Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VIGABatrin v post-anoxickém STATus Epilepticus - fáze IIa (VIGAB-STAT)

12. července 2024 aktualizováno: University of Florida
Jedná se o pilotní studii jednorázové nasycovací dávky vigabatrinu u post-anoxického epileptického stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie si klade za cíl prokázat proveditelnost enterálního podání jednorázové dávky vigabatrinu během cílených 48 hodin od nástupu post-anoxického status epilepticus u osob, které přežily srdeční zástavu v bezvědomí, podstupujících cílenou regulaci teploty. Zátěž VGB je navíc k zátěži běžně používané intravenózní terapie druhé linie podávaná podle uvážení ošetřujícího neurologa. Budou získány sériové krevní testy, včetně hladin vigabatrinu, hladin taurinu, neuronové specifické enolázy, neurofilamentu lehkého řetězce a gliálního fibrilárního kyselého proteinu. U přeživších, kteří nabudou vědomí a přežijí sledování, bude získána perimetrie zorného pole po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • netraumatická srdeční zástava (bez ohledu na neperfuzní rytmus, etiologii nebo místo zástavy), u kterých je rozhodnutí léčit jednoznačný elektrografický status epilepticus (jak je definováno Americkou společností pro klinickou neurofyziologii: s generalizovanými špičatými/ostrými vlnami ≥ 3 Hz nebo jakýkoli vyvíjející se vzor dosahující > 4 Hz, trvající ≥ 10 minut nebo zahrnující > 50 % jakékoli hodiny záznamu).
  • vyžadující anestetickou infuzi z jakéhokoli důvodu
  • mají spolehlivý arteriální přístup pro časté odběry krve
  • zaveden enterální přístup do 48 hodin od nástupu postanoxického status epilepticus.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí anamnéza generalizované epilepsie
  • anamnéza gastrointestinální operace za posledních 21 dnů
  • těhotenství
  • status epilepticus začátek předcházející zahájení elektroencefalografického monitorování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený
4500 mg vigabatrinu podaných enterálně
Lék: Produkt pouze vigabatrin
podávání enterální medikace, sériové odběry krve a hodnocení výsledků
Ostatní jména:
  • sabril, vigabatron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární farmakologický výsledek - Absorpce
Časové okno: 3h
Analýzou sériových hladin vigabatrinu včetně výchozích hodnot jsme charakterizovali absorpci vigabatrinu; cílem bylo dosáhnout detekovatelné hladiny vigabatrinu v séru ≥ 80 % zařazených subjektů do 3 hodin po zátěži.
3h
Primární výsledek proveditelnosti – registrace a dodávka léků
Časové okno: 48 hodin
Sledovali jsme schopnost dodávat vigabatrin do 48 hodin od začátku PASE u ≥ 80 % zapsaných subjektů. Dávka vigabatrinu byla upravena podle funkce ledvin (CrCl>50 ml/min: 4500 mg, CrCl 30-50 ml/min: 2250 mg, CrCl<30 ml/min: 1125 mg)
48 hodin
Primární výsledek proveditelnosti – vizuální screening (Goldmannova perimetrie)
Časové okno: 6 měsíců
Plánovali jsme provést Goldmannovo testování perimetrie u subjektů, které by mohly spolupracovat při 6měsíčním sledování. Naším cílem bylo mít spolehlivou perimetrii zorného pole u ≥ 80 % přeživších, kteří nabyli vědomí po indexové hospitalizaci.
6 měsíců
Primární výsledek proveditelnosti – účastníci s vizuálním screeningem na hladiny taurinu
Časové okno: 0 h, 72 h a 168 h po podání vigabatrinu
Získali jsme sériové hladiny taurinu během pobytu na JIP v čase 0 h, 72 h a 168 h po podání vigabatrinu. Naším cílem bylo dosáhnout 90% míry dokončení pro hladiny taurinu.
0 h, 72 h a 168 h po podání vigabatrinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultračasná aplikace vigabatrinu
Časové okno: 0 h až 48 h po podání vigabatrinu
Sledovali jsme podíl zapsaných subjektů, kteří dostali zátěž vigabatrinem během 12 a 24 hodin od začátku PASE, abychom prozkoumali možnost ultra časného podání vigabatrinu v následujících fázích.
0 h až 48 h po podání vigabatrinu
Sekundární farmakologický výsledek: Eliminace
Časové okno: 72 hodin a 7 dní po podání vigabatrinu
Analýzou sériových hladin VGB jsme charakterizovali eliminaci léku. Předpokládali jsme, že subjekty s normální funkcí ledvin budou mít nedetekovatelné hladiny vigabatrinu do 72 hodin a osoby s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min budou mít detekovatelné hladiny VGB za 72 hodin. Předpokládali jsme nedetekovatelné hladiny vigabatrinu u všech subjektů do 7 dnů bez ohledu na jejich renální funkci.
72 hodin a 7 dní po podání vigabatrinu
Detekce nástupu PASE
Časové okno: Určeno v době připojení k monitorování EEG
Sledovali jsme podíl subjektů, u kterých byla přítomna PASE po připojení k EEG (začátek miss), abychom prozkoumali alternativy umožňující rychlé monitorování EEG po návratu spontánní cirkulace (ROSC).
Určeno v době připojení k monitorování EEG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Yale University
American Heart Association
Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolina B Maciel, MD, MSCR, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIGAB-STAT IIa
  • IRB202003076 (Jiný identifikátor: UF IRB-01)
  • OCR40379 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
  • PRO00031111 (Jiný identifikátor: UFIRST)
  • 20IPA35380013 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Produkt pouze vigabatrin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit