в отделении интенсивной терапии через 0, 72 и 168 часов после введения вигабатрина.
Нашей целью было достичь уровня таурина на уровне 90%.
|
0, 72 и 168 часов после введения вигабатрина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультрараннее введение Вигабатрина
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после приема вигабатрина
|
Мы отслеживали долю участников, получивших дозу вигабатрина в течение 12 и 24 часов после начала PASE, чтобы изучить возможность сверхраннего введения вигабатрина на последующих этапах.
|
От 0 до 48 часов после приема вигабатрина
|
|
Вторичный фармакологический результат: элиминация
Временное ограничение: 72 часа и 7 дней после введения вигабатрина
|
Анализируя серийные уровни VGB, мы охарактеризовали выведение препарата.
Мы ожидали, что у субъектов с нормальной функцией почек уровень вигабатрина будет неопределяемым через 72 часа, а у пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин уровень VGB будет обнаруживаться через 72 часа.
Мы ожидали, что уровни вигабатрина будут неопределяемыми у всех пациентов через 7 дней, независимо от функции почек.
|
72 часа и 7 дней после введения вигабатрина
|
|
Обнаружение начала PASE
Временное ограничение: Определяется в момент подключения к ЭЭГ-мониторингу
|
Мы отслеживали долю субъектов, у которых PASE присутствовал при подключении к ЭЭГ (пропуски начала), чтобы изучить альтернативы, позволяющие быстро контролировать ЭЭГ после восстановления спонтанного кровообращения (ROSC).
|
Определяется в момент подключения к ЭЭГ-мониторингу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carolina B Maciel, MD, MSCR, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIGAB-STAT IIa
- IRB202003076 (Другой идентификатор: UF IRB-01)
- OCR40379 (Другой идентификатор: UF OnCore)
- PRO00031111 (Другой идентификатор: UFIRST)
- 20IPA35380013 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .