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Patients ayant déjà subi un PAC évalués pour la dysfonction du greffon veineux saphène et la progression de la maladie coronarienne (VIADUCT)

30 mai 2023 mis à jour par: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc

Patients ayant déjà subi une chirurgie de pontage aortocoronarien évalué pour la dysfonction du greffon de veine saphène et la progression de la maladie coronarienne

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle multicentrique incluant des patients ayant déjà subi un pontage aortocoronarien (CABG) et ≥ 1 greffe de veine saphène (SVG) présentant des symptômes ischémiques récurrents. Objectif : étudier les résultats cliniques chez les patients ayant déjà subi un pontage coronarien évalué pour l'échec du greffon de pontage et la progression de la maladie coronarienne native (CAD). Le suivi sera collecté via les bases de données du registre national, les dossiers médicaux électroniques des patients et l'évaluation téléphonique standardisée à 3 et 5 ans de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Malgré les progrès de la prévention secondaire, une grande variété de greffons vasculaires disponibles et l'évolution des techniques chirurgicales, l'efficacité à long terme du PAC est entravée par l'échec du pontage et la progression native de la coronaropathie. Par conséquent, les patients ayant déjà subi un PAC présentent souvent des symptômes ischémiques récurrents. En effet, de nombreux patients ayant subi un pontage coronarien antérieur subissent un cathétérisme cardiaque répété et nécessitent une thérapie de revascularisation ultérieure. L'évaluation clinique et le bilan diagnostique des patients souffrant d'angine de poitrine récurrente après PAC sont difficiles. Les patients ayant déjà subi un PAC sont généralement plus âgés, ont une prévalence plus élevée de facteurs de risque cardiaques et de comorbidités, une coronaropathie plus étendue et une morphologie complexe des lésions athérosclérotiques. De plus, les recommandations actuelles des lignes directrices sur la prise en charge des patients sont limitées puisque les patients post-PAC ont souvent été sous-représentés ou exclus dans les grands essais de diagnostic et de revascularisation. Ce registre inclura des patients présentant des symptômes ischémiques récurrents avec des antécédents de pontage coronarien et ≥1 SVG qui sont référés aux centres médicaux universitaires d'Amsterdam. Les patients pourront être inclus dans le registre VIADUCT après examen des critères d'inclusion et d'exclusion. Par la suite, les patients seront approchés pour participer à l'étude. Les patients sont libres de refuser ou de se retirer de la participation au registre à tout moment. L'objectif principal est d'étudier les résultats cliniques chez les patients présentant des symptômes récurrents qui sont évalués pour l'échec du pontage-greffe et la progression native de la coronaropathie. De plus, les résultats des outils de diagnostic non invasifs et invasifs qui sont utilisés pendant le bilan clinique pour évaluer la perméabilité du greffon, l'importance hémodynamique de la progression native de la CAD, la fonction ventriculaire gauche et la viabilité myocardique seront recueillis. Notre objectif est d'évaluer la valeur de ces outils pour guider la stratégie optimale de revascularisation répétée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Paul Knaapen, Professor
Numéro de téléphone: +31 20 444 0123
E-mail: p.knaapen@amsterdamumc.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Ruben de Winter, MD
Numéro de téléphone: + 31 20 444 0381
E-mail: R.dewinter1@amsterdamumc.nl

Lieux d'étude

Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
    - Recrutement
    - Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology
    - Contact:
      
      Ruben de Winter, MD
      
      Numéro de téléphone: + 31 20 444 0381
      
      E-mail: R.dewinter1@amsterdamumc.nl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des symptômes récurrents d'angor et des antécédents cardiaques de pontage coronarien avec une ou plusieurs greffes de veine saphène évaluées pour le dysfonctionnement de la greffe de veine saphène et la progression de la maladie coronarienne dans les centres médicaux universitaires d'Amsterdam, département de cardiologie

La description

Critère d'intégration:

Pontage aortocoronarien antérieur
Une ou plusieurs greffes de veine saphène
Symptômes récurrents d'angine

Critère d'exclusion:

<18 ans
≥ 90 ans
Choc cardiogénique
Grossesse
Défaut de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) Délai: Suivi de 3 ans	Le nombre total et la spécification des événements cardiaques indésirables majeurs (mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde non mortel ou revascularisation répétée cliniquement motivée)	Suivi de 3 ans
Échec de greffe de veine saphène Délai: Au moment de la référence et au cours du suivi ultérieur de 3 et 5 ans	Taux d'échec et durée de la perméabilité du greffon après un pontage coronarien antérieur	Au moment de la référence et au cours du suivi ultérieur de 3 et 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs Délai: Suivi à 3 et 5 ans	Composantes de MACE (mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde non mortel ou revascularisation répétée d'origine clinique)	Suivi à 3 et 5 ans
Succès de la procédure et mortalité chez les patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée d'une greffe de veine saphène Délai: À l'hôpital et pendant les suivis ultérieurs de 3 et 5 ans	Succès de la procédure défini par le succès technique et l'absence de complications majeures à l'hôpital (mortalité, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, tamponnade nécessitant une centèse, PAC/ICP d'urgence, insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse, complication au site d'accès vasculaire ou saignement majeur nécessitant une transfusion ou une intervention chirurgicale)	À l'hôpital et pendant les suivis ultérieurs de 3 et 5 ans
Succès de la procédure et mortalité chez les patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée d'une artère coronaire native (pontée) Délai: À l'hôpital et pendant les suivis ultérieurs de 3 et 5 ans	Succès de la procédure défini par le succès technique et l'absence de complications majeures à l'hôpital (mortalité, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, tamponnade nécessitant une centèse, PAC/ICP d'urgence, insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse, complication au site d'accès vasculaire ou saignement majeur nécessitant une transfusion ou une intervention chirurgicale)	À l'hôpital et pendant les suivis ultérieurs de 3 et 5 ans
Qualité de vie évaluée par l'échelle de notation de la Société canadienne de cardiologie (SCC) Délai: Au départ et pendant le suivi ultérieur de 3 et 5 ans	L'échelle de notation de la Société canadienne de cardiologie (SCC) mesure si le patient a des plaintes d'angine de poitrine et dans quelle mesure les patients en ont fait l'expérience. Il utilise une échelle de 1 à 4 où 1 signifie que l'angine de poitrine (douleur thoracique) ne survient qu'avec un effort intense, rapide ou prolongé, et 4 signifie que l'angine de poitrine est présente pendant un effort physique faible ou même pendant le repos.	Au départ et pendant le suivi ultérieur de 3 et 5 ans
Qualité de vie évaluée par Rose dyspnea scale questionnaire (RDS) Délai: Au départ et pendant le suivi ultérieur de 3 et 5 ans	Le questionnaire Rose Dyspnea Scale (RDS) mesure les plaintes de dyspnée ou d'essoufflement. Il se compose de 4 questions sur les plaintes de dyspnée dans la vie quotidienne des patients. Pour chaque patient, un score est compilé pour la limitation la plus élevée dans la vie quotidienne, ce qui donne un score de 0 à 4, où 0 signifie aucune plainte de dyspnée et 4 signifie que le patient a des plaintes pendant un effort physique nul ou minime.	Au départ et pendant le suivi ultérieur de 3 et 5 ans
Score composite de qualité de vie Délai: Au départ et pendant le suivi ultérieur de 3 et 5 ans	Composé de tous les questionnaires de qualité de vie, où tous les résultats sont additionnés pour fournir un score total	Au départ et pendant le suivi ultérieur de 3 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Les enquêteurs

Chercheur principal: Paul Knaapen, Professor, Amsterdam University Medical Centers, Department of Cardiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

23 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité