VIGABatrin no STATus Epilepticus Pós-anóxico - Fase IIa (VIGAB-STAT)
12 de julho de 2024 atualizado por: University of Florida
Este é um ensaio piloto de uma única dose de ataque de vigabatrina em estado de mal epiléptico pós-anóxico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto tem como objetivo demonstrar a viabilidade da administração enteral de uma carga única de vigabatrina dentro de 48 horas após o início do estado de mal epiléptico pós-anóxico em sobreviventes inconscientes de parada cardíaca submetidos a controle de temperatura direcionado.
A carga de VGB é adicional à carga de uma terapia intravenosa de segunda linha comumente usada, administrada a critério do neurologista responsável.
Exames de sangue em série serão obtidos, incluindo níveis de vigabatrina, níveis de taurina, enolase específica de neurônio, neurofilamento de cadeia leve e proteína glial fibrilar ácida.
Nos sobreviventes que recuperam a consciência e sobrevivem para acompanhamento, a perimetria do campo visual de 6 meses será obtida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- parada cardíaca não traumática (independentemente do ritmo de não perfusão, etiologia ou local da parada) em quem a decisão de tratar o estado de mal epiléptico eletrográfico inequívoco (conforme definido pela American Clinical Neurophysiology Society: tendo descargas generalizadas de ponta/onda aguda ≥ 3Hz ou qualquer padrão de evolução atingindo > 4 Hz, durando ≥ 10 minutos ou compreendendo > 50% de qualquer hora de gravação) foi feito
- requerendo infusão de anestésico por qualquer motivo
- ter acesso arterial confiável para amostragem de sangue frequente
- acesso enteral estabelecido dentro de 48h após o início do estado de mal epiléptico pós-anóxico.
Critério de exclusão:
- história prévia de epilepsia generalizada
- história de cirurgia gastrointestinal nos últimos 21 dias
- gravidez
- início do estado de mal epiléptico precedendo o início do monitoramento eletroencefalográfico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Abrir rótulo
4.500 mg de vigabatrina administrada por via enteral
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administração de medicação enteral, coleta de sangue em série e avaliação de resultados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Farmacológico Primário - Absorção
Prazo: 3h
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Ao analisar os níveis seriados de vigabatrina, incluindo os valores basais, caracterizamos a absorção de vigabatrina; a meta era atingir um nível detectável de vigabatrina no soro de ≥ 80% dos indivíduos inscritos 3 horas após a carga.
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3h
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Resultado Primário de Viabilidade - Inscrição e Entrega de Medicamentos
Prazo: 48 horas
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Analisamos a capacidade de administrar vigabatrina dentro de 48 horas após o início do PASE em ≥ 80% dos indivíduos inscritos.
A dose de vigabatrina foi ajustada de acordo com a função renal (CrCl>50 ml/min: 4.500 mg, CrCl 30-50 ml/min: 2.250 mg, CrCl<30 ml/min: 1.125 mg)
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48 horas
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Resultado primário de viabilidade - Triagem visual (Perimetria Goldmann)
Prazo: 6 meses
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Planejamos obter testes de perimetria de Goldmann nos indivíduos que pudessem cooperar no acompanhamento de 6 meses.
Nosso objetivo era ter perimetria de campo visual confiável em ≥ 80% dos sobreviventes que recuperaram a consciência após a hospitalização índice.
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6 meses
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Resultado primário de viabilidade - participantes com triagem visual para níveis de taurina
Prazo: 0h, 72h e 168h após administração de vigabatrina
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Obtivemos níveis seriados de taurina durante a permanência na UTI nos tempos 0h, 72h e 168h após a administração de vigabatrina.
Nosso objetivo era atingir uma taxa de conclusão de 90% para os níveis de taurina.
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0h, 72h e 168h após administração de vigabatrina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Administração ultraprecoce de vigabatrina
Prazo: 0h a 48h após administração de vigabatrina
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Rastreamos a proporção de indivíduos inscritos que receberam uma carga de vigabatrina dentro de 12 e 24 horas após o início do PASE para explorar a possibilidade de administração ultra-precoce de vigabatrina nas fases subsequentes.
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0h a 48h após administração de vigabatrina
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Resultado Farmacológico Secundário: Eliminação
Prazo: 72h e 7 dias após administração de vigabatrina
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Ao analisar os níveis seriados de VGB, caracterizamos a eliminação do medicamento.
Previmos que indivíduos com função renal normal teriam níveis indetectáveis de vigabatrina em 72 horas, e aqueles com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min teriam níveis detectáveis de VGB em 72 horas.
Antecipámos níveis indetectáveis de vigabatrina em todos os indivíduos em 7 dias, independentemente da sua função renal.
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72h e 7 dias após administração de vigabatrina
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Detecção de início PASE
Prazo: Determinado no momento da conexão ao monitoramento EEG
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Rastreamos a proporção de indivíduos nos quais o PASE estava presente após a conexão ao EEG (perdas de início) para explorar alternativas que permitissem o monitoramento imediato do EEG após o retorno da circulação espontânea (ROSC).
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Determinado no momento da conexão ao monitoramento EEG
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carolina B Maciel, MD, MSCR, University of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIGAB-STAT IIa
- IRB202003076 (Outro identificador: UF IRB-01)
- OCR40379 (Outro identificador: UF OnCore)
- PRO00031111 (Outro identificador: UFIRST)
- 20IPA35380013 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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