缺氧后癫痫持续状态中的 VIGABatrin - IIa 期 (VIGAB-STAT)
2024年2月12日 更新者：University of Florida
这是在缺氧后癫痫持续状态中单次负荷剂量氨己烯酸的初步试验。
研究概览
详细说明
该试点试验旨在证明在接受目标温度管理的心脏骤停昏迷幸存者中，在缺氧后癫痫持续状态发作后 48 小时内，通过肠内给药单次加载氨己烯酸的可行性。
VGB 的负荷是在治疗神经科医生的判断下给予的常用静脉内二线治疗负荷的补充。
将获得系列血液测试，包括氨己烯酸水平、牛磺酸水平、神经元特异性烯醇化酶、轻链神经丝和神经胶质原纤维酸性蛋白。
在恢复意识并存活到随访的幸存者中，将获得 6 个月的视野范围测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ralisa Pop, RN
- 电话号码：352-294-5693
- 邮箱：Ralisa.Pop@neurology.ufl.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 非外伤性心脏骤停（无论非灌注心律、病因或心脏骤停位置）决定治疗明确的脑电图癫痫持续状态（美国临床神经生理学会定义：广泛性棘波/尖波放电≥3Hz或任何达到 > 4Hz、持续 ≥ 10 分钟或占任何一小时录音的 > 50% 的演变模式）
- 因任何原因需要麻醉输注
- 有可靠的动脉通路以进行频繁的血液采样
- 在缺氧后癫痫持续状态发作后 48 小时内建立肠道通路。
排除标准：
- 广泛性癫痫病史
- 最近 21 天内胃肠道手术史
- 怀孕
- 脑电图监测开始前癫痫持续状态发作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：打开标签
4500 mg 氨己烯酸肠内给药
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肠内给药、连续抽血和结果评估
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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喜保宁水平
大体时间：直到第 7 天
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使用高效液相色谱法测定氨己烯酸的血液水平。
3 小时前 80% 的受试者和 12 小时前 100% 的受试者可检测到的氨己烯酸水平将被视为充分吸收的阈值。
|
直到第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carolina B Maciel, MD, MSCR、University of Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月22日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月25日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VIGAB-STAT IIa
- IRB202003076 (其他标识符：UF IRB-01)
- OCR40379 (其他标识符：UF OnCore)
- PRO00031111 (其他标识符：UFIRST)
- 20IPA35380013 (其他赠款/资助编号：American Heart Association)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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