VIGABatrine dans l'état de mal épileptique post-anoxique - Phase IIa (VIGAB-STAT)
12 juillet 2024 mis à jour par: University of Florida
Il s'agit d'un essai pilote d'une dose de charge unique de vigabatrine dans l'état de mal épileptique post-anoxique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai pilote vise à démontrer la faisabilité de l'administration entérale d'une charge unique de vigabatrine dans les 48 heures ciblées suivant l'apparition de l'état de mal épileptique post-anoxique chez les survivants inconscients d'un arrêt cardiaque soumis à une gestion ciblée de la température.
La charge de VGB s'ajoute à la charge d'un traitement intraveineux de deuxième intention couramment utilisé, administré à la discrétion du neurologue traitant.
Des tests sanguins en série seront obtenus, y compris les niveaux de vigabatrine, les niveaux de taurine, l'énolase spécifique des neurones, le neurofilament à chaîne légère et la protéine acide fibrillaire gliale.
Chez les survivants qui reprennent connaissance et survivent jusqu'au suivi, une périmétrie du champ visuel de 6 mois sera obtenue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans
- arrêt cardiaque non traumatique (indépendamment du rythme non perfusant, de l'étiologie ou du lieu de l'arrêt) chez qui la décision de traiter un état de mal épileptique électrographique sans équivoque (tel que défini par l'American Clinical Neurophysiology Society : ayant des décharges généralisées en pointe/onde aiguë ≥ 3 Hz ou tout motif évolutif atteignant > 4 Hz, durant ≥ 10 minutes ou comprenant > 50 % de toute heure d'enregistrement) a été effectué
- nécessitant une perfusion anesthésique pour une raison quelconque
- avoir un accès artériel fiable pour des prélèvements sanguins fréquents
- accès entéral établi dans les 48 heures suivant l'apparition de l'état de mal épileptique post-anoxique.
Critère d'exclusion:
- antécédents d'épilepsie généralisée
- antécédents de chirurgie gastro-intestinale au cours des 21 derniers jours
- grossesse
- apparition de l'état de mal épileptique précédant le début de la surveillance par électroencéphalographie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Étiquette ouverte
4 500 mg de vigabatrin administrés par voie entérale
|
administration de médicaments par voie entérale, prélèvements sanguins en série et évaluation des résultats
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat pharmacologique principal - Absorption
Délai: 3h
|
En analysant les niveaux de vigabatrine en série, y compris au départ, nous avons caractérisé l'absorption de la vigabatrine ; l'objectif était d'atteindre un taux de vigabatrine détectable dans le sérum de ≥ 80 % des sujets inscrits 3 heures après le chargement.
|
3h
|
|
Résultat de faisabilité principal - Inscription et livraison de médicaments
Délai: 48 heures
|
Nous avons examiné la capacité à administrer du vigabatrin dans les 48 heures suivant le début de la PASE chez ≥ 80 % des sujets inscrits.
La dose de vigabatrin a été ajustée en fonction de la fonction rénale (ClCr> 50 ml/min : 4 500 mg, ClCr 30-50 ml/min : 2 250 mg, ClCr < 30 ml/min : 1 125 mg).
|
48 heures
|
|
Résultat de faisabilité principal - Dépistage visuel (périmétrie Goldmann)
Délai: 6 mois
|
Nous avions prévu d'obtenir des tests de périmétrie Goldmann chez les sujets pouvant coopérer au suivi de 6 mois.
Notre objectif était de disposer d'une périmétrie du champ visuel fiable chez ≥ 80 % des survivants ayant repris connaissance après une hospitalisation de référence.
|
6 mois
|
|
Résultat de faisabilité principal - Participants bénéficiant d'un dépistage visuel des niveaux de taurine
Délai: 0h, 72h et 168h après l'administration du vigabatrin
|
Nous avons obtenu des taux de taurine en série pendant le séjour en soins intensifs à 0 h, 72 h et 168 h après l'administration de vigabatrin.
Notre objectif était d’atteindre un taux d’achèvement de 90 % pour les niveaux de taurine.
|
0h, 72h et 168h après l'administration du vigabatrin
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Administration ultra-précoce de Vigabatrin
Délai: 0h à 48h après l'administration du vigabatrin
|
Nous avons suivi la proportion de sujets inscrits ayant reçu une charge de vigabatrin dans les 12 et 24 heures suivant le début de la PASE afin d'explorer la possibilité d'une administration ultra-précoce de vigabatrin dans les phases ultérieures.
|
0h à 48h après l'administration du vigabatrin
|
|
Résultat pharmacologique secondaire : élimination
Délai: 72h et 7 jours après l'administration du vigabatrin
|
En analysant les niveaux de VGB en série, nous avons caractérisé l’élimination des médicaments.
Nous prévoyions que les sujets ayant une fonction rénale normale auraient des taux de vigabatrine indétectables au bout de 72 heures, et que ceux dont la clairance de la créatinine était inférieure à 30 ml/min auraient des taux de VGB détectables au bout de 72 heures.
Nous prévoyions des taux de vigabatrin indétectables chez tous les sujets d'ici 7 jours, quelle que soit leur fonction rénale.
|
72h et 7 jours après l'administration du vigabatrin
|
|
Détection du début PASE
Délai: Déterminé au moment de la connexion à la surveillance EEG
|
Nous avons suivi la proportion de sujets chez lesquels PASE était présent lors de la connexion à l'EEG (débuts manqués) afin d'explorer des alternatives permettant une surveillance EEG rapide après le retour de la circulation spontanée (ROSC).
|
Déterminé au moment de la connexion à la surveillance EEG
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolina B Maciel, MD, MSCR, University of Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Première publication (Réel)
26 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIGAB-STAT IIa
- IRB202003076 (Autre identifiant: UF IRB-01)
- OCR40379 (Autre identifiant: UF OnCore)
- PRO00031111 (Autre identifiant: UFIRST)
- 20IPA35380013 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .