Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты, перенесшие ранее АКШ, обследованы на предмет дисфункции трансплантата подкожной вены и прогрессирования заболевания коронарных артерий (VIADUCT)

30 мая 2023 г. обновлено: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc

Пациенты с операцией аортокоронарного шунтирования в анамнезе оцениваются на предмет дисфункции шунта из подкожной вены и прогрессирования ишемической болезни сердца

Это многоцентровое обсервационное когортное исследование, включающее пациентов с предшествующим аортокоронарным шунтированием (АКШ) и ≥1 шунтированием подкожной вены (SVG) с рецидивирующими симптомами ишемии. Цель: изучить клинические исходы у пациентов с предшествующим КШ, оцененным на предмет несостоятельности шунта и прогрессирования нативной болезни коронарных артерий (ИБС). Данные о последующем наблюдении будут собираться с помощью баз данных национального реестра, электронных медицинских карт пациентов и стандартизированной телефонной оценки через 3 и 5 лет наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Несмотря на достижения во вторичной профилактике, широкий выбор доступных сосудистых протезов и развитие хирургических методов, долгосрочная эффективность АКШ снижается из-за отказа шунта и прогрессирования нативной ИБС. Таким образом, пациенты с предшествующим АКШ часто имеют рецидивирующие ишемические симптомы. Действительно, многие пациенты с предшествующим АКШ подвергаются повторной катетеризации сердца и нуждаются в последующей реваскуляризирующей терапии. Клиническая оценка и диагностическое обследование пациентов с рецидивирующей стенокардией после КШ представляет собой сложную задачу. Пациенты с предшествующим КШ, как правило, старше, имеют более высокую распространенность сердечных факторов риска и сопутствующих заболеваний, более обширную ИБС и сложную морфологию атеросклеротических поражений. Кроме того, современные рекомендации по ведению пациентов ограничены, поскольку пациенты после АКШ часто недостаточно представлены или исключаются из крупных диагностических исследований и исследований по реваскуляризации. В этот реестр будут включены пациенты с рецидивирующими симптомами ишемии, перенесшие АКШ и ≥1 SVG в анамнезе, направленные в медицинские центры Амстердамского университета. Пациенты будут иметь право на включение в регистр VIADUCT после рассмотрения критериев включения и исключения. Впоследствии пациенты будут предложены для участия в исследовании. Пациенты вправе отказаться или выйти из регистра в любой момент. Основная цель состоит в том, чтобы исследовать клинические исходы у пациентов с рецидивирующими симптомами, которые оцениваются на предмет несостоятельности шунта и прогрессирования нативной ИБС. Кроме того, будут собраны результаты неинвазивных и инвазивных диагностических инструментов, которые используются во время клинической работы для оценки проходимости трансплантата, гемодинамического значения прогрессирования нативной ИБС, функции левого желудочка и жизнеспособности миокарда. Мы стремимся оценить ценность таких инструментов для выбора оптимальной стратегии повторной реваскуляризации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Paul Knaapen, Professor
Номер телефона: +31 20 444 0123
Электронная почта: p.knaapen@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Ruben de Winter, MD
Номер телефона: + 31 20 444 0381
Электронная почта: R.dewinter1@amsterdamumc.nl

Места учебы

Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
    - Рекрутинг
    - Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
    - Контакт:
      
      Ruben de Winter, MD
      
      Номер телефона: + 31 20 444 0381
      
      Электронная почта: R.dewinter1@amsterdamumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рецидивирующими симптомами стенокардии и АКШ в анамнезе с одним или несколькими трансплантатами подкожной вены, обследованные на предмет дисфункции трансплантата подкожной вены и прогрессирования ишемической болезни сердца в Медицинских центрах Амстердамского университета, отделение кардиологии

Описание

Критерии включения:

Предшествующее аортокоронарное шунтирование
Один или несколько трансплантатов подкожной вены
Симптомы рецидивирующей стенокардии

Критерий исключения:

<18 лет
≥ 90 лет
Кардиогенный шок
Беременность
Непредоставление информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) Временное ограничение: 3 года наблюдения	Общее количество и спецификация серьезных неблагоприятных сердечных событий (смертность от всех причин, несмертельный инфаркт миокарда или повторная реваскуляризация по клиническим причинам)	3 года наблюдения
Несостоятельность трансплантата подкожной вены Временное ограничение: На момент направления и в последующие 3 и 5 лет наблюдения	Частота неудач и продолжительность проходимости трансплантата после предшествующей процедуры АКШ	На момент направления и в последующие 3 и 5 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Основные нежелательные явления со стороны сердца Временное ограничение: 3 и 5 лет наблюдения	Компоненты MACE (смертность от всех причин, нефатальный инфаркт миокарда или клиническая повторная реваскуляризация)	3 и 5 лет наблюдения
Процедурный успех и смертность у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство на подкожной вене Временное ограничение: В стационаре и в последующие 3 и 5 лет наблюдения	Успех процедуры определяется техническим успехом и отсутствием серьезных внутрибольничных осложнений (смертность, инсульт, инфаркт миокарда, тампонада, требующая пункции, экстренное АКШ/ЧКВ, острая почечная недостаточность, требующая диализа, осложнение в месте сосудистого доступа или большое кровотечение, требующее переливания крови или хирургического вмешательства)	В стационаре и в последующие 3 и 5 лет наблюдения
Процедурный успех и смертность у пациентов, подвергшихся чрескожному коронарному вмешательству (обходной) нативной коронарной артерии Временное ограничение: В стационаре и в последующие 3 и 5 лет наблюдения	Успех процедуры определяется техническим успехом и отсутствием серьезных внутрибольничных осложнений (смертность, инсульт, инфаркт миокарда, тампонада, требующая пункции, экстренное АКШ/ЧКВ, острая почечная недостаточность, требующая диализа, осложнение в месте сосудистого доступа или большое кровотечение, требующее переливания крови или хирургического вмешательства)	В стационаре и в последующие 3 и 5 лет наблюдения
Качество жизни оценивается по оценочной шкале Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS). Временное ограничение: Исходно и в последующие 3 и 5 лет наблюдения	Шкала оценки Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) измеряет, есть ли у пациента жалобы на стенокардию, и в какой степени пациенты ее испытывают. В нем используется шкала от 1 до 4, где 1 означает, что стенокардия (боль в груди) возникает только при напряженной, быстрой или продолжительной нагрузке, а 4 означает, что стенокардия присутствует при небольшом физическом усилии или даже во время отдыха.	Исходно и в последующие 3 и 5 лет наблюдения
Качество жизни, оцененное по опроснику шкалы одышки Роуза (RDS) Временное ограничение: Исходно и в последующие 3 и 5 лет наблюдения	Опросник шкалы одышки Розы (RDS) измеряет жалобы на одышку или одышку. Он состоит из 4 вопросов о жалобах пациентов на одышку в повседневной жизни. Для каждого пациента составляется оценка наивысшего ограничения в повседневной жизни, в результате чего выставляется оценка от 0 до 4, где 0 означает отсутствие жалоб на одышку, а 4 означает, что у пациента есть жалобы при отсутствии физической нагрузки или при минимальной физической нагрузке.	Исходно и в последующие 3 и 5 лет наблюдения
Композитный показатель качества жизни Временное ограничение: Исходно и в последующие 3 и 5 лет наблюдения	Составление всех опросников качества жизни, где все результаты суммируются для получения общего балла.	Исходно и в последующие 3 и 5 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Следователи

Главный следователь: Paul Knaapen, Professor, Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества