伏在静脈グラフト機能障害および冠動脈疾患の進行について評価された以前の CABG 患者 (VIADUCT)
2023年5月30日 更新者：Paul Knaapen、Amsterdam UMC, location VUmc
伏在静脈グラフト機能障害および冠動脈疾患の進行について評価された冠動脈バイパス移植手術を受けた患者
これは、再発性虚血症状を呈する過去の冠動脈バイパス移植術 (CABG) および 1 つ以上の伏在静脈移植片 (SVG) を有する患者を含む多施設観察コホート研究です。
目的: バイパス グラフトの失敗と生来の冠動脈疾患 (CAD) の進行について評価された以前の CABG 患者の臨床転帰を調査すること。
フォローアップは、全国登録データベース、電子医療患者記録、標準化された電話評価を通じて、3 年および 5 年のフォローアップで収集されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
二次予防の進歩、利用可能な多種多様な血管移植片、および進化する外科技術にもかかわらず、CABG の長期的な有効性は、バイパス移植片の失敗と自然な CAD の進行によって妨げられています。
したがって、CABG の既往のある患者は、再発性の虚血症状を呈することがよくあります。
実際、以前の CABG 患者の多くは心臓カテーテル検査を繰り返し受けており、その後の血行再建療法が必要です。
CABG 後の再発性狭心症患者の臨床的評価と診断上の精密検査は困難です。
以前に CABG を患った患者は一般的に高齢であり、心臓の危険因子と併存疾患の有病率が高く、CAD がより広範囲に及び、アテローム性動脈硬化病変の形態が複雑です。
さらに、CABG 後の患者は、大規模な診断および血行再建術の試験で過小評価または除外されることが多いため、患者管理に関する現在のガイドラインの推奨事項は限られています。
このレジストリには、アムステルダム大学医療センターに紹介された CABG および 1 つ以上の SVG の病歴を持つ再発性虚血症状を呈する患者が含まれます。
患者は、入基準および除外基準を考慮した後、VIADUCT レジストリに登録する資格があります。
その後、患者は研究への参加を求められます。
患者はいつでもレジストリへの参加を拒否または撤回することができます。
主な目的は、バイパスグラフトの失敗と自然なCADの進行について評価された再発症状のある患者の臨床転帰を調査することです。
さらに、移植片開存性、ネイティブ CAD 進行の血行力学的意義、左心室機能、および心筋生存率を評価するために臨床検査中に使用される非侵襲的および侵襲的診断ツールの結果が収集されます。
このようなツールの価値を評価して、最適な繰り返し血行再建戦略を導くことを目指しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paul Knaapen, Professor
- 電話番号：+31 20 444 0123
- メール：p.knaapen@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ruben de Winter, MD
- 電話番号：+ 31 20 444 0381
- メール：R.dewinter1@amsterdamumc.nl
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- 募集
- Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
-
コンタクト：
- Ruben de Winter, MD
- 電話番号：+ 31 20 444 0381
- メール：R.dewinter1@amsterdamumc.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
狭心症の症状が再発し、1 つ以上の伏在静脈グラフトを有する CABG の心臓病歴を有する患者で、伏在静脈グラフトの機能障害および冠動脈疾患の進行についてアムステルダム大学医療センター心臓科で評価された患者
説明
包含基準:
- 以前の冠動脈バイパス移植
- 1 つまたは複数の伏在静脈グラフト
- 再発性狭心症の症状
除外基準:
- 18歳未満
- 90歳以上
- 心原性ショック
- 妊娠
- インフォームドコンセントの不履行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な有害心血管イベント (MACE)
時間枠：3年間のフォローアップ
|
主要な心臓有害事象（全死因死亡、非致死性心筋梗塞、または臨床的に誘発された血行再建術の繰り返し）の総数と仕様
|
3年間のフォローアップ
|
|
伏在静脈グラフトの失敗
時間枠：紹介時およびその後の3年および5年のフォローアップ中
|
以前のCABG手順後の移植片開存の失敗率と期間
|
紹介時およびその後の3年および5年のフォローアップ中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な心臓有害事象
時間枠：3年と5年のフォローアップ
|
MACE の構成要素 (全死因死亡、非致死性心筋梗塞、または臨床的に駆動される反復血行再建術)
|
3年と5年のフォローアップ
|
|
伏在静脈グラフトの経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者における処置の成功と死亡率
時間枠：入院中およびその後の3年および5年のフォローアップ中
|
技術的な成功と病院内での重大な合併症のないことによって定義される手順の成功（死亡、脳卒中、心筋梗塞、穿刺を必要とするタンポナーデ、緊急CABG / PCI、透析を必要とする急性腎不全、血管アクセス部位の合併症、または輸血または手術を必要とする大出血）
|
入院中およびその後の3年および5年のフォローアップ中
|
|
（バイパスされた）生来の冠動脈の経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者における処置の成功と死亡率
時間枠：入院中およびその後の3年および5年のフォローアップ中
|
技術的な成功と病院内での重大な合併症のないことによって定義される手順の成功（死亡、脳卒中、心筋梗塞、穿刺を必要とするタンポナーデ、緊急CABG / PCI、透析を必要とする急性腎不全、血管アクセス部位の合併症、または輸血または手術を必要とする大出血）
|
入院中およびその後の3年および5年のフォローアップ中
|
|
カナダ心臓血管学会 (CCS) グレーディング スケールによって評価される生活の質
時間枠：ベースライン時およびその後の 3 年間と 5 年間のフォローアップ中
|
カナダ心臓血管学会 (CCS) の評価尺度は、患者に狭心症の愁訴があるかどうか、および患者がこれをどの程度経験したかを測定します。
これは 1 ～ 4 のスケールを使用し、1 は狭心症 (胸の痛み) が激しい、急速または長時間の運動でのみ発生することを意味し、4 は狭心症が少しの身体的努力または安静時にさえ存在することを意味します。
|
ベースライン時およびその後の 3 年間と 5 年間のフォローアップ中
|
|
ローズ呼吸困難尺度アンケート (RDS) によって評価された生活の質
時間枠：ベースライン時およびその後の 3 年間と 5 年間のフォローアップ中
|
ローズ呼吸困難スケール質問票 (RDS) は、呼吸困難の訴え、または息切れを測定します。
患者さんの日常生活における呼吸困難の訴えに関する4つの質問で構成されています。
すべての患者について、日常生活における最も高い制限のスコアがまとめられ、0 ～ 4 のスコアが得られます。0 は呼吸困難の訴えがないことを意味し、4 は患者が身体的努力なしまたは最小限の労力で訴えがあることを意味します。
|
ベースライン時およびその後の 3 年間と 5 年間のフォローアップ中
|
|
生活の質の総合スコア
時間枠：ベースライン時およびその後の 3 年間と 5 年間のフォローアップ中
|
すべての結果が合計されて合計スコアが提供される、すべての生活の質に関するアンケートの複合
|
ベースライン時およびその後の 3 年間と 5 年間のフォローアップ中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Knaapen, Professor、Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月23日
一次修了 (推定)
2024年7月23日
研究の完了 (推定)
2029年7月23日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。