VIGABatriini post-anoxic STATus Epilepticus -vaiheessa IIa (VIGAB-STAT)
perjantai 12. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University of Florida
Tämä on pilottitutkimus vigabatriinin kerta-annoksella post-anoxic status epilepticuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että yhden vigabatriinin enteraalinen annostelu on mahdollista 48 tunnin sisällä anoksisen epilepticuksen jälkeisestä tajuttomasta sydämenpysähdyksestä selviytyneille, joille tehdään kohdennettua lämpötilanhallintaa.
VGB:n kuormitus on tavallisesti käytetyn suonensisäisen toisen linjan hoidon kuormituksen lisäksi, joka annetaan hoitavan neurologin harkinnan mukaan.
Sarjaverikokeita otetaan, mukaan lukien vigabatriinitasot, tauriinitasot, hermosoluspesifinen enolaasi, kevytketjun neurofilamentti ja gliafibrillaarinen hapan proteiini.
Selviytyneille, jotka palaavat tajuihinsa ja selviävät seurantaa varten, suoritetaan 6 kuukauden näkökentän ympärysmitta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- ei-traumaattinen sydämenpysähdys (riippumatta perfusoimattomasta rytmistä, etiologiasta tai pysähdyksen paikasta), jolla on päätös hoitaa yksiselitteistä elektrografista epileptistä statusta (American Clinical Neurophysiology Societyn määrittelemällä tavalla: yleistynyt piikki-/teräväaaltopurkaus ≥ 3 Hz tai mikä tahansa kehittyvä kuvio, joka saavuttaa > 4 Hz, kestää ≥ 10 minuuttia tai käsittää > 50 % mistä tahansa tallennustunnista)
- anestesia-infuusiota jostain syystä
- on luotettava pääsy valtimoihin toistuvaa verinäytteitä varten
- vakiintunut enteraalinen pääsy 48 tunnin kuluessa post-anoxic status epilepticuksen alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi yleistynyt epilepsia
- maha-suolikanavan leikkaushistoria viimeisen 21 päivän aikana
- raskaus
- Status epilepticus ennen elektroenkefalografian seurantaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa etiketti
4500 mg vigabatriinia enteraalisesti annettuna
|
enteraalisen lääkkeen antaminen, sarjaverinäytteet ja tulosten arviointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen farmakologinen tulos - Imeytyminen
Aikaikkuna: 3h
|
Analysoimalla sarja vigabatriinitasoja, mukaan lukien lähtötaso, karakterisoimme vigabatriinin imeytymisen; Tavoitteena oli saavuttaa havaittavissa oleva vigabatriinitaso seerumissa ≥ 80 %:lla tutkimuspotilaista 3 tunnin kuluessa kuormituksen jälkeen.
|
3h
|
|
Ensisijainen toteutettavuustulos – ilmoittautuminen ja lääkkeiden toimitus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tarkastelimme kykyä toimittaa vigabatriinia 48 tunnin sisällä PASE:n alkamisesta ≥ 80 %:lla tutkimuspotilaista.
Vigabatriinin annosta säädettiin munuaisten toiminnan mukaan (CrCl>50 ml/min: 4500 mg, CrCl 30-50 ml/min: 2250 mg, CrCl<30 ml/min: 1125 mg)
|
48 tuntia
|
|
Ensisijainen toteutettavuustulos – visuaalinen seulonta (Goldmann Perimetry)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suunnittelimme hankkivamme Goldmannin perimetriset testit henkilöille, jotka voisivat tehdä yhteistyötä 6 kuukauden seurannassa.
Tavoitteemme oli saada luotettava näkökentän ympärysmitta ≥ 80 %:lla eloonjääneistä, jotka palasivat tajuihinsa indeksisairaalahoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Ensisijainen toteutettavuustulos – osallistujat, joilla on visuaalinen tauriinitasojen seulonta
Aikaikkuna: 0 h, 72 h ja 168 h vigabatriinin annon jälkeen
|
Saimme sarja tauriinitasoja teho-osaston aikana 0, 72 ja 168 tuntia vigabatriinin annon jälkeen.
Tavoitteenamme oli saavuttaa tauriinitasojen valmistumisaste 90 %.
|
0 h, 72 h ja 168 h vigabatriinin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erittäin varhainen Vigabatriinin anto
Aikaikkuna: 0–48 tuntia vigabatriinin annon jälkeen
|
Seurasimme niiden tutkimushenkilöiden osuutta, jotka saivat vigabatriinikuorman 12 ja 24 tunnin sisällä PASE:n alkamisesta tutkiaksemme mahdollisuutta antaa vigabatriinin erittäin aikaista antoa seuraavissa vaiheissa.
|
0–48 tuntia vigabatriinin annon jälkeen
|
|
Toissijainen farmakologinen tulos: Eliminaatio
Aikaikkuna: 72 tuntia ja 7 päivää vigabatriinin annon jälkeen
|
Analysoimalla sarja VGB-tasoja luonnehdimme lääkkeiden eliminaatiota.
Odotimme, että koehenkilöillä, joilla on normaali munuaisten toiminta, vigabatriinitasot eivät olisi havaittavissa 72 tunnin kuluttua, ja niillä, joiden kreatiniinipuhdistuma oli alle 30 ml/min, VGB-tasot olisivat havaittavissa 72 tunnin kuluttua.
Odotimme havaitsemattomia vigabatriinipitoisuuksia kaikilla koehenkilöillä 7 päivään mennessä heidän munuaisten toiminnasta riippumatta.
|
72 tuntia ja 7 päivää vigabatriinin annon jälkeen
|
|
PASE Alkutunnistus
Aikaikkuna: Määritetty EEG-valvontaan liitettäessä
|
Seurasimme niiden koehenkilöiden osuutta, joilla PASE oli läsnä EEG-yhteyden yhteydessä (alkuhäiriöt) tutkiaksemme vaihtoehtoja, jotka mahdollistavat nopean EEG-valvonnan spontaanin verenkierron (ROSC) palautumisen jälkeen.
|
Määritetty EEG-valvontaan liitettäessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carolina B Maciel, MD, MSCR, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIGAB-STAT IIa
- IRB202003076 (Muu tunniste: UF IRB-01)
- OCR40379 (Muu tunniste: UF OnCore)
- PRO00031111 (Muu tunniste: UFIRST)
- 20IPA35380013 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .