缺氧后癫痫持续状态中的 VIGABatrin - IIa 期 (VIGAB-STAT)
2024年7月12日 更新者：University of Florida
这是在缺氧后癫痫持续状态中单次负荷剂量氨己烯酸的初步试验。
研究概览
详细说明
该试点试验旨在证明在接受目标温度管理的心脏骤停昏迷幸存者中，在缺氧后癫痫持续状态发作后 48 小时内，通过肠内给药单次加载氨己烯酸的可行性。
VGB 的负荷是在治疗神经科医生的判断下给予的常用静脉内二线治疗负荷的补充。
将获得系列血液测试，包括氨己烯酸水平、牛磺酸水平、神经元特异性烯醇化酶、轻链神经丝和神经胶质原纤维酸性蛋白。
在恢复意识并存活到随访的幸存者中，将获得 6 个月的视野范围测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 非外伤性心脏骤停（无论非灌注心律、病因或心脏骤停位置）决定治疗明确的脑电图癫痫持续状态（美国临床神经生理学会定义：广泛性棘波/尖波放电≥3Hz或任何达到 > 4Hz、持续 ≥ 10 分钟或占任何一小时录音的 > 50% 的演变模式）
- 因任何原因需要麻醉输注
- 有可靠的动脉通路以进行频繁的血液采样
- 在缺氧后癫痫持续状态发作后 48 小时内建立肠道通路。
排除标准：
- 广泛性癫痫病史
- 最近 21 天内胃肠道手术史
- 怀孕
- 脑电图监测开始前癫痫持续状态发作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：打开标签
4500 mg 氨己烯酸肠内给药
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肠内给药、连续抽血和结果评估
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要药理结果 - 吸收
大体时间：3小时
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通过分析包括基线在内的一系列氨己烯酸水平，我们表征了氨己烯酸的吸收；目标是在负荷后 3 小时内，≥ 80% 的登记受试者血清中达到可检测的氨己烯酸水平。
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3小时
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主要可行性结果 - 招募和药物输送
大体时间：48小时
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我们研究了 ≥ 80% 的入组受试者在 PASE 发病后 48 小时内输送氨己烯酸的能力。
根据肾功能调整氨己烯酸剂量（CrCl>50 ml/min：4500 mg，CrCl 30-50 ml/min：2250 mg，CrCl<30 ml/min：1125 mg）
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48小时
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主要可行性结果 - 目视筛查（Goldmann 视野检查）
大体时间：6个月
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我们计划在 6 个月的随访中对能够配合的受试者进行 Goldmann 视野检查。
我们的目标是对 ≥ 80% 住院后恢复意识的幸存者进行可靠的视野视野检查。
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6个月
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主要可行性结果 - 参与者通过目视筛查牛磺酸水平
大体时间：服用氨己烯酸后 0 小时、72 小时和 168 小时
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我们在 ICU 住院期间获得了氨己烯酸给药后 0 小时、72 小时和 168 小时的连续牛磺酸水平。
我们的目标是实现牛磺酸水平 90% 的完成率。
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服用氨己烯酸后 0 小时、72 小时和 168 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超早期氨己烯酸给药
大体时间：服用氨己烯酸后0小时至48小时
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我们追踪了 PASE 发病后 12 和 24 小时内接受氨己烯酸负荷的入组受试者的比例，以探索在后续阶段超早期施用氨己烯酸的可能性。
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服用氨己烯酸后0小时至48小时
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次要药理结果：消除
大体时间：服用氨己烯酸后 72 小时和 7 天
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通过分析连续的 VGB 水平，我们表征了药物消除。
我们预计肾功能正常的受试者在 72 小时内将具有检测不到的氨己烯酸水平，而肌酐清除率低于 30 mL/min 的受试者将在 72 小时内具有可检测到的 VGB 水平。
我们预计所有受试者在 7 天后其氨己烯酸水平将检测不到，无论其肾功能如何。
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服用氨己烯酸后 72 小时和 7 天
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PASE 起始检测
大体时间：在连接脑电图监测时确定
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我们追踪了连接 EEG（发作缺失）后出现 PASE 的受试者比例，以探索替代方案，以便在自主循环 (ROSC) 恢复后立即进行 EEG 监测。
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在连接脑电图监测时确定
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carolina B Maciel, MD, MSCR、University of Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月22日
初级完成 (实际的)
2023年6月7日
研究完成 (实际的)
2024年1月23日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月12日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VIGAB-STAT IIa
- IRB202003076 (其他标识符：UF IRB-01)
- OCR40379 (其他标识符：UF OnCore)
- PRO00031111 (其他标识符：UFIRST)
- 20IPA35380013 (其他赠款/资助编号：American Heart Association)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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