무산소 후 STATus Epilepticus의 VIGABatrin - Phase IIa (VIGAB-STAT)
2024년 7월 12일 업데이트: University of Florida
이것은 무산소 후 상태 간질에서 vigabatrin의 단일 부하 용량에 대한 파일럿 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 시험은 목표 온도 관리를 받는 심정지의 무의식 생존자에서 무산소 상태 간질 발병의 목표 48시간 이내에 단일 로드의 비가바트린의 장내 투여 가능성을 입증하는 것을 목표로 합니다.
VGB의 부하는 치료하는 신경과 전문의의 재량에 따라 일반적으로 사용되는 정맥 2차 요법의 부하에 추가됩니다.
비가바트린 수치, 타우린 수치, 뉴런 특이적 에놀라아제, 경쇄 신경필라멘트 및 신경교 섬유질 산성 단백질을 포함하는 일련의 혈액 검사를 받게 됩니다.
의식을 되찾고 생존하여 후속 조치를 취하는 생존자에서 6개월 시야 시야 측정을 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 비관류성 심정지(비관류 리듬, 병인 또는 정지 위치에 관계없이) 명백한 전자 기록 상태 간질을 치료하기로 결정한 환자(미국 임상 신경 생리학 학회에서 정의한 대로: 일반화된 스파이크/샤프파 방전 ≥ 3Hz 또는 > 4Hz에 도달하거나, ≥ 10분 동안 지속되거나, 기록 시간의 > 50%를 구성하는 모든 진화 패턴)이 만들어졌습니다.
- 어떤 이유로든 마취 주입이 필요한 경우
- 빈번한 혈액 샘플링을 위해 안정적인 동맥 접근이 가능합니다.
- 무산소 상태 간질 발병 후 48시간 이내에 장내 접근이 확립되었습니다.
제외 기준:
- 전신 간질의 이전 병력
- 지난 21일 이내 위장관 수술 병력
- 임신
- 뇌파 모니터링 시작 전 간질 상태 발병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨
비가바트린 4500mg을 장내 투여
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장관 투약, 일련의 채혈 및 결과 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 약리학적 결과 - 흡수
기간: 3시간
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기준선을 포함한 일련의 비가바트린 수준을 분석함으로써 우리는 비가바트린 흡수를 특성화했습니다. 목표는 로드 후 3시간까지 등록된 피험자의 80% 이상 혈청에서 검출 가능한 비가바트린 수준을 달성하는 것이었습니다.
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3시간
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1차 타당성 결과 - 등록 및 약물 전달
기간: 48 시간
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우리는 등록된 피험자의 80% 이상에서 PASE 발병 후 48시간 이내에 비가바트린을 전달하는 능력을 조사했습니다.
비가바트린의 용량은 신장 기능에 따라 조정되었습니다. (CrCl>50 ml/min: 4500 mg, CrCl 30-50 ml/min: 2250 mg, CrCl<30 ml/min: 1125 mg)
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48 시간
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1차 타당성 결과 - 육안 검사(Goldmann Perimetry)
기간: 6 개월
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우리는 6개월의 추적관찰에서 협조가 가능한 피험자를 대상으로 Goldmann 시야검사를 실시할 계획이었다.
우리의 목표는 지표 입원 후 의식을 회복한 생존자의 80% 이상에서 신뢰할 수 있는 시야 시야를 확보하는 것이었습니다.
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6 개월
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1차 타당성 결과 - 타우린 수준에 대한 시각적 검사를 받은 참가자
기간: 비가바트린 투여 후 0시간, 72시간, 168시간
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비가바트린 투여 후 0시간, 72시간, 168시간 동안 중환자실에 머무는 동안 일련의 타우린 수치를 얻었습니다.
우리의 목표는 타우린 수준의 완료율을 90% 달성하는 것이었습니다.
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비가바트린 투여 후 0시간, 72시간, 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초초기 비가바트린 투여
기간: 비가바트린 투여 후 0~48시간
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우리는 후속 단계에서 비가바트린의 초조기 투여 가능성을 탐색하기 위해 PASE 발병 후 12시간 및 24시간 이내에 비가바트린 부하를 받은 등록 대상자의 비율을 추적했습니다.
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비가바트린 투여 후 0~48시간
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2차 약리학적 결과: 제거
기간: 비가바트린 투여 후 72시간 및 7일
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일련의 VGB 수준을 분석하여 약물 제거를 특성화했습니다.
정상적인 신장 기능을 가진 피험자는 72시간까지 비가바트린 수치가 검출되지 않을 것이며, 크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만인 피험자는 72시간에 VGB 수치가 검출될 것으로 예상했습니다.
우리는 신장 기능에 관계없이 7일까지 모든 피험자에서 비가바트린 수준이 검출되지 않을 것으로 예상했습니다.
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비가바트린 투여 후 72시간 및 7일
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PASE 발병 감지
기간: 뇌파 모니터링 연결 시 결정
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우리는 자발순환회복(ROSC) 후 즉각적인 EEG 모니터링을 허용하는 대안을 탐색하기 위해 EEG 연결 시 PASE가 존재하는 피험자의 비율(발병 누락)을 추적했습니다.
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뇌파 모니터링 연결 시 결정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carolina B Maciel, MD, MSCR, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VIGAB-STAT IIa
- IRB202003076 (기타 식별자: UF IRB-01)
- OCR40379 (기타 식별자: UF OnCore)
- PRO00031111 (기타 식별자: UFIRST)
- 20IPA35380013 (기타 보조금/기금 번호: American Heart Association)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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