- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04772768
Frühere CABG-Patienten wurden auf Saphenous-Vene-Transplantat-Dysfunktion und Progression der Koronararterienerkrankung untersucht (VIADUCT)
30. Mai 2023 aktualisiert von: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc
Patienten mit vorheriger Koronararterien-Bypass-Operation, die auf Saphena-Venen-Transplantat-Dysfunktion und Fortschreiten der Koronararterienerkrankung untersucht wurden
Dies ist eine multizentrische Kohortenbeobachtungsstudie, die Patienten mit vorangegangener Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) und ≥1 Saphenusvenentransplantation (SVG) mit wiederkehrenden ischämischen Symptomen umfasst.
Ziel: Untersuchung der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit vorheriger CABG, die auf Bypass-Versagen und Fortschreiten der nativen koronaren Herzkrankheit (CAD) untersucht wurden.
Die Nachsorge wird über nationale Registerdatenbanken, elektronische Patientenakten und standardisierte telefonische Beurteilungen nach 3 und 5 Jahren Nachsorge erfasst.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Trotz Fortschritten in der Sekundärprävention, einer großen Auswahl an verfügbaren Gefäßtransplantaten und sich entwickelnden Operationstechniken wird die langfristige Wirksamkeit von CABG durch das Versagen des Bypass-Transplantats und die native KHK-Progression behindert.
Daher weisen Patienten mit vorangegangener CABG häufig rezidivierende ischämische Symptome auf.
Tatsächlich unterziehen sich viele frühere CABG-Patienten einer wiederholten Herzkatheterisierung und benötigen eine anschließende Revaskularisierungstherapie.
Die klinische Bewertung und diagnostische Abklärung von Patienten mit rezidivierender Angina pectoris nach CABG ist anspruchsvoll.
Patienten mit früherer CABG sind im Allgemeinen älter, haben eine höhere Prävalenz von kardialen Risikofaktoren und Komorbiditäten, eine ausgedehntere KHK und eine komplexe atherosklerotische Läsionsmorphologie.
Darüber hinaus sind die aktuellen Leitlinienempfehlungen zum Patientenmanagement begrenzt, da Post-CABG-Patienten in großen Diagnose- und Revaskularisierungsstudien häufig unterrepräsentiert oder ausgeschlossen wurden.
Dieses Register wird Patienten mit rezidivierenden ischämischen Symptomen mit einer Vorgeschichte von CABG und ≥ 1 SVG umfassen, die an die medizinischen Zentren der Universität Amsterdam überwiesen werden.
Patienten können nach Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien in das VIADUCT-Register aufgenommen werden.
Anschließend werden Patienten für eine Studienteilnahme angesprochen.
Den Patienten steht es frei, die Teilnahme am Register jederzeit abzulehnen oder abzubrechen.
Das primäre Ziel ist die Untersuchung der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit rezidivierenden Symptomen, die auf Bypass-Versagen und native KHK-Progression untersucht werden.
Darüber hinaus werden Ergebnisse von nicht-invasiven und invasiven Diagnoseinstrumenten gesammelt, die während der klinischen Aufarbeitung verwendet werden, um die Durchgängigkeit des Transplantats, die hämodynamische Bedeutung der nativen CAD-Progression, die linksventrikuläre Funktion und die Lebensfähigkeit des Myokards zu beurteilen.
Unser Ziel ist es, den Wert solcher Tools zu bewerten, um eine optimale Strategie zur wiederholten Revaskularisierung zu leiten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Paul Knaapen, Professor
- Telefonnummer: +31 20 444 0123
- E-Mail: p.knaapen@amsterdamumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ruben de Winter, MD
- Telefonnummer: + 31 20 444 0381
- E-Mail: R.dewinter1@amsterdamumc.nl
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- Rekrutierung
- Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
-
Kontakt:
- Ruben de Winter, MD
- Telefonnummer: + 31 20 444 0381
- E-Mail: R.dewinter1@amsterdamumc.nl
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit rezidivierenden Angina-Symptomen und einer kardialen Anamnese von CABG mit einem oder mehreren Vena-saphena-Transplantaten, die in den Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology, auf Dysfunktion der Saphena-Vene-Transplantate und Fortschreiten der koronaren Herzkrankheit untersucht wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation
- Ein oder mehrere Stammvenentransplantate
- Wiederkehrende Angina-Symptome
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- ≥ 90 Jahre alt
- Kardiogener Schock
- Schwangerschaft
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
|
Gesamtzahl und Spezifizierung schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (Gesamtmortalität, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder klinisch bedingte wiederholte Revaskularisierung)
|
3-Jahres-Follow-up
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Saphena-Venen-Transplantatversagen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Überweisung und während der anschließenden 3- und 5-jährigen Nachbeobachtung
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Ausfallrate und Dauer der Transplantatdurchgängigkeit nach vorherigem CABG-Verfahren
|
Zum Zeitpunkt der Überweisung und während der anschließenden 3- und 5-jährigen Nachbeobachtung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre Follow-up
|
Komponenten von MACE (Gesamtmortalität, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder klinisch bedingte wiederholte Revaskularisierung)
|
3 und 5 Jahre Follow-up
|
|
Verfahrenserfolg und Mortalität bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention eines Saphenusvenentransplantats unterzogen
Zeitfenster: Im Krankenhaus und während der anschließenden 3- und 5-Jahres-Nachsorge
|
Verfahrenserfolg definiert durch technischen Erfolg und keine größeren Komplikationen im Krankenhaus (Mortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Tamponade, die eine Punktion erfordert, Notfall-CABG/PCI, akutes Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert, Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle oder schwere Blutungen, die eine Transfusion oder einen chirurgischen Eingriff erfordern)
|
Im Krankenhaus und während der anschließenden 3- und 5-Jahres-Nachsorge
|
|
Verfahrenserfolg und Mortalität bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention einer (umgangenen) nativen Koronararterie unterzogen
Zeitfenster: Im Krankenhaus und während der anschließenden 3- und 5-Jahres-Nachsorge
|
Verfahrenserfolg definiert durch technischen Erfolg und keine größeren Komplikationen im Krankenhaus (Mortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Tamponade, die eine Punktion erfordert, Notfall-CABG/PCI, akutes Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert, Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle oder schwere Blutungen, die eine Transfusion oder einen chirurgischen Eingriff erfordern)
|
Im Krankenhaus und während der anschließenden 3- und 5-Jahres-Nachsorge
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Lebensqualität, bewertet anhand der Bewertungsskala der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Zeitfenster: Zu Beginn und während der anschließenden 3- und 5-Jahres-Follow-up
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Die Einstufungsskala der Canadian Cardiovascular Society (CCS) misst, ob Patienten Angina-pectoris-Beschwerden haben und in welchem Ausmaß Patienten diese erlebt haben.
Es verwendet eine Skala von 1 bis 4, wobei 1 bedeutet, dass Angina pectoris (Brustschmerzen) nur bei anstrengender, schneller oder längerer Anstrengung auftritt, und 4 bedeutet, dass Angina pectoris bei geringer körperlicher Anstrengung oder sogar in Ruhe vorhanden ist.
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Zu Beginn und während der anschließenden 3- und 5-Jahres-Follow-up
|
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Lebensqualität, bewertet durch Rose Dyspnea Scale Questionnaire (RDS)
Zeitfenster: Zu Beginn und während der anschließenden 3- und 5-Jahres-Follow-up
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Rose Dyspnea Scale Questionnaire (RDS) misst Dyspnoe-Beschwerden oder Kurzatmigkeit.
Er besteht aus 4 Fragen zu Atemnotbeschwerden im Patientenalltag.
Für jeden Patienten wird ein Score der höchsten Einschränkung im täglichen Leben erstellt, was zu einem Score von 0-4 führt, wobei 0 bedeutet, dass keine Dyspnoe-Beschwerden und 4 bedeutet, dass der Patient Beschwerden bei keiner oder minimaler körperlicher Anstrengung hat.
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Zu Beginn und während der anschließenden 3- und 5-Jahres-Follow-up
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Zusammengesetzter Wert für Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Beginn und während der anschließenden 3- und 5-Jahres-Follow-up
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Zusammengesetzt aus allen Fragebögen zur Lebensqualität, bei denen alle Ergebnisse summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten
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Zu Beginn und während der anschließenden 3- und 5-Jahres-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Knaapen, Professor, Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
23. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
23. Juli 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Amsterdam UMC 2019.457
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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