Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VIGABatrin in Post-anoxische STATus Epilepticus - Fase IIa (VIGAB-STAT)

12 februari 2024 bijgewerkt door: University of Florida
Dit is een proefonderzoek met een enkele oplaaddosis vigabatrine bij post-anoxische status epilepticus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie heeft tot doel de haalbaarheid aan te tonen van enterale toediening van een enkele dosis vigabatrine binnen de beoogde 48 uur na het begin van de post-anoxische status epilepticus bij bewusteloze overlevenden van een hartstilstand die gericht temperatuurbeheer ondergaan. De belasting van VGB wordt bovenop de belasting van een veelgebruikte intraveneuze tweedelijnstherapie gegeven ter beoordeling van de behandelend neuroloog. Seriële bloedtesten zullen worden verkregen, inclusief vigabatrine-niveaus, taurine-niveaus, neuronspecifieke enolase, lichte keten neurofilament en gliaal fibrillair zuur eiwit. Bij overlevenden die weer bij bewustzijn komen en overleven voor follow-up, zal gezichtsveldperimetrie van 6 maanden worden verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • niet-traumatische hartstilstand (ongeacht het niet-perfusieritme, de etiologie of de locatie van de arrestatie) bij wie de beslissing om een ​​ondubbelzinnige elektrografische status epilepticus te behandelen (zoals gedefinieerd door de American Clinical Neurophysiology Society: met gegeneraliseerde piek-/scherpegolfontladingen ≥ 3 Hz of een zich ontwikkelend patroon dat > 4 Hz bereikt, ≥ 10 minuten duurt, of > 50% van een uur opname beslaat) is gemaakt
  • waarvoor om welke reden dan ook een verdovingsinfuus nodig is
  • betrouwbare arteriële toegang hebben voor frequente bloedafname
  • enterale toegang tot stand gebracht binnen 48 uur na aanvang van de post-anoxische status epilepticus.

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van gegeneraliseerde epilepsie
  • geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen 21 dagen
  • zwangerschap
  • status epilepticus begin voorafgaand aan de start van elektro-encefalografische monitoring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open etiket
4500 mg vigabatrine enteraal toegediend
Geneesmiddel: Alleen vigabatrine-product
enterale medicatietoediening, seriële bloedafnames en uitkomstbeoordeling
Andere namen:
  • sabril, vigabatron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vigabatrine niveaus
Tijdsspanne: tot dag 7
Bloedspiegels van vigabatrine met behulp van krachtige vloeistofchromatografie. Detecteerbare niveaus van vigabatrine bij 80% van de proefpersonen na 3 uur en bij 100% van de proefpersonen na 12 uur zullen worden beschouwd als de drempel voor adequate absorptie.
tot dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Yale University
American Heart Association
Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolina B Maciel, MD, MSCR, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIGAB-STAT IIa
  • IRB202003076 (Andere identificatie: UF IRB-01)
  • OCR40379 (Andere identificatie: UF OnCore)
  • PRO00031111 (Andere identificatie: UFIRST)
  • 20IPA35380013 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coma

Klinische onderzoeken op Alleen vigabatrine-product

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren