VIGABatrin i post-anoxisk STATus Epilepticus - Fas IIa (VIGAB-STAT)
12 juli 2024 uppdaterad av: University of Florida
Detta är ett pilotförsök med en engångsdos av vigabatrin vid post-anoxisk status epilepticus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie syftar till att demonstrera genomförbarheten av enteral administrering av en enda laddning av vigabatrin inom målinriktade 48 timmar efter post-anoxisk status epilepticus debut hos medvetslösa överlevande av hjärtstopp som genomgår målinriktad temperaturhantering.
Belastningen av VGB är utöver belastningen av en vanligen använd intravenös andrahandsterapi som ges efter bedömning av den behandlande neurologen.
Seriella blodprov kommer att erhållas, inklusive vigabatrinnivåer, taurinnivåer, neuronspecifikt enolas, lättkedjeneurofilament och glialfibrillärt surt protein.
Hos överlevande som återfår medvetandet och överlever för att följa upp, kommer 6 månaders synfältsperimetri att erhållas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år
- icke-traumatiskt hjärtstillestånd (oavsett icke-perfunderande rytm, etiologi eller plats för stopp) där beslutet att behandla otvetydig elektrografisk status epilepticus (enligt definitionen av American Clinical Neurophysiology Society: har generaliserade spik/skarpa vågurladdningar ≥ 3Hz eller något utvecklande mönster som når > 4 Hz, varar ≥ 10 minuter eller omfattar > 50 % av någon timmes inspelning) har gjorts
- kräver bedövningsinfusion av någon anledning
- ha tillförlitlig arteriell tillgång för frekvent blodprovtagning
- etablerad enteral åtkomst inom 48 timmar efter att postanoxisk status epilepticus debuterade.
Exklusions kriterier:
- tidigare historia av generaliserad epilepsi
- historia av gastrointestinala operationer under de senaste 21 dagarna
- graviditet
- status epilepticus debut före initiering av elektroencefalografiövervakning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppna etiketten
4500 mg vigabatrin administrerat enteralt
|
administrering av enteral medicin, serieblodtagningar och bedömning av resultat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt farmakologiskt resultat - Absorption
Tidsram: 3h
|
Genom att analysera seriella vigabatrinnivåer inklusive baslinje, karakteriserade vi vigabatrinabsorption; Målet var att uppnå en detekterbar vigabatrinnivå i serumet hos ≥ 80 % av de inskrivna försökspersonerna 3 timmar efter laddning.
|
3h
|
|
Primärt genomförbarhetsresultat - registrering och läkemedelsleverans
Tidsram: 48 timmar
|
Vi tittade på förmågan att leverera vigabatrin inom 48 timmar efter PASE-debut hos ≥ 80 % av de inskrivna försökspersonerna.
Vigabatrindosen justerades efter njurfunktion (CrCl>50 ml/min: 4500 mg, CrCl 30-50 ml/min: 2250 mg, CrCl<30 ml/min: 1125 mg)
|
48 timmar
|
|
Primärt genomförbarhetsresultat - visuell screening (Goldmann Perimetry)
Tidsram: 6 månader
|
Vi planerade att få Goldmann perimetritestning hos de försökspersoner som kunde samarbeta vid 6 månaders uppföljning.
Vårt mål var att ha tillförlitlig synfältsperimetri hos ≥ 80 % av de överlevande som återfick medvetandet efter index sjukhusvistelse.
|
6 månader
|
|
Primärt genomförbarhetsresultat - deltagare med visuell screening för taurinnivåer
Tidsram: 0h, 72h och 168h efter vigabatrinadministrering
|
Vi erhöll seriella taurinnivåer under intensivvårdsvistelse vid tiden 0h, 72h och 168h efter vigabatrinadministrering.
Vårt mål var att uppnå en fullbordandegrad på 90 % för taurinnivåer.
|
0h, 72h och 168h efter vigabatrinadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultratidig administrering av Vigabatrin
Tidsram: 0h till 48h efter vigabatrinadministrering
|
Vi spårade andelen inskrivna försökspersoner som fick en vigabatrinbelastning inom 12 och 24 timmar efter PASE-debut för att undersöka möjligheten till ultratidig administrering av vigabatrin i efterföljande faser.
|
0h till 48h efter vigabatrinadministrering
|
|
Sekundärt farmakologiskt resultat: Elimination
Tidsram: 72 timmar och 7 dagar efter administrering av vigabatrin
|
Genom att analysera seriella VGB-nivåer karakteriserade vi läkemedelseliminering.
Vi förväntade oss att patienter med normal njurfunktion skulle ha odetekterbara vigabatrinnivåer efter 72 timmar, och de med kreatininclearance mindre än 30 ml/min skulle ha detekterbara VGB-nivåer vid 72 timmar.
Vi förväntade oss odetekterbara vigabatrinnivåer hos alla försökspersoner med 7 dagar oavsett deras njurfunktion.
|
72 timmar och 7 dagar efter administrering av vigabatrin
|
|
PASE-startdetektering
Tidsram: Fastställs vid tidpunkten för anslutning till EEG-övervakning
|
Vi spårade andelen försökspersoner i vilka PASE var närvarande vid anslutning till EEG (debut missar) för att utforska alternativ för att möjliggöra snabb EEG-övervakning efter återkomsten av spontan cirkulation (ROSC).
|
Fastställs vid tidpunkten för anslutning till EEG-övervakning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carolina B Maciel, MD, MSCR, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Första postat (Faktisk)
26 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIGAB-STAT IIa
- IRB202003076 (Annan identifierare: UF IRB-01)
- OCR40379 (Annan identifierare: UF OnCore)
- PRO00031111 (Annan identifierare: UFIRST)
- 20IPA35380013 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Heart Association)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .