Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIGABatrin i post-anoxisk STATus Epilepticus - Fase IIa (VIGAB-STAT)

12. juli 2024 opdateret af: University of Florida
Dette er et pilotforsøg med en enkelt ladningsdosis af vigabatrin i post-anoksisk status epilepticus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotforsøg har til formål at demonstrere gennemførligheden af ​​enteral administration af en enkelt ladning vigabatrin inden for målrettede 48 timer efter post-anoksisk status epilepticus-debut hos bevidstløse overlevende af hjertestop, der gennemgår målrettet temperaturstyring. Belastningen af ​​VGB er et supplement til belastningen af ​​en almindeligt anvendt intravenøs andenlinjebehandling givet efter den behandlende neurologs skøn. Der vil blive opnået serielle blodprøver, herunder vigabatrinniveauer, taurinniveauer, neuronspecifik enolase, let kæde neurofilament og glialfibrillært surt protein. Hos overlevende, der genvinder bevidstheden og overlever til opfølgning, opnås 6 måneders synsfeltperimetri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • ikke-traumatisk hjertestop (uanset ikke-perfuserende rytme, ætiologi eller standsningssted), hvor beslutningen om at behandle utvetydig elektrografisk status epilepticus (som defineret af American Clinical Neurophysiology Society: have generaliseret spids/skarpe bølgeudladninger ≥ 3Hz eller ethvert udviklende mønster, der når > 4 Hz, varer ≥ 10 minutter eller omfatter > 50 % af en hvilken som helst times optagelse) er blevet lavet
  • kræver bedøvelsesinfusion af en eller anden grund
  • have pålidelig arteriel adgang til hyppige blodprøver
  • etableret enteral adgang inden for 48 timer efter post-anoxisk status epilepticus debut.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere historie med generaliseret epilepsi
  • anamnese med gastrointestinal kirurgi inden for de sidste 21 dage
  • graviditet
  • status epilepticus indtræden forud for påbegyndelse af elektroencefalografimonitorering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben etiket
4500 mg vigabatrin indgivet enteralt
Medicin: Vigabatrin eneste produkt
enteral medicinadministration, serielle blodudtagninger og resultatvurdering
Andre navne:
  • sabril, vigabatrone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært farmakologisk resultat - Absorption
Tidsramme: 3 timer
Ved at analysere serielle vigabatrinniveauer inklusive baseline karakteriserede vi vigabatrinabsorption; målet var at opnå et detekterbart vigabatrinniveau i serumet hos ≥ 80 % af de tilmeldte forsøgspersoner 3 timer efter belastningen.
3 timer
Primært gennemførlighedsresultat - tilmelding og medicinlevering
Tidsramme: 48 timer
Vi undersøgte evnen til at afgive vigabatrin inden for 48 timer efter PASE-debut hos ≥ 80 % af de tilmeldte forsøgspersoner. Vigabatrin dosis blev justeret i henhold til nyrefunktion (CrCl>50 ml/min: 4500 mg, CrCl 30-50 ml/min: 2250 mg, CrCl<30 ml/min: 1125 mg)
48 timer
Primært gennemførlighedsresultat - visuel screening (Goldmann Perimetry)
Tidsramme: 6 måneder
Vi planlagde at opnå Goldmann perimetri test i de forsøgspersoner, der kunne samarbejde ved 6 måneders opfølgning. Vores mål var at have pålidelig synsfeltperimetri hos ≥ 80 % af de overlevende, der genvandt bevidstheden efter indeksindlæggelse.
6 måneder
Primært gennemførlighedsresultat - Deltagere med visuel screening for taurinniveauer
Tidsramme: 0 timer, 72 timer og 168 timer efter indgivelse af vigabatrin
Vi opnåede serielle taurinniveauer under ICU-ophold på tidspunktet 0 timer, 72 timer og 168 timer efter administration af vigabatrin. Vores mål var at opnå en fuldførelsesrate på 90 % for taurinniveauer.
0 timer, 72 timer og 168 timer efter indgivelse af vigabatrin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultra-tidlig administration af Vigabatrin
Tidsramme: 0 timer til 48 timer efter vigabatrin administration
Vi sporede andelen af ​​tilmeldte forsøgspersoner, der modtog en vigabatrin-belastning inden for 12 og 24 timer efter PASE-start for at undersøge muligheden for ultra-tidlig administration af vigabatrin i efterfølgende faser.
0 timer til 48 timer efter vigabatrin administration
Sekundært farmakologisk resultat: Elimination
Tidsramme: 72 timer og 7 dage efter administration af vigabatrin
Ved at analysere serielle VGB-niveauer karakteriserede vi lægemiddeleliminering. Vi forventede, at forsøgspersoner med normal nyrefunktion ville have upåviselige vigabatrinniveauer efter 72 timer, og dem med kreatininclearance mindre end 30 ml/min ville have påviselige VGB-niveauer efter 72 timer. Vi forventede upåviselige vigabatrinniveauer i alle forsøgspersoner inden for 7 dage uanset deres nyrefunktion.
72 timer og 7 dage efter administration af vigabatrin
PASE Onset Detection
Tidsramme: Bestemt på tidspunktet for tilslutning til EEG-overvågning
Vi sporede andelen af ​​forsøgspersoner, hvor PASE var til stede ved forbindelse til EEG (debut fejl) for at udforske alternativer for at tillade hurtig EEG-overvågning efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC).
Bestemt på tidspunktet for tilslutning til EEG-overvågning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Yale University
American Heart Association
Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolina B Maciel, MD, MSCR, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIGAB-STAT IIa
  • IRB202003076 (Anden identifikator: UF IRB-01)
  • OCR40379 (Anden identifikator: UF OnCore)
  • PRO00031111 (Anden identifikator: UFIRST)
  • 20IPA35380013 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vigabatrin eneste produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner