VIGABatrin in Post-anoxische STATus Epilepticus - Fase IIa (VIGAB-STAT)
12 juli 2024 bijgewerkt door: University of Florida
Dit is een proefonderzoek met een enkele oplaaddosis vigabatrine bij post-anoxische status epilepticus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie heeft tot doel de haalbaarheid aan te tonen van enterale toediening van een enkele dosis vigabatrine binnen de beoogde 48 uur na het begin van de post-anoxische status epilepticus bij bewusteloze overlevenden van een hartstilstand die gericht temperatuurbeheer ondergaan.
De belasting van VGB wordt bovenop de belasting van een veelgebruikte intraveneuze tweedelijnstherapie gegeven ter beoordeling van de behandelend neuroloog.
Seriële bloedtesten zullen worden verkregen, inclusief vigabatrine-niveaus, taurine-niveaus, neuronspecifieke enolase, lichte keten neurofilament en gliaal fibrillair zuur eiwit.
Bij overlevenden die weer bij bewustzijn komen en overleven voor follow-up, zal gezichtsveldperimetrie van 6 maanden worden verkregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- niet-traumatische hartstilstand (ongeacht het niet-perfusieritme, de etiologie of de locatie van de arrestatie) bij wie de beslissing om een ondubbelzinnige elektrografische status epilepticus te behandelen (zoals gedefinieerd door de American Clinical Neurophysiology Society: met gegeneraliseerde piek-/scherpegolfontladingen ≥ 3 Hz of een zich ontwikkelend patroon dat > 4 Hz bereikt, ≥ 10 minuten duurt, of > 50% van een uur opname beslaat) is gemaakt
- waarvoor om welke reden dan ook een verdovingsinfuus nodig is
- betrouwbare arteriële toegang hebben voor frequente bloedafname
- enterale toegang tot stand gebracht binnen 48 uur na aanvang van de post-anoxische status epilepticus.
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van gegeneraliseerde epilepsie
- geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen 21 dagen
- zwangerschap
- status epilepticus begin voorafgaand aan de start van elektro-encefalografische monitoring
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open etiket
4500 mg vigabatrine enteraal toegediend
|
enterale medicatietoediening, seriële bloedafnames en uitkomstbeoordeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire farmacologische uitkomst - Absorptie
Tijdsspanne: 3 uur
|
Door seriële vigabatrineniveaus inclusief basislijn te analyseren, hebben we de absorptie van vigabatrine gekarakteriseerd; het doel was om 3 uur na de belasting een detecteerbaar vigabatrinegehalte in het serum van ≥ 80% van de ingeschreven proefpersonen te bereiken.
|
3 uur
|
|
Primaire haalbaarheidsresultaten: inschrijving en medicijnafgifte
Tijdsspanne: 48 uur
|
We hebben gekeken naar het vermogen om vigabatrine toe te dienen binnen 48 uur na aanvang van de PASE bij ≥ 80% van de ingeschreven proefpersonen.
De dosis vigabatrine werd aangepast op basis van de nierfunctie (CrCl>50 ml/min: 4500 mg, CrCl 30-50 ml/min: 2250 mg, CrCl<30 ml/min: 1125 mg)
|
48 uur
|
|
Primaire haalbaarheidsresultaten - visuele screening (Goldmann-perimetrie)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We waren van plan om Goldmann-perimetrietesten uit te voeren bij de proefpersonen die konden meewerken aan de follow-up na zes maanden.
Ons doel was om betrouwbare gezichtsveldperimetrie te hebben bij ≥ 80% van de overlevenden die weer bij bewustzijn kwamen na indexhospitalisatie.
|
6 maanden
|
|
Primaire haalbaarheidsresultaten - Deelnemers met visuele screening op taurineniveaus
Tijdsspanne: 0 uur, 72 uur en 168 uur na toediening van vigabatrine
|
We verkregen seriële taurineniveaus tijdens het verblijf op de intensive care op tijdstip 0, 72 uur en 168 uur na toediening van vigabatrine.
Ons doel was om een voltooiingspercentage van 90% voor het taurinegehalte te bereiken.
|
0 uur, 72 uur en 168 uur na toediening van vigabatrine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ultravroege toediening van vigabatrine
Tijdsspanne: 0u tot 48u na toediening van vigabatrine
|
We hebben het percentage ingeschreven proefpersonen gevolgd dat binnen 12 en 24 uur na aanvang van de PASE een dosis vigabatrine ontving om de mogelijkheid van ultravroege toediening van vigabatrine in volgende fasen te onderzoeken.
|
0u tot 48u na toediening van vigabatrine
|
|
Secundair farmacologisch resultaat: Eliminatie
Tijdsspanne: 72 uur en 7 dagen na toediening van vigabatrine
|
Door seriële VGB-niveaus te analyseren, hebben we de eliminatie van geneesmiddelen gekarakteriseerd.
We verwachtten dat proefpersonen met een normale nierfunctie na 72 uur niet-detecteerbare vigabatrinespiegels zouden hebben, en dat degenen met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min na 72 uur detecteerbare VGB-spiegels zouden hebben.
We verwachtten bij alle proefpersonen na zeven dagen niet-detecteerbare vigabatrinespiegels, ongeacht hun nierfunctie.
|
72 uur en 7 dagen na toediening van vigabatrine
|
|
PASE-onsetdetectie
Tijdsspanne: Bepaald op het moment van aansluiting op EEG-monitoring
|
We hebben het percentage proefpersonen gevolgd bij wie PASE aanwezig was bij verbinding met EEG (onset misses) om alternatieven te onderzoeken om snelle EEG-monitoring mogelijk te maken na de terugkeer van de spontane circulatie (ROSC).
|
Bepaald op het moment van aansluiting op EEG-monitoring
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolina B Maciel, MD, MSCR, University of Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIGAB-STAT IIa
- IRB202003076 (Andere identificatie: UF IRB-01)
- OCR40379 (Andere identificatie: UF OnCore)
- PRO00031111 (Andere identificatie: UFIRST)
- 20IPA35380013 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .